Page 39 - Revista Portuguesa - SPORL - Vol 44. Nº1

Nasomet®

(spray nasal de furoato de mometasona)

RESUMO DAS CAR.ICTUfsliCAS DO MEDICAMENTO 1. DfljOMIIIAÇÃO DO MI D I- catlCOS!o..llNdesSISI!n'ocosporo Nosomef P\t<erllOdornosol. oiplsdoentes poderUo Ht'A. 5. PROPRIEDADES FARMA COlÓGICAS 5,1 Proprl-es llirmacodll>ôi!IICOS
DesoongesliOOOill e CMos PreporoçOes Nosors Paro
CAM ENIO Nosome4 50 nucrogromos/polvenzoçoo. stJSPOOSÕO poro~ ~esentor SllfOrnosdeollslinéncrocteCXil1lcOsle<óldoomacç<lo~ (I;Of ex . Gtupo ~
códrgoATC ROIA009 OkKoa'ode rnometosonoéum
ncsol 2. COMPOSIÇÃO QUALITATI'IA E QUANIITATIVA flloa!o de momelosooo no tose rii!CIOI. dare$ o/IICIIIores elru ~. lossldOo e cj;>pressoo). embora Uso !opiar~
lopico com ptopnedorles onn-lnllornolooos locoiS em doses desPI<>-
(como-) 50 ti\ICrog!OrnosfJ>JYenzoçO Elll:iplenles, Yef 6 I 3. FORMA Sllllom olMo do stiornaiOiogro nosol. deY!!ndo. corno lcl, ser entorOJOdoS o prosse- ~
FARMAC!UTICA Süspens0o poro pu1VW1Zoç0o noso! Suspens0o opooo !<orca o !Jillf o teropêuhca oom Nosomel pulwlzodor nosot E= ~onstereocío poderó vtdos de ocçOO sislom100 E ~
qoe o rnooor por1e do meton~smo su!>]ccerje
esbrcnqtJiçOclO. 4. INFORMAÇÕ ES ClfNICAS 4.1 1a~lcoçõts tii~UHcos. Nosomet 1g00imente des/ooscQtQf pato1og1os ollsgocos pt&-eXJSienles. tol como COOJUn!IVIIe oos eleitos onD·olergrcos e orl,..lllllomotorlOS do furoolo de mometosoro t&S".dc no
pulveozodor noso1 estó Indicado no oll10mel1o de sinlomos de 1 1111le Olérg100 sozoool o1érg.oo e ecwro. oruooormerrte SUpti/Tidos pelo tercpéutlco corlloos!eiólde SlSlórnl- soo copocldode de lmblr o lrber!açõo de modiodores de raocções olérgtcos O futoo.
ou de nnile peleM no odullo e no cnooço a port< dos 12 0!\()$ de ldade. Nasomet co. N OO 1onrn estudados a ehcóc.a e a segurooço de Nosorrrel no lratomenk> de to de momelosono """' s~gllllicatrvomeme o hbertaçóo de te<JColrrenos o portrr dres
pulvenzodor nosol es10 IOirll6m indicodo no IJoloolenlo de smtomos de rinl~ ol<lgi- polrpos uruklte«Jis, polrpos ossociOdos com fit<oso QLOSileo. oo poHpos q<.<! ot>sm.<m ~OOcllos de doe<l!OS Ole<!i'COS For demonslredo, om cui!Uros cekJiores. q"" o tuto- '
oo
nosols
cosazonotoudennrla!>''enenaset~comodoOOsentreos6eos 11 anos Em c:om;>ll'!amen" os ~ OeYOm ser Wdodosorren'• OI'Oioodos os poli- ato cY.' f'T'IOmo?U~orro ~c:w 1.m elevado pct~Jol de tn~ c;tn 1 cg:o P libertoçoo
doef1les com h>S161\o oo SJolomos mo<le<ados o grOV<S de nnlle otérg1co sazonal, pos umiatefo1S OI'IOfTTIOLS ou com oporêncro rrregutor. especkllmeme se Ufcerosos ou de ll·l, IL·5, IL-6 • T Nf a. e • tomoem um rnrbidor polerlle de ptoduçOOde teuco-
o lmlomeoto ptoiiK>choo com Nosomet pulvellzooor noso! podere ser 11liC1odo rrtó hemorrágicos os doentes medroodos com oortroosterOides q "" SOJom pole<lciolmen- trlenos. bem como um rnib:dor extremamente potenr. do ptoduç<lo dcs citoc,nos Th2.
qoolfo semonas onleS do Inicio do época dos pólens. Nosomet pulve<izodor nasci le lmulossup<imaos. develõo ser odV1!11idres CIO risco de exposçOO o de!ermnodos ll-4 e!L-5. de oelulos-1 C04+ humonos Nos estudos em Q"" loi utilizado uma
estó """todo no llotomento do po!;pose nasal nos adultos o port;r dos 18 anos de r nf6cções (por ex , sarampo. 'IOflCekl) e de rmportÕilCIO de obterem conselho méd!OO provocação 0111igér11co nasaL Nosomel pulve<rzodor nasal demonslrou possuir uma
Idade. 4.2 Posotovla o moda de admlnl!tra\&. ~ oo evenluotldode de ocorrer essa exposfiOO Após o uso de corliCOSteró• des muono- l!C!Mdcd& oml-rnnomatono nos resposiOS olérg!OOS tarlo irnodJOios como termos
canegor pelo pnmeJrO mo
bomba 00 N osomet (geralmente 6 00 7 pu!Venzoções ola ollS<IVOI umo pulvetiZoçõo sols tõrn sido reterldos cosas muito raros de pe<Maçõo do sep!o nosot rude OO!T\011- Esle lacro foi corrçrOYOdc pordr m;,_.IÇáa (vs plocebo) dolllsloroooe do ocllvidode
unilorme) cada pul\'eflloçâo ube<to CBlCO de 100 mg de suSJlensão de luroo!o de ro do ptessáo lll!roaculor Não toram esludodes o segu-onço e o efioácla de Nosomet eosroolllr r.o e roduçóes (vs 'I()!Ms boso.s) dos eaSIOO!rtos. oeul"ol"dos e dos ptoiel-
mometasono. coolellda luroolo de mometosooo monolli<lrotodo eqUtvo'ente o 50 putvenzodor nosa1 no rrolomenlo do polipose nosOi em CliooÇOs e-oom nos de odesõo dos celutos eporet iOIS Em 28% doS doentos oom rt011e oletgJCO sazo-
de kJmolo de mometaSor10 Se o bomba do puiVenzodor nrlo foi ut:h-
~ menos oe 18 ooos de iCIOde Podem ocorrot elOOos SISlémiOOS com os CO<!lCOS1er6i- 1101 o Mlfcjo do ooçõo de Nosomel puM!nl;odor nasal foi clin1co1renlé Sigl'lolicollvo no
zoda dtJanle 14 d!os ou moos. deVe YOilof a ser c:orrngodo onles de Ulilizoçóo des nosoíS. prltlc1polmer'& quando- sdo piescntos"" doseS etevodos por pen· perlodo de 12 horas opos o fliVIl"IO dose A medrono (50%) do"""" de olMo dos
soguilf8 RIMe Alérgico Sazonal ou Perene - (n::Mndo doerJêS geriolncos) odos prnirlrY.jados. Foi relendo oiOso do etBSCimento 9111 CtlOf1ÇOS kO!Odos oom SliiiOfTIOS 101 de 35. 9 horos Num ensooo clinloo COliOiodo com ptoo:ello, oo qual os
e cnooços o pornr dos 12 anos de IOo<le A dose - recooJef1dodo e de duas corhcos!etOodes f10SOIS nos doses - .llecomeOOc-se uma monilooZoçoo doen!es pedrotrloos (o- 49) frlrorn medicados oom 100 II'<CtlJ!10ITlO de Nasomet
puto'llrizoçõe.s (50 mocrograrnos/puhof!ZoÇ) em cedo nol'riJ. uma"" por 11'11 (dose tegulor do oliJro dos Ct1C>lÇOS ~recebem um tro1omen1o ~com por dia, duiOnle um ooo. llrlo se obsei1/0tJ QIIOIQIJer !OdrtçOO no laiiD de CfiiSOtf1lento
0011100S-
tolo! de 200 11'oicrogotoos) /lpos cootro1o dos smtomas. o ~paro \JI1Q pulv&- renlrdes noso~ Se lioiMr um otrosodoetescllll!rdO. drM!r·S<Hl rew1 a lernplocom EJOSiem poooos dados dtspor1oveiS OC8ItO do sogurcn;o e eflccloo de Nosomel no
nzoçõo em cada nome (dose 10101 de IDO mocrog'llmOS) pode ser o dose de ITlllnl>- o oqeciNo de reduzr, se possJVOl o do58 do COI1:00Sienl<le nosoJ poro o dose mcis PQI>JIOçõo pe<~Qthco ne os 3 • os 5 anos de odrlde. llrlo podendo"" es1ollelecido
tençõo e!ioaz Em coso de c:ootrOio II100eQuadO dos smtomas. o dose pode ser oo- bOJXo oorn o qual se monleflho o 00111r01o efi(X]z dos SINOfiiOS Alem disso. deVi! um in!eMio posológiCO odequorlO. Num OSbJIIo enYOivendo 48 CtiOflÇOS entre cs 3
IJIM!Zaçó&S em ooda nanno umo
merrtodo fl(fa o dose l!lOXJIIIO 001o de ~ lef·se em CORI1tleraçõo o 8XOIT1ffilmenlo do doenle poro um petlàro espeaa!IS!o e 5 aros. 5WnelidaS o lrnlllfT"e'llo oom lu!oolo de mane1asooo m :ronosoJ50. 100
pode ongrnor urna SlJil"'SSÕÕ
vez por dro (dose loto! de 400 mocrog~omos). Rl!co1ronda-setewz, o dose <lllÕS O traomenlo oom doseS superiores ás r~ oo 200 rTliOtOg«lllll drJrtw1e 14 <loas, nrlo aoorreltlll clllerenços sogntlalllvos.
catrso1 ptosrnotroo em
srgnrflcollw
cort01o dos slntomos Cl~ entre os 6 e os li anos de ldrldrl A dose lla!Jii\Jal supro·renot ~ Se houver rndloo de uso de doses supe<rores oos votares do plocobo, nos olteroçtles aos I>Vl!IS ~de
rocomendodrl e de \JI1Q poMnzoçOo (50 rn.aogromos/pulvelrzoçõo) em cedo non- os recomeodcdos drM!rá entoo conslder01·se uma compensoçOO adicioool oom resposto ao leslode estunuloç6o tetrocosoctnn 5.2 P rOllrledorles llirmoco<lnélieos
no. lJIIlO vez por d10 (dose 1o1o1 de IOOnvcrogtornos) Em otgms doentes com rim- CO-Oides SIS""'COS durante perlodos de slress OU CJrtKQIO electMl U lnto- O lurooto de IOO<l\etOSOno. Cldmlnlslrodo sob o formo de um SPfOY nosal aquoso ,
te alérgica sazonar. Nosomel pu!Ve<tZador nosot clemor\sl!oo urn lllÍCIO do acção rocções me<l!comeA!osos e outros formos de lnteracçõa (Consut!or 4 4 Ad\'ellénCJos optosento uma bioOrsponlbrlidode ~slémco desprenvel (tO. I%) e llrlo • gaolmen-
clm iCOI!lelllo sognr ficoiMJ no perrodo de 12 horas opos o ptlmeiro dose; coMJdo um e precouções espec!01s de ullrzaçõo) Reauzou-se tm es1udo de inletocçõo dr/1100 le daleclável no ptosmo, nõo OOSionle o utrhzOÇdo de um teste 09 SE!!1Sibi~dcd& com
oomplelo be!le1iclo pade<á ooa ser ollfl!li do nos prlmer ros 48 horas de lro!omenl<> com a torolodlno Nóo se obserVO/om r~or.çóes 4.1 Gravido: e alellomento. Nóa um tun.to de quoo~fieaçoo rnlenor o 50 pglrnl. nóO exiSien\ porloolo, dodos torma-
Asstm, o doente cteveró continuar a uflhz01 o medico.nlento regu!ormeore poro se e~stem esn.oos adequados ou bem controlados no multlel gtáVrdo P>x>s oaminrs- codnénoos relevantes sobre esta torrno de op!BS6rltOÇOO. A suspe!lSÕO de rurooto de
oblet o máxrmo beoellclo terapêullco. Polipose N osol ~dose inicial hoblluol recome<l- lloçoa lnllonosot do dose c\lnlco mó~mo rEWmendo<lo. noo sdo -suráveiS con- rnometasona é mUlto trocomtnle otlsorvldo pelo sistema gostnntestrnot e o pequeno
dodo poro o pohpose e de duas pulverizações (50 mlcrogramoslpulverizoçOO) em cenlloçóes plosmólioos de rnomelosotlo, é, portoolo, pl'evrsrvet que a exposlÇÕO ietol quantidade Qllll podem se< deglutrde e abSOrvido sofre um exteoso rnelobolismo
oooo oormo, uma vez por di<l (dose 10101 diárKJ de 200 mrcrogromos). Se os sinloroos se)O despl'ezrvet e Q<lo1 o pole11clol de toxlcidode no reproduçóo sejO murto reduzido. hepálica de pnmerro passagem onles do suo excreçôo por v10 urinállo e biliar.
nõo eslive<l!m dellldomellle coo~otodos op6s 5 o 6 semooos. o aose pode ""' ou· Tal como se ven~ com outros preparações de cortiOOSierOi<les nasaiS, Nosomet 5.3 Dad4s da saguronça pré·tlinlco. NOo folorn comprovados eleitos to~<:ológ!OOS
rrontado poro umo doses d16tfo de duas pulvenzoções em cada nonno doos ...,., pUivertzodor nasal nrlo deve ser Uliltzodo em mu""'res QIÓ'I\dOS ou m6es o omorneo- exclusivos do exposoçoo ao M'ooro de rnorne!asono lados os efeitos observoctos sóo
por diO (dose 10101 dróno 400 ll1ICIOQIOO\OS) ,l;>os o conlrolo dos smromos. recc> tnr o nõo ser que o polenclol benefrcKl do moe justrl\que qualquer polenciOI risco poro Kjli(X)S des!o closse de COO'jlOSIOS • relocoooorn-se com os eleitos tonnocológlcos
mendo-se o redUÇilo do aose Se 000 se ven!ic:orem melhorJOS nos smlor1lOS op6s o moe, teta 00 lod1!nle Os recém·nosciOOS de """" su!Jmelldos o corliColerOjliO e<ogaorlos dos gtuoocorlicOides Os esludos pré-dltllOOS demOilstlam que o lurooto
5 oo 6 sernonos de ka!omeMJ com o odrnrlllslroçdo dOas vezes por dro. devam ser durOOiil o grovrdez drNem ser mantidos sob cuidodoso Vrgrlôncoo no que diz respeito de mometosona 6 desprovido de octrllidode ondrogénroo. onti-<ltld/ogelllco es!rogo-
oonside<odos lelopêulloos ortemoilvos Os - de EfiOOcio e SegOOlllÇIJ com oo oporecomento de hipoodo1no11Smo. 4.7 Elellas sobre a copacldadt de COI!dtlzlr nrco ou Ot"ll·estrogénoco mas que á sornelhotiQO <19 ootros gillcocoo'tlcOides. posst.a
- puiVe!IMdor noSJol poro o ~otomento do pohpose !10SOI ~""""'o OtloçOO e U1iii1011!1ÓQUinos. Nilo lororn obseMldos elOOos sollre o copocodode de cooduzir o1gumo OCIMdodeonli-óflco e -doa obe<lura "''jjl\01 em modelos onrmoís
de 4 meses Anles do odmlnls!roçOo do !>'unet!O dose. ogrfol bem o r~ e ul:lizar rnoqumos U Elellos hldm)ávels. SOo desCtilos <Dorw (Ouoaro I) os quando odminos!oodo em doses orOIS e4e110dos de 56 ~dlo e 280 ~d10.
• pmmK o bomba 6 oo 7 vezes (0111- uma puM!rizoçõo uOOllme). Se o banba - odYersos r- com o ~atom&nlo notr!lcodos dtJanle os- Corno """""""' com outros g1Ucocoo11(X]id. o uoolo de rnorne1osooo demonsltou
não b" Uhlizodo dtJanle 14 111os ou lllOIS. deVi! procede<-se como no pnme-'o oOnl- dinicos realrzados 9111 - odrrJios e odolescenles oom orute ole<g.oo Ronde um polendol doslogerUoo on vllro em concet1lrOI;Ile eliNodos Conludo, ooa se
OOO>onrslrodo nos doses toropOullcos Em estu·
,.siroçdo Agrlor bem 0 ~antes de oode OOI!zDçOo 0 frasco deVi! ser I'IJlllo- Alerglco - Eleilos~t91oco0nodoscomolrtltlltT8llocomNasomelpulv1!ri· prtv~om e1e>1os n>Jogen~CQs ~
doq:JÓSOilllllOIOdepulvetizoçó&s -noomlloklgemou drlcooidos 2 meses zodor noso1 t.!utlo hquenles (> l/l O). ~_.,..(> 1 /lOO. < 1110); pouco fre- dossotlrl! O kKlÇOo lei)ladiJIO<O toooomprovodoQUB Olurootodernomeoasono odrri-
pnmeJtO \lllllzOI;ÕO. 4.3 COM!o-lndlcoções. -
~o ~odor nasci está quentes(> 1/1000. < 1/100), II)IQS (> 1/10000. < 111000). I1Uio IOOlS (< 1 / - por via subcl.lôneo em doses <19 15 ~
ptOiongoU o perlodo
CQiltro...-.lcodo em-com hijlerseroibril o Sl.llslimo octw oo o qoolque! 1 o DOO) Doenças respuotorlos. torococns e do mediostro Episloxe. laringite, ardor de ges~oçOo e f)IOiongoo e a-o trobolho de porto , rol<lJZmdo o soboeVW!ncio
dres """""tes Nosomef pul1'8<1zodor nosor nllo deVe ser Uhtaodo nos oosos de nasal, onloç(Jo ooso1. '*'"<OÇOO l'1!tturtlor;ll gerors e ollerOÇÓOS no 1oco1 de odmo. dos cnos. o peso oorporol oo o gooho pondero! NOo lcmm obsaWdos-sobte
lnlecçóo locolrzodo 000 lro!odo envo!Ye<ldo o rruooso nasal Dado o e1ero irYbr!óno nrs• oçõo FreQ\JOilMS noso1 Frequentes Co4aleiOs A eprsloxe 1oo getotmenle Ol/lo-11- o t.lrluid<lde A semelhonço de ou~os g'UCOC<lth<:óodes o l.<ooto de rnometosono
dos oomoosteróodes no C1C01!1Zoçdo de tendas, em coso de ClfUfQ!O oo lrourno!lsmo mnooa • de llOiurel'llrgelro • o soo flcod!oCNllo< superio<O do ptoceiJo (5%). mos demonstrou se< te<otogéniCO om roectoros • coelhos Os e1ettos obsoMldos bom
nosot '"""""' nõo se - utdrlOI um Cllllrcoslerolde nosot on1os de CICill1zoção oornpar~M4 ou lnfBiiol o obsetvado oom os COIIICilSterórdes oosa!s de coooolo oct~o helrlo umbi!IOOI no rato, fenda polonno no rollnho • ogeoesro do YfJSICIJio bil101.
de todos os Olrtros ..,los I<> cornparávet o do
U A clvenfnclos t prt<aaç6es especloiSde utiliz ação. N osomel pulve<izo<lor nosal esludoclos (olé 15%) A ~o 11érruo lJTitldicol • flexão dos memoras Olllenores no coelho Otlservatorn-se igual·
deve ser utrhzade com ptecauçOO, oo nrlo deVi!ró mesmo se< UhlrZOdo. em dorlflles ploceOO No populaçáa pedrólnco. o lflCidrlncio de eventos O<lverso~ oorno por mente reduções dos ganhos JlOnd'>f<tls maternos, eleOOs sobre o ctescirnenlo leloJ
oorn ~ exemplo eposlaxes (6%). celoleios (3%). irr~oçõo nosot (2%) e espmos (2%) lo< (menor peso corporal ~lo! e/ou Olloso no osSJficoçóo) no ralo, coelho e rolmho e
tubereulosos octri/OS oo quresceoles de aparelho respiratório. em
tnf6cções ~rais srstémloos. boc!Monos ou lúngrcos nrlo lrolades ou em oosa de comporovet O do plocebo Em doentes que receoetom trotomerllo poro o polrpose r&duçêlo do sobrliYivêooo doS crias no ronnho. tnves~gou-se o po~nctol oe corcrno·
herpes slmpleJr aculor. Após 12 meses de !rOlamento com Nasomet pulverizador nosol, a t ncKiénc10 global de eveli!OS orJve!sos foi ~róvet õ do p!ocebo e seme- gemcldode do furoo!O de rnornetosooo rnOiado (OO<ossol com propele!lle CfC e sur·
nosot nrlo se obseM>IOm Slnors de Olrofio do mucoso oosa!, o 1uroo1o de momelo- lhante á mcldêndo observado em doentes com onite oiérgrco. SáO desctitos abor iW toctonle) em concenl!oçó&s de 0 ,25 o 2 ,0 mr crogromos/1 em estudos de 24 meses
sorro tendeu rguolmenle a t9'1011o! o roocoso nasal poro um tenoflpo h!Slot6gioo mais (Ou adro 2) os eveniQs odve<sos relocionodos com o !rOlamento nohllcodos em • 1% realizados no rolinha e ralo Foram ollServO<los efe!los loplcos relacionados com os
ptOXlmO do nonnol Tal como se venfiCO oorn qwlquer lrotomento proloogodo , os dos doerlles nos esMos crinloos Sobre o potrpose Polrpose- Eleilos lroaesejóvels giUCOCOo1](Ó!de$, lnduindo tes0es n(lo-neapi/Js!OOS. N áa loi delectodo umo dose·
doonles que "''IZOm tlasomet pulvetrzodor nasal durante vónos meses ou por perl- relocr011odoS com o trotomenlo • I% com Nosomet pu!verlzador nosol rroilo trequen- respos!O estotisticomenle sigrldlootrvo em retaçào o QUO!Quer tipo de kJmor 6. 1NFOR·
odos mors ptolongodos oovem sor exom•nodos pe(IOdiOOIOO<lte poro delocção de tes (> 1110), frequentes(> 1/lOO, <III O), poucotr.queotes (> 111000. < 11100); MAÇÔES FARMAC!UTICAS 6.1 l \l!<t dos utlplontes Celulose aispersiYO! BP 65
"""'-'Uols oll«oções de muooso nosol Em coso de <leserwolv1mt;n de i1lecções r .. os (> 1110 000. < 111000). 100110 raros(< 1110000) DoerlÇCS resporofótiOS, cps (celulose mJCtQCfiSiotrno • oorme10se oe sódio), glwol, crtrolo de sódio d!hid/0·
~ torococos e do medrastino tniJoçdo do ftocto f8S!l'rotóno superior (200 mog OOlO vez lodo, ócrdo cllrlco monohldrotodo. Pofossorli010 60, cloroto de benzoiCÓ!IO, ótcool
loooliZodos OOSOIS 00 foor"Qeos podero SEfl'oOreSSÓIÍO SOJSílO!ldet O leropêu·
Iro com Nosomef puM!nl;odor oosat ru rl!corr!l o um- Odeqoodo. A per- por diO) tmQuen!eS. (200 mcg duas vezes por dia) pouco lreqoenles. EpisloXe (200 lerlolelllloo, óguo puofltodo 6.2 tncomparlbllldodes NáO opiccOI-el 6.3 Ptoza da
srsiêncto de tmtaçOo nosclotingeo pode - o suspe!lSOO do trokmlnlo com mcg uma vez por dia) frequentes, (200 mcg duas vezes por dia) mtllkl kequentes vallda1tt 2 anos Lllluat dr!nllo do 2 meses QllÓS o pm>e~~o utltrzoçilo. 6.4 Pre<auções
Nosomel pulverllOdor nosol Ernllclo Noscmet puM!nl;odor nasal OOfliole os Sllllomos Doenças gos1rortiestnoos lmloçõo do gotgon1o (200 mcg duas """ por dia) lre- espeolols dt conWYoç.lo. Nilo oonsetVOr oamo do 30'C NOO congelor. 6.5 Haiti-
nasais no rno10110 dos doenles. o uso COilCOITVIrrlle de umo 1~­ qun,s PoiUboções geraiS e o!loroç<los no toclll de odmoloislroçdo Ce:cleiOs (200 rezo o COl!OÜdo do rtclplente Nosame! suspensOo poro pulvenloçõo nosol estO
(200 mcg
Podem
OjliOI)I10do pode proporaonot o olMo odiCIOilOI de ooilos Sllllomos, em parliCillor mcg \IJlO vez por doo) ~ duas vezes por d!o) ~ ocaodlclollOdoa num tosco t.onoo em polie!ileno de ot1o - · que contem 1 o
dos Sllllomos oculores Nilo b"om obseMJdos QUOISQIIOr SlllO!S de sup:essõo do"""' OCtlllel rorOITI!Ille r.o;:çóos de iopefSI!i'lSblodrlde- lrú.oOOo booocoosposmo g (40 putveriZOç!leS) ou 18 g (140 pulver\Zoç(leS) oo prodtio lomecodo oom um
hlpolài~SIJI>o-ltllOI (Ht'A) no S8QIIênclo de umlni<lrnooto pmloogodo • disptlooo, q,ós o O<lmrnislroçOo "*"""'<l' de boato do rnot!ll+Jsona ITIQ"IIJhirta- d/sposl!l\'0 rnaooal de DOmllo"' dose colrtxodo "'polrjlrOilifeno. Dado ertOJtGgem
com Na!cmet pulvenlodor nosol Otver·se-llo . no entolllo. monJer soo Cl.idodoso lodo Muto rtVnr!IOo18. toram - casos de orQIOOdema e onoliloJriO foolm conlém t.rn frosoo 6 61tlstnJções de uohzoçdo e rTIOillpOOçáa Nilo exiSlem requ.s~­
obse<vo;Oo os doentos que sOO lronsteódos do odmnlstoçõo o longo ptazo de noli!ioodos murto tornrnenle drsú\>los do polodor e do oltocto Podem OC0!\1!t efeitos Jos espeoois 7. TITULAR DA A UTOIIIZA ÇÃO DE INTRODUÇÃO N O MERCADO
cortiOOS!Orolrles com acçOO SISiémlco poro Nasomet pul\<n2<>dor noso!. A suspensõo SI.Siérnrcos dos Ctlltioosleróldes nosoos poriJculormenie quando estes soo ptescrilos Scheiing-Piaugh Forma. ldo Ruo Aguolva dos Açores, rf' 16 2735-557 Aguo1Yo
do ~ll10mel1o com cortlcosle<óides siSiemloos pade<á dor origem. oestes doemos. em dose.! elevados e por petlados poloogodos. u SOIIredosogtm. Dado o boodos- - Cocém 8. NÚMEROS DA AUTOIIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 262 78
o lnsuncrêncio supto4eool dürOn!e 'ollr1os meses olé recuperaçõo do tunçOO do olxo por\lbr!idode ~stémiCO rrrelevonle (~O 1%) CIO Nosomet, é rmprov<iveJ que o sobre- 83 -!rosco de 18 grornos 287 01 86 - ~OSOO de lO gromos 9. DAIA DAPRIMEt·
HPA Se esJBS doen!es opresenlorem slflOis e Slnlomos de lllSUf«iêllCio SUptO-tanot. dosagem ~ro qualquer l&ropêutiCO poro alem de vrgrlriOOo, seguido do odmrrns- RAAUJOIIIZAÇÃDIREN OVAÇAO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRDDUÇlO NO MERCADO
deve relomO<-se o O<lmlnlslloçõo de OOfllcosteroldes sistémicoS e rnstituir-se l!oçoo do dosagem prescrilo OptopOOdo. A odmrmslro\lÕO oral oo por rooloçiio de Pnme•a outorizoçõo· 6 do Março de 1998 RerlOYOÇÓO· 28 de FeYe!e"o de 2002
otJlros ijpos de reropéulicos e med<dos adeQuados. Duronte o tronsleréndo de doses wrcessM>s de COIIIOOSieióides pode provocar o SUptOSSào do Juoçáo do eixo 10. DATA DA REVISÃO DO lEXTO 23 09 Novemb<Ode 2004
medicamento sujeito a receita médica obrigatória
~ P.V.P . Reg. Geral 40% R eg. Especial 55%
Schering-Piough
Nosomet Estado Utente Estado Utente
RuoAQUOIVOdooAçorl!s,I6 - 2735-557Cocém • lei 21433 9300 • Fa< 214321097
~Sedai 8SO(Xl()C ·A'tQ\SIOOr.tnefrwl 1941 ·C R C ShKI ·SOe: porC!.dl.! ·tll:w'fiibtNdiiJ/'~l00907 140 doses somcv 13,35€ 5,34€ 8,01€ 7,34€ 6,01€