Page 77 - Revista Portuguesa - SPORL - Vol 43. Nº1

KLACto or 00 Comprimidos de hbertação mOOifrcada. Composição qualitativa e quantitativa/comprimido: C!arrtromlcina- 50CI mg. Forma farmacêutica: Comprimrdos de libertação modr·
trcada Comprimidos amarelos. ovalord&s, de llbel'tação modificada. Indicações terapêuticas : KLACIO 00 é indicado no tratamento das infecções causadas por microrganrsmos sensíveis. As indrcações
são as seguintes· lnrecções do tracto resplratôno Inferior, como por exemplo bronquite e pneumonia. Infecções do tracto respiratóno superior, como por exemplo sinusíte e faringite. Infecções da pele e tecidos
moles, como por e.xemplo toHcu!1te, celut1te e erisipela. Como acontece com outros antibiótiCOs, recomenda-se a consulta das normas orientadoras relatrva.s à prevalência de re~stência local e respectiva pt"át1ca clini-
ca relativa à prescrição de antibióticos. antes de rece~tar KLACID 00 Posologli!l e modo de admlnlstri~ç.ão: Adultos. A posok:>gla habitualmente recomendada para o KLACID® 00 ern adultos é de um comprimido
de libertação modificada de 500 mg por dia, que deve ser tomado com alimentos. Nas rnfecções mais graves, a posologia pode ser aumentada para dois compnmidos de lrbertação modificada de 500 mg, numa úrUca
dose diána. A dose deve ser tomada dlarramente à mesma hora. OS comprimidos devem ser engolidos tnte1ros. A duração méd1a ao tratamento é de 6 a 14 dias. Crianças com mats de 12 anos: como para os adültos.
Cnanças com menos de 12 de idade· Usar Klacid PediátrtCO Suspensão. Doentes com insuficiência renal: KLACID• 00 não deve ser usado em doentes com tnsufidência renal (dearance de creatinina inlerior a 30 mllmin.).
Neste grupo de doentes poderão usar-se os comprimidos de libertação imediata {ver " Contra-Indicações~) Contra~lnd lcações: A Ctaritromlcina é contra-indicada em doentes com hipersensibílidade conhecida aos ant1bióti·
cos maetóUdos Não administrar Claritromte1na e alcaloides da cravagern do centeio concomitantemente. Dado que não é possível reduzir a dose a partir dos 500 mg diários. o KlACto - 00 é contra-indicado em doentes com
clearance de creatinina inferior a 30 mlfmin. Está contra-indicada a administração concomrtante de Clarltromlcina com os segutntes fármacos: dsaprkie, pimozide e ter1enadtna. Foram descntos níveis elevados de ctsapride,
punozide e tertenadina em doentes tratados concomitantemente com quakfuer destes fârmacos e Clarrtromiclna. Poderão resultar em pt"olongamet"~to do intervalo QT e arr~tmias cardfacas •ncluindo flbrilhação ventricula;- e tor-
sades de P<>'ntes. A Clanrrornicina nào deve ser admmlstrada em doentes com h1pocalemia {prolongamento do rntervak> OTc). Advertências e precauções especiais de utlllzação: A Clarit'romicina é essencialmente excretada
pelo Hgado. Portanto, deverá ser tomada precaução quando se admlnlstra o antibtótico em doentes com lnsuf~eféncía hepáhca. Deverá tambêm ser tomada pt"ecaução ao administrar a Claritfomicma em doentes com insuJicién-
cia rena! moderada a grave (Ver também " Contta-indicaçõe-s·). Deverã ser tomada atenção à poSSibilidade de res1stência cruza<ta entre a Clantromicma e outros antíbóticos macró!ldos, assim como com a lincomicina e clm-
damicma. Foi de$C(ita collte pseudomembranosa com praticamente todos os fármacos antlbacterianos, incluindo macrõkdos. e que pode ser de gravidade ltgeira ou até de compromtsso vltal Pode ocorrer sobrelnfecção com
mk:rorganismos não sensíveis. Cada comprimKio contém 115 mg de lactose. Esta quantidade provavetmente não é sufte~ente para induztr sintomas especlticos de intolorê:ncia. lnteracções medicamentosas e outraa formas de
lnteracção: Sabe--se ou suspeita-se que os seguintes fármacos ou classes sào metabolizados pela mesma lsoenzima CYP3A. a!pra.zolam. ca~bamazepina, cilostazol. cisapride, ciclosponna. disopiramida. ak;aloides da era vagem
do centeiro, lovastatina. metilprednisolona, midazo4am. omeprazote, anticoagulantes onUs (por ex. varfarina), prmozlde. qu1n1dina, rifabutina. Slldenafi!, slmvastalina, tacrotimus, terfenadina, tnazolam e vimbtastina. Fármacos com
if\tetacçâo por mecanismos se-melhantes através de outraslsoenzimas no s1stema do citocrómio P450 tncluem tenitolna, teofilinae valproato. Corno acontece com outros antibióticos mactõllcos o uso de Claritromicina em doentes
a tomar concomttantemente fàrmacos metaboltzados pelo sistema do citocrómio P450 podem estar assoctados a aumentos nos nlvels séncos desses fãrmacos (ver também - Contta·indrcações~). Foram descritos casos de
Torsades de Polntes que ocorreram com o uso concom1tante de Claritromlcina e qulnk11na ou disopiramlda. Os nfvels sérlcos destes medteamentos devem ser monitonzados durante o tratamento com a Clantromrcina. Os ef81tos
da d1go.xrna podem ser potenciados com a admlmstraçào concomitante de Claritromtcina. Deverá ser considerada a mon1torizaçào dos nrveis séncos de digoxina Não foram efectuados estudos de u,teracção com KLACIO' ODe
zldovudrna. Se tór necessàna a administração concomitante de ClantrotTUclna e z1dovudina, doveré. ser usada uma formulação de libertação imediata de Claritromiclna. A Claritrom!Cina antagoniza os efeitos baclenanos dos antibióti·
cos beta-lactâmicos OS efeitos da llncomictna e chndamrctna também são antagontzados. pelo menos In v•trO. O R1tonaw aumenta a área abw>:o da curva (AUC), Cmax e Cmin da Claritromicína quando adrrhnlstrado concomi·
tantemente. Devido à ampla janela terapêutica da Clarltromlclna, não será necessána redução da dose em doentes com função renal nonnal. Para doentes com função renal moderada (depuração da creatinin a de 30 a 60 m11min.)
deverá ser feita uma redução na dose de 50%, resultando numa dose máx1ma de 1 compnmido de KLACID OD por dia, KLACID 00 nào deve ser usado em doentes com insufiCiêncta renal grave (depuração de creatinlna lnfe-
rror a 30 mllrnm_) dado que nào é possi~ uma redução apropriada da dose com este produto. Deverão usar-se os compnmldos de K!acid de libertação Imediata neste grupo de doentes (ver "COntra-!ndicações1 . Raramente foi
desclita rabdomlolise com a administra~ o concomitante de Clanirom1c1na e lnibldores da reductase HMG-CoA , como a lovastatina e simvastalina. Gravidez e Aleitamento: A segurança da Clarítromlclna para uso durante a
gravidez e aleitamento de bebés ainda não está esta:b&lecfda_ Com base nos resultados varlávers obtidos nos estudos efectuados em ratlnhos. ratos, coelhos e macacos não pode ser exclutda a possib1Lidade de efeitos adversos
no desenvolvtmento embnofetal Consequentemente. não é recomendada a utilização durante a gravidez sem que os benetidos e riscos sejam cuidadosamente avaliados A Claritromicina é excretada no leite humano Efeitos
sobre a capQcidade de conduzir e utilizar máquinas: Não c.xistem dados sobre o efeito deste produto na capacidade de condoção. Em caso de condução de veicolos ou de utilização de máqurnas. deverá ser constderada a
possibthdade de ocorrência de tontur;;!s_ Efeitos indesejáveis: Os efeitos secundános descntos 1ncluem náuseas. dtspeps1a. diarreia. vómitos e dor abdominal Foram doscritas estomatite, glossite, monilia oral e alterações na cor
da llngua. Outros efertos secundários incluem cefale1as o reacções alérgiCas que podem sor desde urticána e ligeiras erupções cutâneas até anamaxia e raramente Sindroma de Stevens-Johnson!necróhse epidérmrc.a toxtea. Pode
ocorrer alteração no paladar. Foram descntos eleitos secundarias transttorios ao nive! do sistema nervoso central. incluindo tonturas. verttgens, ansredade. insónias. pesadelos. -zumbidos. confusão. desorientação, arucmaçOes.
psicose e despersonalização; no entanto. não foi estabe1ectda uma relação ele causa e efeito. Foram descntos casos de alterações no sentido do olfato, geralmente associadas a alteração no paladar. Foram descntos casos de
aileração na cor dos dentes em doentes tratados com clarltromtcina, que geralmente for reversívet com limpeza profisslonaLComo acontece com outros macroHdos. foi descrita d1sfunção hepâtrca (que geralmente é reversivel)
tnclwndo alteração nos testes da tunção hepá!JCa, hepatrte e colestase, com ou sem lcterieta. Esta disfunção pode ser grave mas mutto raramente fo1 descnta 1nsufietênica hepátrca fatal. Foram descritos casos reversíveis de perda
de ~ud!ção oom a Clantromlcina, geralmente associados a áOses e-levadas. Foram Oescritos raros casos de hipoglicémia, tendo alguns ocorrido em doenles a receber tratamento concomitante com fármacos hipoglicémicos orais
ou insulina. Foram descritos casos !solados de leucopema e trornbocitopénia Alterações nos valores laboratoriais as a~terações nos valores laboratoriais com posslvel significado clinico !oram as seguiT'lres: • Hepáticas- SGPT
elevada (ALT) <1%, SGOT (AST) <1%; HOL<l%; fosfatase alcalina <1%; biiJrnrbina <1'% ·Hematológicas - leucócitos diminuldos <1<Y.,.; tempo de protrombina elevado 1% · Renais - Urera elevada 4%; creatinlna sérica elevada
<1%; GGT. Foram descritos casos isolados de aumento nos níveis de creatin1na sórtca, no entanto nào foi estabelecída qualquer relação com a Clarilrom«:ina. Foram descritos casos raros de pancreatite e convulsões. Como
referido para outros Macrólldos, prolongamento do intervalo OT, taquicardia ventricular e Torsades de Porntes !oram raramente aesetltos com Claritromic1na. Sob redosagem: Foi descrito que a 1ngestào de grandes quan!ic.!ades
de Clantromlclna de\lerá causar srntomas gastro-lntestina1s. Um doente com antecedentes de doença blpofar 1ngenu 8 gramas de Claritrom1C1na e apresentou estado mental alterado. comfXl'!'lamento paranoico, hiJX>Calémia e
hlpoxemla. As reacções adversas provocadas por sobredosagem devem ser tratadas por lavagem gástrica e medidas de suporte. Como acontece com outros macróhdos, não se espera QUe os niveis sêncos de C!aritromicina
sejam notavelmente arectados pela hemodiálise ou dtâhse pefitoneaf. Propriedades farmacodlnfimlc-as: Grupo farmacotet'apêutlco: Macrólrdos. Código ATC: J01F A09. A Claritromiona é um denvado sem1-sintéUco da
Entfom•cma A. Exerce a sua acçao antibacteriana pela !~aÇão às subunldades rlbosómrcas 50S das bacténas senslvels e supressão da sfntese proteica f: multo potente contra uma grande variedade de microrganismos aeróbi·
I
cos e anaeróbicos gram·positivos e gram-negatívos As concentrações intbHórlas m!nunas (C M) da ClantromiCína são geralmente duas vezes mais bail(as que as CIM da Eritromicrna. O metabollto 14-hldroxl da Claritromicina tam·
bém possu1 actividade anhmicroblana. As CIM deste metabohto sâo Idênticas ou duas vezes mais elevadas do que as CIM do composto ong1na1. excepto para o H.rnfluenzae no qual o rnetabohto 14-hldroXt e duas vezes mais
actNo do que o composto or1Q1nat. A Clantromicina é geraJmente act1va. contra os seguintes microrganismos 1n vitro. Bactérias gram-posihvas: Staphylococcus aureus {scnslveis à metici!ina), Streptococcus pyogenes (estrepto-
cocos beta-hemolílicos do grupo A): estreptococos alfa·hemolittcos (grupo vmdans); Streptococcus (Dtplococcus) pneomonlae. Streptoooccus agalact~ae: Liste na monocytogenes. Bactérias gram-ncgat•vas. Haemophllus influen-
zae; Haemophltus paramnvenzae; t-Aoraxella (6ranhamella) catarrhatls: Neissoria gonorrhoeae; Log•onella ptleUmOphiHa; BordeteUa pertussis~ Campy1obacter Jeiuni: Pastourella multocida;Bacreroides melaninogenicus
Mycoplasma· Mycoplasma pneumonia e; Urea~sma urealyticum. Outros tmcrorganismos: Chlamydta trachomatls, Mycobacter1um avtum; Mycobacteríum leprae; Mycobacterium kansaSli; Mycobacterium che!onae; Mycobacterium
fortwtum: MycobacterltJm tntracellul81rs; Chlamydla pneumon1a, Borrelia burgdorleri Anaeróbios: Clostnd1um pertringens: Peptococcus species; Peptostreptococcus specles: Prop.onrbactenum acnes. A Claritromicina possui activr·
dade bacte:ric1da contra várias est1rpes bacterianas Os microrgaT'llSiTIOS incluem Haemophitus tnfluenzae. Streptococcus pneurnoniae, Streptococcus pyogenes. Streptococcus agalact•ae, Moraxella (Branhamella) catarrhatis:
Nelssena gonorrhoeae e Campy1obacter spp. Propriedades farmacoclnéticas: A Cinética da CtantromJCina de libertação modrfteada adm1n1strada oralmente fo1 estudada no homem adu/lo e foi comparada com a dos comprrmi-
das de ltbertaçáo ~rne<hata a 250 e 500 mg. O grau de absorção foi equivalente qoando foram admtnistradas doses d1árlas tOtaiS ldên!icas. A blodlsponrbthdade absoluta é de aproximadamente 50~.:. A acumulação foi lnsrgnifi-
cante ou prattearnente inex1stente e o metabol1smo de el1m1nação não sofreu alteração em qualquer das espêaes após doses multiplas Com base no resultado de absorçoio equrvalente. são apt~eávets para a formulaçao de li·
bertaçào modificada os seguintes dados 1n vítro e In vivo. In vFtrO. Resultados dos estudos 1n vitro revelaram que a C!antrom.c1na se hga em cerca de ?o.:o ~ às proteJnaS plasmáticas. nas concentrações de 0.45·4.5 mgtml. Uma
diminuição na ltgação para 41 -.o a 45,0 mglmt sugCfiU que os locars de ligação se tomaram saturados, mas isto ocorreu apenas em concentrações mutto ac1ma dos niveis terapêuticos do fárrnaco In \IIVO: Em todos os tecidos.
excepto no SJstema nervoso central. os nlveís de Claritromicina foram \lártas vezes mais efevados do Que os níveis circulantes do fármaco. As concentrações mais elevadas foram encontradas no fígado e lecido pulmonar, onde
a relação tecido ~asma atingiu 1 O a 20. A farmacocmética da Clarítromrcina é não-Unear. Nos doentes que receberam dJana~~te 500 mg de Clantrorntcina de libertação modificada, com aJ•mentos. a concentrações ptasmãticas
máx1mas em fase de equilíbrio da C!aritromtcina e o seu metabolito activo 14- hidroxi Claritromictna foram de 1,3 e 0,48 rTJ9Imi. respectivamente Quando a dose foi a\JfT'Isntada para 1000 mg diános. estes valores em tase da
equrlíbfio !oram. respeçt~vamente. de 2.4 mg/m~ e 0.67 mg/ml O metabolismo ocorre no fígado envolvendo o sistema do dtocromo P450 Foram descrllos três metatxJhtos. N-esmetJiciaritromictna. descladiooSil·claritromicina e 14·
hidroxl-clarftromicina As semi-vidas de ehmtnaçào do fârmaco original e metaboj1to foram respectivamente de aprox 5,3 e 7,7 horas As seml·vidas aparentes da C!antromidna e do sell metabohto hldrOXIIado tinham tendência
para serem mais demoradas. com doses mais elevadas A excreção unnária e responsãvel por aproximadamente 40% da dose de Clantromfcina. A ehminação fecal é de ap.-ox1madamente 30%. Dados de segurança pré.-clfnl-
ca: Em estudos de doses reperidas. a tox~idade da Clarltromic~na estava 1elacionada com a dose e duração do tratamento. o pf'incipal orgào alvo foi o figado em todas as espéctes. tendo stdo observadas lesões hepátJcas 14
d1as depois, em càes e macacos. Não se conhecem os nfve1s de expos1çào sistémica assocJados com esta toxictdade mas as doses tó.lOcas em mg/Kg forarn rnais elevadas do que a dose recomendada para tratamento do homem.
Não se observou QUalquer evidênCia de potencíal mulagémco da Clantromicma durante uma séne de estudos m vrtro e in vivo. Os estudos de fertilidade e reproduç.ào em ratos nAo revelaram quaisquer efeitos adversos. Os estu·
dos ds teratogenictdade em ratos (Wistar (p.o) e SPfague-Dawley {p.o. e i. v), coelhos brancos New Zealand e macacos cínomotgos nao demonstraram qualquer teratogenicidade pela Clantromicina. No entanto, um estudo seme-
lhante postenor em ratos Sprague-Oawtey revelou uma baoca (6%) •ncK1ência de anomalias cardiovasculares que parec1am ser devK1o a expressão espontânea das alterações genêtlcas Dois estudos efectuados em ratrnhos ré-
velaram uma tncldêncJa \lariável (3-30'%) da fenda palauna e em macacos observo\J·Se perda de embnôes. mas apenas com n ~veis de dose que efam nitidamente tóxicos para as mães. Não foram descritos outros resultados to·
xlcotóg!cos considerados relevantes para o nível de dose recomendado para tratamento do homem. Informações farmacêuticas: Lista dos excipientes: Ãcido cítrico anidro. a~111ato de sódio. alginato de sódiO e cálcio, lactose
monohldratada. povidona K30 talco. ácido esteãrico, estearato de magnéslo. hiproma!ose 5cps. macrogôl 400, macrogol aooo. dióxido de titâneo (E171 ). áddo sórbíco, amarelo quinolina (co;ante) laca de alumínio (E104).
Incompatibilidades: Não aphcàvef. Prazo de V3/ldade: O prazo de validade do produto é de t8 meses quando embalado em frascos de vidro ou de HPOE e de 3 anos quando embalado em bltsters de PVC/PVdC. Precauções
especiais de armazenagem: Não conservar aCima de 30'-'C. Manter o recipiente dentro da embalagem exlenor para proteger da luz. Natureza e Conteúdo Embalagem: Embalagens com 6. 10, ou 16 comprimidos em blister
Titular da AIM: ABBOTT LABOAATÓRfOS, LOA Rua CK1ade de Córdova. l·A. Alfrag:tde · 2720 AmadOfa Em balagens comercializadas: 262 74 87- Embalagem de 6 . 351 92 87 - Embalagem de 10; 405 51 82 - Embalagem
de 16 Data da AIM/Renovação· Aprovação· Despacho de 5 de Março da 1998 Renovação· 10 de Dezembro 20m. Rev. 9 - Junho 2002 . Medicam ento sujeito a receita médica. Informação adicional disponível a ped\do.
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