Page 93 - Revista Portuguesa - SPORL - Vol 44. Nº1

Aventis

Kete~ 400 mg Telltromicine -COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E OUANTITATIVA: Cada comprimido e lovastatína. O tratamento com estes agentes deve ser interrompido durante o tratamento com
de Ketek revestido contém 400 mg de telitromicina como substância activa. FORMA Ketek. A cerivastatina deverá usar-se com precaução e os doentes deverão ser cuidadosamente
FARMAC~UTICA: Comprimidos revestidos por película. INFORMAÇÕES ClfNICAS: INOICAÇOES monitorizados a qualquer sinal e sintomas de miOpatía. Benzodiazep!nas· Quando o midazolam foi
T~RA~r:urtc.u: Quando pre~rever Ketek . devem ser tidas em consideração as llnhas de actuação cc-administrado com Ketek . a AUC do midazolam aumentou 2.2 vezes após administração intrave-
ohcia1s no que respeita à ut1hzação adequada dos agentes antibacterianos. O Ketek está Indicado no nosa e 6 I vezes após aOmini.straÇiio oral A semi-vida do mirtAzolam aumpntou cerca de ? 5 va1e..<;
tratamento das seguintes Infecções: Em doentes com 18 ou m11is •nos de idade: . Pneumonia ~eve ser evitada. a administração oral do midazolam concomitantemente com o Ketek. A dosagem
Adquirida da Comunidade. ligeira ou moderada. - Exacerbação Aguda de Bronquite Crónica. - 1ntra~enosa de mtdazolam d.eve ser ajustada como necessário e a monitorização do doente deve ser
Sinusite Aguda. · Amigdalite/Faringite causada pelo grupo streptococci beta A, como uma alternativa considerada. Devem ser aplicadas as mesmas precauções a outras benzodiazepinas que são meta-
quando os antibióticos beta-lactàmicos não são apropriados. Em doentes com 12 a 18 anos de bolizadas pelo CYP3A4, (especialmente o triazotam mas também em menor grau o alprazolam). Para
idade: - Amigdalite/faringite causada pelo grupo streptococci beta A. como uma alternativa quando as benzod1azepina.s que não são metabolizadas pelo CYP3A4 (temazepan, nitrazepam, lorazepam)
os antibióticos beta-lactâmicos não são apropriados. PosoLOGIA E Mooo DE AoM INISTRAçAo: A dose é improvável uma Interacção com o Ketek. Cjclosoocfoas tacrolimus sjrolimus: Oevtdo à sua poten-
recomendada é de 800 mg em toma úníca diária, isto é, dois comprimidos de 400 mg 1 vez por dia. cial inibição do CYP3A4, a telitromicina pode aumentar a concentração no sangue dos substratos
O~ comprimidos devem ser engolidos inteiros com uma quanttdade suficiente de água. Os compri- CYP3A4. Assim, ao iniciar a telitromicina em doentes iá a receber Qualquer destes agentes imuoos·
midos podem ser tomados oom ou sem alimentos. Em doentes com 18 ou mais anos de idade, de supressores, os níveis de c~losporina , tacrolimus ou slrolimus devem ser cuidadosamente monitori·
acordo com a indlcaçlo clínica, o regime posológico será:- Pneumonia Adquirida da Comunidade: zados e as suas doses diminuídas se necessário. Quando a telitromtcina é descontinuada os níveis
800 mg uma vez por dia. durante 7 a tO dias,- Exacerbação Aguda de Bronquite Crónica: 800 mg de ck:klsporina • tacrolimus ou sirolimus devem ser outra vez cuidadosamente monitorizados e a
uma vez por dia, durante 5 dias. - SinusHe Aguda: 800 mg uma vez por dia, durante 5 dias - dose aumentada se necessário. ~: Demonstrou-se Que o Ketek aumenta as concentrações
Amigdalite/Faringite causada pelo grupo streptococci beta A: 800 mg uma vez por dia. durante 5 dlás. plasmáticas de digoxina. Os niveis plasmáticos, Cmax. AUC e a clearance renal aumentaram 20%,
Em doentes com 72 a 18 anos de idade, o regime posológico será- Amigdalite/Faringite causada 73 ~ , 37 % e 27% respect:Munente em voluntários saudáveis. Não se observaram alterações signi-
pelo grupo streptococci beta A: 800 mg uma vez por dia, durante 5 dias. ~:.Não é neces- f1C8Uvas nos parâmetros do ECG, e não toram observados sinais de toxicidade pela digoxina. Apesar
sáno Qualquer ajuste posofógico nos doentes idosos baseafldo.se apenas na idade. Nas Criaocas: de tudo, a monitorização dos niveis séricos de digoxina deve ser conStderada durante a administra-
A segurança e a efiCácia do Ketel< em populaçOes pediátricas com menos de t2 anos de idade não ção concomitante de digoxina e Ketek. IftQfilina: Não existem interacções farmacocinéticas clinica-
foi ainda estabelecida. lnsyfJCiêocia Renal: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes mente relevantes entre o Ketek e a teofítina administrada como bfmulação de hbertaç:io prolonga-
com insufiCiência renal ligeira ou moderada. Na presença de insuliciéncia renal grave (Ciearance da da. No entanto. a administração conjunta dos dois fármacos deve ser separada de uma hora. de
creatm1 na <30mllmín) com ou sem oo-existência de insuficiência hepática. a dose deve ser reduzida modo a evitar possíveis efeitos laterais digestivos, tais como náuseas e vómitos. Yadatlna. O Ketek
a metade. Em doentes hemodializados. os comprimidos deverão ser administrados após cada ses- não tem interacção tarmacocinética ou farmacodinãmica clinicamente relevante com a varfarina após
Não é necessário qualquer ajuste posoló-
são de diálise, nos dias de diálise. ~: a administração duma dose única. Contudo, a interacção larmacodinãmica após doses múltiplas não
gico em doentes com insuliciência hepãtica ligeira. moderada ou grave. a não ser que a !unção renal pode ser excluida. Não há interacção farmacocinética ou farmacodioAmica d inicamente relevante
esteta sev~ramen te comprometida. CoNTRA-IN. OfCAÇOEs: Hipersensibilidade à telitromicina, a Qualquer com contraceptivos orais trifásicos de baixa dosagem em doentes saudáveis. Eferto de outros fár-
agente ant1bacteriano macrólido, ou a qualquer dos excipientes. Está contra-indicada a administra- macos com o Ketek: Durante a administração concomitante da rifampicina e telitromicina em doses
ção concomitante do Ketek e qualquer das substâncias que se segue: cisapride, atcalóides deriva- repetidas, a Cmax e AUC da telitromicina diminuíram em média de 79% e 86% . respectivamente.
dos da ergot (ta1s como a ergotamina e dihidroergotamina), pimozlda, astemizol e terfenadina. o Portanto, a administração concomitante de indutores de CYP3A4 (tais como a rifampicina, fenitoína,
Ketok não deve ser usado concomitantemente oom a simvastatina. atorvastatina o lovastastina.O tra- carbamazepina. erva de S. João) pode resultar em níveis subterapêutioos da tehtromteina e perda de
tamento com estes agentes deverá ser interrompido durante o tratamento com Ketek. O Ketok está efeito. A indução diminui gradualmente durante duas semanas após a suspensão do tratamento com
contra-Indicado em doentes com história congénita ou história familiar de slndroma de QT lOngo (se indutores do CYP3A4. O Ketek não deve ser usado durante e após duas semanas de tratamento com
não excluldo pelo ECG) e em doentes com conhecido prolongamento adquirido do intervalo OT. indutores de CYP3A4. Estudos de interacção com itraconazol e cetoconazol, dois inibidores do
~OVERTtNCIAS E PRECAUÇ0ES ESPECIAIS OE UTIUZAÇAO: Tal como COm OS macrólidOS, devidO a um poten- CYP3A4, mostraram que as concentrações e máximas no plasma da telitromicina aumentaram res-
~181 aumento do OT, o Ketek deve ser usado com cuidado em doentes com doença coronária, hlstó- pectivamente de 1.22 e 1.51 vezes e a AUC dO: 1.54 e 2.0 vezes respectívamente. Estas alterações
na de arritmias ventriculares não corrigidas, hipocalémia e ou hipomagnesémla, bradicárdia (<50 da farmacocinética da telitromicina não necess1tam de ajuste de dose pois a exposição mantém-se
t>pm), ou durante a administração concomitante do Ketek com agentes prolongadores do OT ou Ini- numa gama bem tolerada. O efeito do ritonavir com a telitromk:ina não foi estudado e pode conduzir
bidores potentes do CYP 3A4 tais como os inibidores da protease e cetoconazol. Tal como para a u~ r:naior aumento da exposição da telitromicina. A combinação deve ser usada oom precaução. A
quase todos os agentes antibacterianos, o desenvotvimento de diarreia, sobretudo se esta for grave raOitidma (tomada uma hora antes do Ketek) e anti-ácidos contendo hidróxido de alumínio e magné-
persistente e/ou sanguinolenta, durante ou após o tratamento com Ketek, pode ser causada por co1;.' sio não têm influência clinicamente relevante na farmacocinética da telitromk:ina. GRAVIDEZ E
te pseudo-membranosa. Em caso de suspeita de colite pseudo--membranosa. o tratamento deve ser ALEITAM ENTO: Gravidez : Não existem dados suficientes sobre o uso do Ketek na mulher grávtda.
imediatamente suspenso e os doentes devem ser tratados com medidas de suporte e/ou terapêutl- Estudos em animais mostraram toxicidade na reprodução. O risco potencial para o Homem é des-
~ especifica. Tem sido notificada exacerbação da miastenia gravis em doentes com mlastenia gra- oonhecido. O Ketek não deve ser usado durante a gravidez a nao ser que seja claramente necessá·
viS tratados com telitromicina. Isto ocorreu normalmente dentro de uma a três horas após a admi· rio. Aleitamento: A telitromicina é exaetada no leite dos animais Que amamentam, em concentra-
~istração da primeira dose de telitromicina. As notifk:ações incluem casos de insuficiência respirató· ções de cerca de 5 vezes às do plasma materno. Não há dados disponíveis correspondentes para o
na aguda potencialmente fatal com um infoo rápido em doentes com m1astenía gravis tratados com Homem. O Ketek não deve ser usado em mulheres que amamentam. EFEITOS SOBRE A CAPACtoADE OE
telitromicina para infecções respiratórias. A telrtromicina não é recomendada em doentes com mias- coNDUZIR e unuz.t.R Jd .OUINAs: O Ketek pode causar efeitos •ndesejáveis, Que podem reduzir a capa-
t~nia gravts. satvo ~ nA<? ~xistirem outras alternatNas terapêuticas. Os doentes com miastenia gra- cidade para executar determinadas tarefas. Os doentes devem estar informados acerca destes
VIS tratados com telitromiOna devem ser aconselhados a procurarem imediatamente ruidado fTlédl.. potencl8is efeitos indesejáveis e devem estar conscientes da torma como reagem a este medica-
co caso experimentem exacert>açio dos seus s10tomas. O Ketek deve então ser suspenso e devem mento antes de conduzirem ou utilizarem máquinas. EFEITOS INOESEJ.VEIS: Em 2461 doentes tratados
se< instituídas medidas de suporte de acordo com o critério rné<lico. Devido à Hmitada experiência. o com Ketek nos ensaios clinioos de lase III, foram notificados os seguintes efertos mdesejáveis pos-
fármacos pode resultar em niveis subterapêuticos da telitromicina e portanto há que ter em conta um --- _ ,.,.llloMIM t............ ~.~ ....... ...-,.,_,. [..___........,_, _
swelmente ou provavelmente estacionados com a telitromicina Ver abaixo.
Ketel< deve ser usado com precaução em doentes com insuficiência hepática (O Ketek não deve ser
usado durante e após duas semanas de tratamento com indutores do CYP3A4 (tais como a rifampi-
~...._ ................ _ o. ............... e-
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cina, fenitoina , carbamazepina. fenobarbital, erva de S. João). O tratamento concomitante com estes
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risco de latência terapêutica. O Ketek é um inibidor do CYP3A4 e só deve ser usado em circunstân- ~ ..,.,.- ~--
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cias específicas durante o tratamento com outros fármacos que são metabolizados pek> CYP3A4. "--• w- on~
Deve ter-se precaução durante a administração concomitante de substratos do CYP206 para os - ~~~~ ~ --.o
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quais a dose está individualmente ajustada Em áreas com alta incidência de resistência à eritromi· ~~»s.s ...... ... - Torot..~M c.l..... , ......
cina A, é especialmente Importante ter em consideração a evolução do grau de sensibiltdade à teli- O...Iblolto ~
tromícina e outros antibióticos. Na Pneumonia Adquirida da Comunidade, a eficácia foi demonstrada ~ lftako v...,
num número limitado de doentes com factores oe risco tais como bacteriémia pneumocócica ou com o.•~o.o....ao ..... ~ ~
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ida~e superior a. ~~ anos. A .expe_rl~ncia ~o_ tratamento de infecções ~a usadas pelo S. pneumonise l\l..a>m011$osltmol
r~s1stente à pen1c1hna /ou eotrom1c1na é hm1tada . mas até agora a eficácia clínica e a taxa de erra- ::=.:,..,.--- 1------- - ·--- - - ~~ ~~ ---- U~ \11;;-fNiil"s:.,.tCIO--- -... ,;;;;; .. -----
dicação foram semelhantes comparativamente ao tratamento da estirpe de S. pneumonia senslvel.
Deverá ter· se precaução Quando o S. aureus e o patogénio suspeito e existe a probabilidade de
desenvotvimento de resistência baseada na epidemiologia local. A L. pneumophíla é altamente sen·
sive~ à telitro~icina ln vitro, contudo, a experiência clínica do tratamento da pneumonia causada pela
LegtOnella é hmftada. Como para os macrólidos, o H. influenzae é classificado oomo medianamente Foram notificados casos de inicio rápido de exacerbação da miastenia gravls. Além destes foram
sen~ível. Isto deve ser tido em conta no tratamento das infecções causadas pelo H.influenzae. Este notiHcados os seguintes efeitos indesejáveis num caso isolado cada: colite pseudomembranosa,
med1camento contém lactose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galac- hepatite, eritema multiformA, parosmia, edema facial, cãimbras musculares. A visão turva é descrita
tose, deliciência de lactase na população Lapp, ou mã absorção de glucose-galactose não deverão como moderada e transitória e pode ser devida a um ligeiro atraso na acomodação . Isto OCOI're regra
tomar este medicamentO. INTERACÇOES M EDtCAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERACÇAO: Efeito do geral dentro de poucas horas após a tomada do comprimido • e geralmente resotve-se completa-
Ketek com outros fármacos: A telitromicina é um inibidor do CYP3A4 e in vitro do CYP206. mellte dentro de poucas horas. Não foram associados sinais de anomaha ocular. Nos ensaios clini-
Estudos in vit.-o com simvastatina, mídazolam e cisapride demonstraram uma inibição potente do oos o efeito no OTc foi pequeno (aproximadamente 1 msec em média}. Nos ensaios comparativos,
CYP3A4 intestinal e uma inibição moderada do CYP3A4 hepãtico. O grau de inibição do CYP3A4 efeitos semelhantes aos observados com a claritromiclna foram observados com uma terapêutica
com diferentes substratos é difícil de prever. Como tal. o Ketek não deve ser usado durante o trata· contínua 4 0Tc>30 rnsec em 7.6% e 7.0% dos casos respectivamente. Nenhum doente em Quatquer
mento com medicamentos que sejam substratos do CYP3A4, a não ser que as concentrações no grupo desenvotveu um .õ.OTc > 60 msec. Não há relatos no programa clínico de TdP ou outras arrit-
ptasma do substrato do CYP3A4, a ehcácia., ou os efeitos adversos possam ser rigorosamente mor"N- m&as ventnculares graves ou síncope e não f()(am identificados sub-grupos de risco. SoBREOOSACEM:
torizados. Em anernativa , a interrupção do tratamento oom substrato do CYP3A4 devet'á ser leita Perante uma sobredosagem aguda, deve ser leita uma lavagem gãstrica. O doente deve ser cuida-
durante o tratamento com o Ketek. Deve ter-se precaução durante a administração concomitante de dosamente observado e instituida terapêutk:a sintomát1ca ou de suporte. Deve ser mantida uma
substratos do CYP206 para os Quais a dose está individualmente ajustada. Fármacos com potena· hidratação adequada. Os electrólitos do sangue (especialmente o potássio) devem ser controlados.
ai oara omtoogar o kltQCléllojll - O Ketek pode aumentar os níveis de cisapride, pimozkla. astemi- Devido ao risco potencial de prok>ngamento do intervalo OT e um risco aumentado de arritm~. deve-
zot e ter1enadina no plasma. Isto pode resultar num prolongamento do OT e arritmias cardíacas 1nclu· rá ser feita uma monitorização por ECG.TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MER-
indo. taquicardias ventriculares. fiblilhação ventricular e "torsades de polntes· . A administração oon- ~:~~~Ã~"g~i~:;:b~~~;~ i?m Avenue Aaymond Aron F-92160 Antony - França. OATA DA
com•tante do Ketek com algum destes medicamentos está contra-indicada. A precaução deve ser
assegurada .Quando? Ketek é administrado com outros medicamentos com potencial para prolongar Apresentaçio e preços
o OT. Alcalóides denyados do ergot llajs coroo a erootamjoa e a dihidroergotamjaal: Por extrapola-
~ão da eritromicina A e ~micina. a medicação concomitante do Ketek e derivados alcalóides pode R. Geral (70%) R. Especial (85%)
1nduz1r a uma vasoconstnção grave (·ergotismo·}. com possiv~ necrose das extremidades. A admi- Ketek-
nistração concomitante está contra-indk:ada. ~: PVP EST UTN EST UTN
Quando a simvastatina foi co·administrada
com Ketek ,houve um aumento de 5.3 vezes na C max da simvastatina e um aumento de 8.9 vezes
na AUC da simvastatina. Um aumento de 15 vezes na Cmax. da simvasta1ina ácida e um aumento KETEK 400 mg tO comp. € 32.27 € 22.59 €9.68 € 27.43 € 4,84
de 11 vezes na AUC da simvastatina ácida. Não foram realizados estudos de interacção in vrvo com
outras estatinas, mas o Ketek pode originar uma interacção semelhante com a lovastatina e ator· MediCamento SUJeito a receita médica
vastatina, uma interacção menor com a cerrvastatina e pequena ou nenhuma com a pravastatina e lnlormaçlo complementar disponivel a pedl(!o ou em www aver1tlspharma.p t
a fluvastatlna. O Ketek não deverá ser usado concomitantemente com a simvastatina. atorvastatina
Aventis Pharma Lda.
Estrada Nacional249, Km 15 · Apartado 39 • 2726-922 Mem Martins • www.aventis.pt
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