Page 7 - Revista Portuguesa - SPORL - Vol 44. Nº4

gg~~~~~~í~~8~u~!fJ7 AA:-~~Á~~~~~C~~õ,::m~;.:;~n.,~~~~ dados pré-cHnicos indiCam que a moxifloxacina é exuetada para o leite. A utilização de baixa (laxa to- -11>-"'l- Obsetva ... resistênaa patalela com outtasquónolonas.
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moxifloxacina em mulheres grávidas ou a amamentar eJtá contra-indicada. EFEITOS
cont~m 43&,8 mg de cloridrato de moxifloxaona equivalente e 400 mg de SOBRE A CAPACIDADE DE CONOUZJR E UTILiZAR MAQUINAS: As tluoroquinolonas ;;~~coe;.::..~=~•"~~~~~~~~ ~~~~se(~n~~~":
mox•floxacina. FORMA FARMACt::UTICA: Comprimidos revestidos. podem resultar numa diminuição das capacidades dos doentes para conduzir ou operar reSIStentes a outras quinolonas I)Odem ser susce= à moxiftoxacina.
INFORMAÇ0ES CLINICAS: INOICAÇOES TERAPEUTICAS • PROFLOX 400 equtpamentos devido a reacções sobre o SNC (ex. tonturas). Os doentes devem ser PRC?PRIEDADES FA~MAC~CIN tllCAS - Ab&OIÇio e biodisponibilidads: A
mg comprimidos revestidos está indicado no tratamento das segu81tes inf~ ~~ D~~~{:~m~~n~~=si::!J=t:a~=~d~1!~~~~ moxtnoxacina é absorvida rápida e quase completamente após administraçAo
bacterianaa: Exacerbações agudas de bronquite aónlca; Pneumonia adquerida oral. A bkxfisponibiltdade absoMa é de aproximadamente 91%. A farmacodnéüca
na comunidade, except~ casos graves; Slnusite aguda de origem bacteriana ensa1os cllmcos após o tratamento com PROFLOX. As frequências são apresentadas é linear no intervalo 50-800 mg de dose úntca e até 600 mg na posologla de
1
(adequadamente diagnosticada). PROFLOX 400 mg comprimidos revestidos ~~~~~ta~~:;t:t~fe~~r~~ %:i~~~!: ~~P:~~f,O~ó.~, ~ ~;~~~: ~reg,j~}~~~~~~! uma vez ao dia durante 10 d1as. Após uma dose oral de 400 mg a concentraçêo
está indicado no tratamento das infecções acima referidas quando causadas máxima de 3,1 '!'g/1 é atingida ao fim de 0,5·4 h após a admlnlstraçao. As
por bactérias susceptrveis à moxifloxacina. Devem considerar-se as orientações inferior a 0,01 %. Com excepção das náuseas e diarreia todas as reacções adversas concentraçOes p1co e vale no ~stado estacionário (400 mg uma vez ao dia)
~ag~~·~:~=~,r,.a,:1Çi~~:s~1:'-7~t~:"ô'~ ~~~~~~~ observadas apresentaram uma frequência inferior a 3%. Geral: Frequentes: Dores abdominais foram de 3 1 2 e 0,6 mgll, resp!!d1vamente. No estado estacionário a exposlçlo
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cef31el8s Pouco frequentes: Astenia, dor, dor lombar, mal-estar, dor no peito reacçOeÍ
dentro do mtervalo posológ1co é aproximadamente 30% mais elevada que
revest•do de 400 mg uma vez ao d1 a. NAo sAo necessários ajustamentos :~H~~~éod~a ~~~~â~~~: ~=~~~~~~:~:~:~~:C::~:~r~~~~n~;;t~~~~~;~·~~= a~ a primeira administração. Oistribulç4o: A moxlnoxacina é distribufda muito
posol6gkos em Idosos, em doentes com um baixo peso corporal ou em doentes rapidamente aos espaços extravasculares. Após a administração de uma dose
~~u~~~c~~":..~rni~a"~~~~~~~i~8'~v~{X:3·~~)c~.~ ~rr:n':d!d~: frequente$; Insónias, vertigens, nervosismo,~. ansiedade. tremores, parestesias, de 400 mg observa~se uma AUC de 35 mg.M. O volume de distribuição no
~~~~ç:r:S:~~:,a~~~~~~~s~:~=~a~~t'od~~:=· ~~:
e~tado estacionário (Vss) é de aproximadamente 21/kg. A expefimentaçlo ln
~·~~~·~~J:o~~;f=~~~l~ ~m·~~~~:~o: rep~ku~~~: S1 stema gastrlntu t ln•l: Frequentes: NéuSeéts, diarreia, vóm1tos, dispepsfa. Pouco vttto e m vrvo mostrou uma taxa de ltgaçlo •s protefnas de aproXImadamente
uealimna mfenor a 30 mUmin/1, 73 m2 ou em doentes submetidos a diálise freqwm~es: Boca_seca, ~useas e ~tos. flatulência, obstip.açto, moniliase Of81, anorexia, 40- 4.2 'J!t Independente da c:oncentr;ação do fármaco. A moxitloxacina tiga-
se pnnc1palmente ti albumma dnca. Foram observadas as seguintes
renal e os dados em doentes com insufi<:$ência da funçlo hepática são estomal!'8. gtossite. Multo fl!IOS: Colite pseudomembranosa, hepabte (predominantemente concentraç:Oes mâximas (média geométrica) após a admlnistraçlo de doses
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lnsuticaentes (ver Contra-indicações). Modo tHI odm/tlistroç4o: Os comprimidos =~~!~ ~J=:~:r=~';~. =~/::;!~f~~=:;.~i~ :l~~a;!2I~ ora1s Unicas de 400 mg de moXtftoxacina:
revestidos devem engolir--se ínteiros com uma quantidade suficiente de liquido
=o~-~=s~~:=:~rn:= hipertensão,. palpitações, fibrilhação auricular, an~na pectoris. e 'em doentes corri T.c:ICSO Conce11tr.çlo Rtl~ cone. Loc•l:
~~~~~:~~~~e~~~~~~ ~:':!nt:·~~~=rt~::~~n~;~~S
~~:~~ ~~=u~~de~1~~i~~;es~~~~~i~~~~if~,!~~~~~~:L6X~gQ~~ especiaiS de utJIIzaçAo) SJstema respiratório: Pouco ~requentes· Dispneia Sistema ..... ~ e~. pllfiiNMtk•
.......
,.
compnmtdos revesudos foi estudacto em ensa1os dfnlcos em tratamentos com muã:culo-esqu•l'tlco - Pouco fruqutmios: Artralgta, m1algta. Raros: Tenchntte. MUtto raros. """' ""' 0 75-13
1
uma duraçto até 14 dias. Não deve exceder-se a posologia recomendada Ruptura do tendAo. Pele: Pouco frequentes: Erupçlo cutânea, prurido, suores, urticária. l iquido da bolha 1&'mgll 1.7
5 4 tnGI\g
f~g~~~.~~:svs,!e~~ dd~at~an~~.~~~r~b a ~T~t~~~7bAÇo~~:~~~~i~:n~=~ Raros: Pele seca. Muito raros: sfndrome de Stevens-Johnson. Orgãos sensoriais: MUCONbtOnqvic&l .. ,...,.. 1.7 - 21
9 0
Maer61egos elveolares
186-70 0
de hipersensibilidade à moxinoxacina. a outras qulnolonas ou a qualquer dos ~~~~~:~r~~ ~n~:~:~~~e':c~~:CS~:~~~~t~~~~~~~)~~~r~~~~á {i~c%~~ Fluido de ,..,..estlmento 109iteti•l 207""' .. ,
exclplentes. Gravidez e aleitamento (ver Gravidez e aleitamento adiante) p~rversAo do olfacto, diminuição do olfacto e em casos raros perda de olfacto e/ou sabor. S..O.~ares .,...,.. ,
20
7.5IYIQ!ko
Crianças e adolescentes. Doentes com antecedentes de doençalalt8raçlo doS S1stema urogenital: Pouco frequentes: Moniliase vaginal, vaginite. Achados laboratoriais: Sem•tmótdes .. ...,.. ,.
tendões relacionada com tratamento com qulnolonas. Após a exposição à Frequentes: Alteração dos testes da func;:ão hepática (constituldos na sua maioria por Pállposn.~ ,_ ......
~~~~'!:e~~:'~t=~~Qf.':~;~:~::=:s :~a:~ aumentos moderados da AST I ALT e /ou biitrubina). Pouco frequentes: Aumento da gama- Flu~lnt•sk:l.-l O.S.14u
GT, aumento da amilase,leucopenla, diminuk;Ao da protrombina, eosinofilia tromboCitemia
quer no Homem. Por razões de segurança, PROFLOX está assim contra- trombopenia, """"""· Raros:~·~- oumenlo da P<OitÓmbóna. ictorloO 1
-indicado em doentes c:om: Prolongamento documentado do intervalo QT (predomtnantemente cotestãtica). elevaçlo da LDH (relacionada com perturbações da 10fi..O.a~aç.lo l~•'*-AioliOidO 3 o.31'1or"MMtllhornpOIII.doM
congénit~ ?U adqu~o. ~~e~s funçlo he~tica), elevação dos níveis de creatinina ou ureie. A actual experiência dlnlca Metabolismo: A rnoxiftoxaana sofre bkKransformaçlo de fase li e é excretada
electroHticas, em particular hipoc.alemiã
n4o corng1da. Brad1cardta chmcamente relevante. lnsufteiência cardiaca Q:.::!~~s!st::~~~~:~::~,:o ,::~e;~str~==> por via renal, biliar/fecal na forma de fármaco Ntterado e na forma de compos10
~~~;:.n~r=:~l:s~: a~~~faãso s?n~~~~C:s.d~~bmC:C ~~~~~!c~~ com outras tluoroquinolonas, qve possivelmente também~ oc:orrer durante o tratamento sulfoconjugado (M1) e ~ucoronldo (M2). M1 e M2 são os Unicos metaboütos
usado CX>I'lOOn'entemente com outros fármacos que prolonguem o intervalo OT com PROFLOX: ~rda transitória da visão, perturba s do equilfbrio incluindo ataxia relevantes na espécie humana, e ambos slo microbiologicamente inactivos.
Nos estu~os .clínicos de Fase I e in vitro nlo foram observadas interacções
(ver também interacções medicamentosas e outras). Devido à falta de hipernatremla, h1 percalcemia, neutropenia, hemói se. SOBREDOSAGEM: Não sãÔ ~~~~t~~~c;,cg' P s-~;~~sNaa~~~~~:~~~~~~::s~~
Informações PROFLOX está também contra-Indicado em doentes com r~mendadas contra-medidas especificas após uma sobredosagem acidental. Deve ser ~~~~~~~~t~~~~=
~as~~~~~~;~~~:s~sn:~~~~~~tif!~;. ~l~ r~~h e c~~ eck:n~=~~,;~~:~a~:n~~ ~~a:~~o~~~ndO ~~t~~~~~~~c.~:~::~~~als~~~~:n~fs~e m fc;~~ r~:: ~~a~:~em~~:~~~~~~n!f~:Ji~~~~,.d~ ':;r~~~=~~~;nr ~ir;~n~gr~~. cf\~~~!
0
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~erssa~ri:o~) ~e:~~~~~~~ :s~~~~r~~~·~~é'ii:Jc;:~~r'n:ds~~~~r.=o; em. mais de 80%. Em casos de sobredosagem por via orei a utilização precoce de carvao médio total aparen~e de def:?uraç;lo corporal após uma dose de 400 mg varia
:;~~~~:~r:r~~é~rcsae ~e ~~sx ~~f:~a~:. sw~~tR~~gr:~e~~ °FÂXR~:j~~tó~{~~~~
precauç6es especiais de .ut lllzaçlo: ~abe-se que as qulnolonas podem de 179 a 246 mVm1n. O lndJce de depuraçAo renal situou-se em cerca de 24
-.53 ml/min sugerin~o uma reabsorçlo tubular ~r~al do fármaco a partir dos
desencadear crises convuiSl\,as. A sua ut1hzaçâo deve ser feita com cuidado PROPRIEDADES FARMACOOINÁ MICAS: A moxiftoxacina é um antibacteriano da classe
:~a~~·;:,:m~vrtu~~?:.::.e::~!~;r~!r:,~~~~u~-:~~~:0 d:;i~~~~~ das fluoroqulnolonas (c:ód~A TC JO 1 MA 14). Mecanismo de acçlo: ln Wtro a moxinoxacina (an~~é ~ ag;:~s~â~~:~~n~n:r:d~.e 2~5 ~ pa~g oa M~~4;r~~a ou~2)
dertlC:?nslrou exercer actl~dade face a um vas~ ~rupo de organismo~ patogéniCOs Gram-
verificarem quaisquer efeitos a nlv~ ocular deve Imediatamente 5ef coosultado =:=,~:r~(ÃB~;::)·eA,J.%ã~:e:3os=~EJ:~i:xc;,<>~~ e fezes (aprox. 25 %para o fármaco Inalterado, 36 % para o M1 e ausência
de rewperação para o M2) totalizaram aproximadamente 96 %. A administraçlo
Lm oftalrr'dogist.. Ou-ante o tratamento oom ~. lnduindo a I"'Ifiioxac:na. concomitante de ~x.itloxacina com ranitidina ou probenecide nAo eltemu o
~m ;e~~::e~~~Jo':S~~==-~~=~= lndtCe de depuraçao renal do fármaco iniCial. Em indivíduos saudáveis com
ocorrer Inflamação e ruptura de tendlo, particularmente em doentes
idosos e em doentes c.oneomitantemente tratado$ com corticosteróides. Aos baixo peso corporal (tais como mulheres) e em .ndividuos idosos observam-
pRneWoe sinais de dor ou inftamação os do«<le$ devem interromper o tratamento Cinéticas demons&r&fllm que a moxiftoxacina exibe uma taxa de mortalidade dependente SOOOIIC8Iobaç6es plasmálicasmals-. Aspropriedades f~
com PROFLOX e manter o(s) membro(s) afectados(s) em repouso- A ==~~~~~i~s;:i=(~:rle~=:~~:8= da moxifloxacina nlo são signincauvamente diferentes em doentes com
moxíftoxacina demonstrou prolongar o intefValo OTc no eleclrocardiograma de
alguns doentes. Na análise dos ECG obtidos no programa de ensaios dfnic:os cultura: O tratamento com moxiftoxacina pode origtnar resultados falsamente negativos ~~~~~.';j~~~Q~=~f~~g~:::-~:nou~aa~=~t~au: ~
o prolongamento do intervalo OTc com a mox1noxacine foi de 6 mseg. +/-26 para Myc:obactenum spp. devido â supressão do aesdmento micobacteriano. Efeitos sobf8 metabollto M2 (glucoronido) aumentam num factor de' 2 5 (com uma taxa de
mseg., ou 1,4 % quando c:omparado com a linha basal. Os medicamentos e flora intesll'nel na espéci6 humana: Foram observadas as seguintes alterações na nora
capazes de diminuir os níveis de potássio devem ser usados com prudência intestinal de voluntários após a administraçto de moxinoxaclna: E. colí , Bacíl/us spp., ~~~~rr~l:tiC:!~ti~;i~~ai~~r~: ~~:!'a~~;~~3d~;~~:!ã~â ~~f~r~:a~~
nos doentes tratados c:om moxinoxacina. Devido à ex.periênda dinica limitada Enterococci, e KlebSJella spp. foram reduzidos, e foram Igualmente reduzidos os anaeróbio&
a moxlfloxaclna deve ser usada com precaução em doentes que apresenterrl BBcteroidos vu/gatus, Biffdobacterium, Eul>acterium, 8 Peptostreptococcus. Para o B. fragilis ~~c~~~~~~~ :~~r=~~ ~~ i]~r:s: n~ :~:~s',~·~~i~:~~,:c~~~~~:
situaçOes pr6-arrltmicas. tais como isquemia aguda do miocárdio. O ocorreu um aumento. Estas alterações regressaram ao normal ao fim de duas semanas. até ao momento erry doentes C01"!1 insuficiência hepática (Child-Pugh A, 8 ) nAo
prolongamento do intervak> QT pode resultar num aumento do risco de arritmias Não se verificou selecção de Clostridium diffic/18 (CIMIH> 2 mg/1) nem da sua toxina sob a é possfvel determ1nar se há dtferenças em comparação com voluntários
admlnlstraçlo de moxifloxacina. A moxifloxaclna nlo se encontra Indicada no tratamento
1
:~~~~=~~~~~~u~~~~~eo~~~~to~:~~~=:V:~r: de lnf~cções por Clost~dium difficile. Sugerem-se os seguintes valores, separando os saudáv~is. A if!S Uficiência da funçAo hepática foi associada a uma exposiçlo
Por este motivo as doses recomendadas nAo devem ser excedtdas. O bene~ organtsmos susceptfve1s dos resistentes, para as concentrações critícas da CIM. Dados ~~~~~~~~~ ~e;:~s~~~~~~~~~t~~= ::~~~~ :Ce~p~J~ci~~~
do tratamento com moxifloxacina, em especial em lnfecçOes com um baixo de susceptít>ilid&de ln vitro: Concentrações crfUcas S inferior ou igual a 1 mgfl, R superior
grau de gravidade. deve ser ponderado face às Informações incluídas na a 2 mg/1. A prevalência de resistência adquirida pode veriar geografiCamente e ao k>~ ~Á~ge E~~ =~~:~L cr:i'c'l~~~~~c:~~
sec:çlo advertências e precauções. Se, durante o tratamento com PROFLOX do tempo para espécies seleccionadas e é desejável informação lOcal sobre a resistência Ob$8rvados efeitos no sistema hematopoi6tico (ltgeiras diminuic;Oes no nUmero
OCOtTerem sinais de arritmias cardiacas, devenl interrom~-:! o tratamentO em particular ao tratar infecções graves. Esta lnformaçlo epenas fornece uma orientayãÔ de entróatos e plaquetas). A semelhança de outras quinok:lnas foi observada
e efectuar-se um ECG. Devem efectuar-se análises da~~~ hepática nos =~:::~~~:~=::~E~=tir:~=~";j hepatotoxk:idade em ratos, macacos e eles (elevações nas enzimas hepáticas
~=~~=d::ed~~~:;;~~-= dos padrOes de resist6ncia para espécies particuteres. e degeneração v~ar). Em macacos, obsefVOU.-se toxicidade sobre o SNC
a moxiftoxacina; deste mod<? é ''!!portante considerar este diagnóstico em =~~E~e~C:~:=adosapós~:==
~~n!e~tit:ç~s:~~~~g~~~~.,~~~~a=d~v:, =~=-~s:f~= Organismos Prevaltnci.l da rasistincla adquirida te semelhança. de outras quinotonas, foi genotóx~tes in vitro que
-se medidas terapêuticas adequadas. Os fármacos que Inibem o peristaltismo SMsfvels usaram bacténas ou células de mamíferos. Uma vez que estes efeitos podem
Bac."ri•s Gram-positlvo
ser expfic:ados por uma interacção com a glrase da$ bactérias e ·a concentrações
encontram-se contra-indicados nesta situaçao. Doentes com antecedentes
t eutWUs (senslvel a mebcilin•)'
famlllares ou com deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase são Staph SftQefect,a.e mais elevadas -por uma interacção com a topolsomerase 11 das células dos
susceptrvels a reacçOes hemoHticas quando tratados com quinolonas. Oeste millori mamife~os, pode assumir-se existir uma concentração limiar para a
genotox1cldade. Nos testes ln vivo nlo foram observadas evidências de
modo, PROFLOX deve ser usado com cuidado nestes doentes. Está mltkx to~idade não obstante o facto de terem sido empregues doses de moxifloxacina
~~~o!~f:. ~~:ca~~~~r~~dee~=:~e:~~xjfg~:~n~b~~~ ~r:_=~· nduindo estirpes reslslenles •• menos de 1 % mu1to elevadas. De.sta forma, pode garantir-se a existência de uma margem
um balxo risco de indução de fotosensibiltdade. No entanto os doentes devem pyogenes (QfUpoA)' de segurança su~etente para as doses terapêuticas empregues no Homem.
ser aconselhado• a evitar a exposição quer à irradiaçlo UV quer à luz solar Bac tfrlas Gram>fteg•tlvo: Em ratos, a m~x1flox.~cina foi nêo carcinogénica num estudo de iniciaç:Ao
1
prolongada e/ou Intensa no decurso do tratamento com moxifloxacina. Muito =~ .. negatNas f~~To~~s: ~~~~u~u~~~~~:se t~fc!'~~c:~:s~ rmd~n~ad s~!:r q*;J:~â~
(Moru.,a) catllnNiit (inckJindo estirpes ~
~~~~=:'~::=::a?==ei~s;: ~~:c-· g:~~~ ::,::x, ~ed~s=~ea~~X::se!~":6=~
muito raros, evoluir para situações de choque com nsco de VIda em alguns
casos após a primera utilização. Nestes casos o tratamento com moxmoxaâna =~~esbrpes mesmas condições outras quinolonu lnduzjram efeitos. Em concentraç6es
~seneg~~WMepoiiiCMis)" menos de 1%
deve ser Interrompido e Iniciado um tratamento adequado (ex.: tratamento =::.=-.- elevad~s a mo~xacina é um i~bidor do componente rápido da corrente de
5enta do muscuk> cardfaco, podendo por isso causar um
para situoç6es de choque). INTERACÇOES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS· •;·,·~ po\6$$10 de a~
lntet8CÇ6es com medicamentos- Não pode 5el' exduida a possibitidade de u,.; prolongamento do 1ntervakl QT. Os estudos toxiootógioos realizados em cães
efeito aditivo sobre o pro6ongarnento do intervato QT entre a moxlnoxacina e Anaaróbioa usando doses orais superiores ou iguais a 90 mglkg originando concentraçOes
rrtasméticas superiores 00 iguais a 16 mg/1 causaram prolongamentos do
FuiOU<:t&rlum spp.
~=:~;:=~~:e cm<:.'~~=~~~~: "-ptosrr.ptococcus spp. c~~~~!',fv~~ufr~~~~e~d~~~~~~ ~ ~!z~~: ~~i~~~~;:~~~a~:,~~
lbul•hde), neurol,ptiCOs (ex.: fenoti~zidas, pimozide, sertind~e. haloperidol. Prei/Ol.,a.spp. (su~r~res a 300 m~g), originando concen&r&çOes plasmáticas superiores
0
c:~~o~~~:Jin:~:~::osmic7~~~~~~~~~~rriJJf~~~~~~~rm;r~~~s a~~m~~~~~:~: Outros 2 0 0 0
halofantrlna). certos anti-histamínicos (terfenadina. astemizo~e. mizalostina~. ~~r:,r:':u'::r~monlae" ~se~~~=s ~~ss~:~c~~~e! r~~!~:~~:i;~;~ f~t:i~~~lnéo~0.~~a~
outros .(cisaprlde, vincamina r y-. t?ePridil, ~ifemanil). Este efeito pode conduu LegiorteNit Pflflt.Jmop/!ifa conhec1das por causar lesões nas cartilagens das principais articulaçOes
MycopJasma PMumoniee'
a ~ m f!SC:O aumentado .de a mtm1~s ven~nculares, em particular "torsades de dlartróides em animais imaturos. A dose oral mais reduztda de moxifloxacina
pomte . Por este motivo a moxtfloxaCina enc:ontra-se c:ontra-indicada nos Resistentes: que P!'OVOCOU efeito~ tóxicos nas. articulações de cães jovens foi quatro vezes
supenor ti dose máXIma terapêutica recomendada de 400 mg (assumindo um
doentes tretados com estes fármacos (ver também Contra-indicaç:Oes). Deve Bactf rtas Gram"f>>sltlvo peso corporal de 50 kg) na base do mglkg, com concentrações plasmátk:as
observar-se um lnte~aro d~ cerca de se!s horas entre a administração de SlaphyiOcocaJs eureus (mabalina resiStentet) duas a três vezes superiores és da dose lerap6utica máxima. Os estudos de
Desta forma não se recomenda a administraçlo concomitente destes dois -- se1~ _ meses) não revelaram qualquer lndtcação relativamente a riscos de
agentes contendo catiões bivalentes ou trtvalentes (ex.: antiácidos c:onlendo
~1~~~~~::e ::~=~:=~~:~~~~~~ (V:~~g~~~ -·-
~=•Uvo
to~ade em ratos e macacos (admintstraçlo repetida por periodos de até
..____.....,_..
magnésio ou alumfnio, comprimidos de didanoslna, sucralfato e agentes
contendo ferro ou zinco) e a administração de PROFLOX. A êldminisltaçlo
tox1cidad~ ~ar. Em cães, doses orais etevadas ( superiores ou iguais a 60
ooncomilante de <:ar4o ac:livaclo com uma dose oral de 400 mg de~
:r~~~~~=:ti~asm~:~~r::~~i~~tr~
macacos Hl<hcam a ocotTêncta de transferência placentária de moxif"'oxacina.
=~~~=~~~~:::'~~ • FQ demonstrada eficácia cfinica em i:so&ados susoepdveis nas indicações dínicas aptOYadaS. da rettna: O~ estudos de r~prod~ realizados em ratos, coelhos e em
Os estudos em ratos (p.o. e I.Y.) e em macacos (p.o.) não apresentaram
a Cm•• da digoxma em aproximadamente 30% sem afectar a AUC ou a ~:f~~~:~~=. ~~;~~ ~:;:~~~~~~r;,;~~~r~~m~ ~~~~~~eC:~~:=~a n~ ~~~~:a~~~Tm~~ed~ ~~~~::,:~~~,:~i~~~~:~~
·concentraçlo mlnlma no estado estacionário. Não sAo necessárias precauçOes
ao usar concomitantemente oom digoxina. Nos estudos realizados em voluntários da moxinoxacina. Outros mecanismos de resistência tais como barreiras à permeabilidade Incidência de malfonnações das vértebras e costelas, mas somente com uma
d iabéticos, a admlnlstraÍao concomitante de PROFLOX com glibenctamida ~~~~!ifcf!r~=~~~·a":e~~g~~~.Od!st>!~'érf~~c:;,a,!e~~~C:g!!~~~~N~~~~P~~ dose associada com grave toxicidade matema (20 mg/lcg i. v.). Em macacos,
com as concentrações plasmáticas terapêuticas do Homem, ocorreu um
9
~~;~~~~~c~u~m~é~~~~~ u~e ~~?b~~~~o~j~~d~':~~,;~çt~ ~!' Ti~~~~r~~~~e! além disto n~o existe resistência cruzada entre a moxinoxacina e as classes de compostos aumento d~ incidência de abortos. Em ratos, com doses 63 vezes superiores
moxlnoxaclna pode teoricamente resultar em hipergllcemla llgeinl e transitória. acima menc•onados. Não se observou reslst6ncia mediada por plasmídeos. Os testes te dose máxima reoomendada na base do mgfkg. com concentrações plasmáticas
laboratoriais sobre o desenvolvimento de resistência contra a moxifloxacina em bactérias
no Intervalo das concentraçOes atingidas no Homem, observou-se uma
~~~t~.~~~t~~~e!~~t~::~;o;~n:!~~~~~~:7:r~:c:r~.~~!:(~~~~= Gram·positlvo, ~velaram que ~ resistência se desenvolve lentamente através de mutações dlmlnuiçlo do peso fetal. um aumento das perdas ~tars, um ligeiro aumento
sangulnea, lnsuline). Asskn, nAo foi observada qualquer int dinK:amente por etapas mult1plas e é mechada por modlflcaç:6es do local alvo (i.e. as topoisomerases na duraçlo da gravidez e um aumenlo da actividade espontânea de vérias
relevante entre a moxiftoxacina e a glibenclamtda. Alter• s na TIN- Em 11 e IV) e pof mecanismos de enuxo. A frequência de desenvotvimento de resistência é t1:!:S~~c#:~t:~~u~m~':;J:~~~~~ ~~=
doentes tnttados cx:wn ~ com • maaólidos
em especial
são revestidos oom
te .tracidlnas. cotrimoxaz~ e algumas cefa1osporinas foi descritO um grandê monc>hidratada. Estearato de magn6sk).Os ~
numero de casos epresentando um aumento da actividade anticoagulante uma mistura de Hipromelose, Macrogol 4000 OXido férrico CE 172) e Oiólddo
de liltnio (E 171). TITULAR DA AlJTORizAÇ.I.O DE INt ROOúÇ.I.O NO
~~=ct,o~e::,so n:;,~r::=~~~~=~~ ,e~rc.J:~ ~~= MERCADO: BIALiar· Produloo Fa~ Av . Siderutgía Nacional
.. SA·À
de responsabilidade da doença infecciosa e do seu tratamento na ocorrência • 4745-457 S. Mamede do Coronado. NUMERO(S} DE REGISTO NO
INFARMED : Embalagens de 5 comprimidos revestidos <g077484J ou de 7
~=Js~eT~g~==~~':~lfe':!~l~.m;e=~% ~t~8íi~~~~~~~~Vl~~~ Ó!~ YJrS Jilh_ç'i~T~E IN~Óo~ M A'b' ~~
deve ajustar-se a dose do anticoagulante oral em conformidade. Ainda que
durante um estudo de interacção entre a moxiftoxaclna e a varfarina efectuado MERCADO: 25 de Fevereiro de 2000. DATA DA REVISÃO DO TE~TO: 23
em voluntérios saudáveis s~ tivessem observado resultados negativos, as de Julho de 2003.
lnformaçlo complementar será fornecida a pedido.
m edidas de precauçlo ac1ma referidas devem aplicar-se é varfarina à
semelhança do que acontece para outros anticoagulantes. Nlo ocorreram À AV. DA SIDERUR G IA NACIONAL • 4745·457 S. MAMEDE DO CORONADO · PORTUGAL ~~~~~~~td:fj;~r~;G~~~::a~A~·
interacçOes apóa a &dmlnlstração concomitante de moxif'loxacina com: ranitidina
probeneoide, contraceptivos orats, suplementos de cálcio morfina adminlstrac:t3 Capital Social €5o.ooo • Sociedade Anónima • Matrícula N• 3669/970213
por via parentérical. teofillna ou itraconazole. Os estudoS ln vitro com enzimas DIDSIM 0404
do sisteme P450 humano apoiam estes dados. Conslderendo estes dados Conservatória do Registo Comercial da Trofa • Contribuinte 503 438 073
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usando uma posologia de 2 x 200 mg de mox.ifloxeclna. Interacções com PltOPLOX P.V .P . REOrME GERAL REGIME ESPECiAl
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segurança da util'tzaçlo de moxifloxacina durante a gravidez humana não foi 5 Comprimidos € 22,87 €16,01 €6,86 ..... €19,« €3.43
avaliada. Os estudos de reprodução efectuados em ratos e macacos não
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re.tilódade.
Contudo, como acontece com outras quinoklnas a moxifloxaclna mostrou 7 Comprimidos €30,59 €21 •• 1 €9,18 ..... €26.00 €4,5i
provocar lesOes nas cartilagens de suporte de peso em animais imaturos. Os