Page 67 - Revista Portuguesa - SPORL - Vol 44. Nº2

Aventis

Ketet<® 400 mg Telltromicin• • COMPOSIÇÃO OUALITATIVA E OUANTITATIVA: Cada comprimido e lovastatina. O tratamento com estes agentes deve ser interrompido durante o tratamento com
Ketek. A cerivastatina deverâ usar-se com precaução e os doentes deverão ser cuidadosamente
de Ketek revestido contém 400 mg de telitromicina como substância activa. FORMA monitorizados a qualquer sinal e sintomas de miopatia. 8enzodjazepjoas· Quando o midazotam foi
FARMAC~UTICA: Comprimidos revestidos por película. INFORMAÇÕES CLÍNICAS: INOICAÇOES co-administrado com Ketek . a AUC do midazotam aumentou 2.2 vezes após administração intrave-
TERAP~unc.t.s: Quando prescrever Ketek , devem ser tidas em consideração as linhas de actuação
oficiais no que respeita à utilização adequada dos agentes antibacterianos. O Ketek está indicado no nosa e 6. 1 vezes após administração oral. A sem i-vida do midazolam aumentou cerca de 2.5 vezes.
tratamento das seguintes Infecções: Em doentes com 18 ou mais anos de idade: • Pneumon1a Deve ser evitada.a administração oral do midazotam concomitantemente com o Kctek. A dosagem
Adquirida da Comunidade, ligeira ou moderada. - Exacerbação Aguda de Bronquite Crónica .• intravenosa de mtdazolam deve ser ajustada como necessário e a monitorização do doente deve ser
Sinusite Aguda.· Amigdalite/Faringite causada pelo grupo streptococci beta A, como uma alternativa considerada. Devem ser aplicadas as mesmas precauções a outras benzodlazepinas que são meta-
quando os antibióticos beta-lactâmicos não são apropriados. Em doentes com 12 a 18 ano• de botizadas pelo CYP3A4, (especialmente o triazolam mas também em menor grau o alprazolam). Para
Idade:- Amigdalite/Faringite causada pelo grupo streptococci beta A, como uma alternativa quando a~ benzodiazepinas que não são metabolizadas pelo CYP3A4 (temazepan, nitrazepam, lorazepam)
os antibiótiCos beta-lactâmicos não são apropriados. PosoLOGIA E Mooo DE ADMJ NISTRAÇ.lo: A dose é Improvável uma interacção com o Ketek. Cjclosoorjoas tacro!im~ : Devido à sua poten·
recomendada é de 800 mg em toma única diária, isto é, dois comprimidos de 400 mg 1 vez por dia. cial inibição do CYP3A4, a telitromicina pode aumentar a concentração no sangue dos substratos
O~ comprimidos devem ser engolidos inteiros com uma quantidade suficiente de água. Os comprl· CYP3A4. Assim, ao iniciar a telitromtcina em doentes já a receber qualquer destes agentes imunos-
m1dos podem ser tomados oom ou sem alimentos. Em doentes com 18 ou mais anos de idade. de supressores, os níveis de ciclosporina, tacrolimus ou sírolimus devem ser cuidadosamente monitori-
zados e as suas doses diminuídas se necessário. Quando a telitromicina é descontinuada os níveis
acordo com a indicaç.So clinica, o regime posclógico será:- Pneumonia Adquirida da Comunidade:
800 mg uma vez por dia, durante 7 a 1 O dias, - Exacerbação Aguda de Bronquite Crónica: 800 mg de ck:IOsporina • tacrolimus ou sirolimus devem ser outra vez cuidadosamente monitorizados e a
Demonstrou-se que o Ketek aumenta as concentrações
uma vez por dia, durante 5 dias, • Sinusite Aguda: 800 mg uma vez por dia, durante 5 dias. - dose aumentada se necessário. ~:
Amigdalite/Faringite causada pekl grupo streptococci beta A: 800 mg uma vez por dia. durante 5 d~as. pfasmáticas de digoxina. Os níveis plasmáticos, Cmax, AUC e a clearance renal aumentaram 200/o,
Em doentes com r 2 a 18 anos de idade, o regime posológico será - Amigdalhe/Faringite causada ~3 ~ . 37 % e 27% respectivamente em votuntânos saudáveis. Não se observaram alterações stgni-
pelo grupo streptococcl beta A: 800 mg uma vez por dia, durante 5 dias. ~:.Não é neces· hcattvas nos parâmetros do ECG, e não foram observados sinais de toxicidade pela dígoxina. Apesar
sário qualquer ajuste posológico nos doentes idosos baseando-se apenas na idade. Nas Crjaoças: de tudo. a monitorização dos níveis séricos de digoxtna deve ser conStderada durante a administra-
A segurança e a eficácia do Ketek em populações pediâtricas com menos de 12 anos de kfade não ção concomitante de digoxina e Ketek. IeQfiliaa: Não existem interacções tarmacocmétiCas clínica·
foi ainda estabelecida. losufiCiêncta Renal: Não é necessário qualquer ajuste posológk:o em doentes mente relevantes entre o Ketek e a teofilina administrada como formulação de libertação prolonga-
com !n~uftcíência renal ligeira ou moderada. Na presença de insuficiência renal grave (Ctearance da da. No entanto, a administração conjunta dos dois fármacos deve ser separada de uma hora, de
creat1ntna <30mVmin) com ou sem co-existência de insuficiência hepática, a dose deve ser reduztda modo a evitar possíveis eleitos laterais digestivos, tais como náuseas e vórrtitos. ~. O Ketek
a metade. Em doentes hemodiahzados, os comprimidos deverão ser admintstrados após cada ses· não tem interacção farmacocinéhca ou farmacodinâmiC8 clinicamente relevante com a varfarina após
sáo de diálise, nos dl8s de diálise. Insuficiência H~: a admimstração duma dose única. Contudo. a interacção farmacodinâmica após doses múltiplas nào
Não é necéSsário qualquer ajuste posol6-
gico em doentes com Insuficiência hepática ligeira. moderada ou grave, a não ser que a função renal pode ser excluída. Não há interacção farmacocinética ou fa rmacodinâm~ dintcamente relevante
esteJa severamente comprometida. CoNTRAo.JNDtCAÇOEs: Hipersensibilidade à telitromk:ina, a qualquer com contraceptivos orais tritâsicos de baixa dosagem em doentes saudáveis. Efeito de outros fár-
agente antibacteriano macrólido, ou a qualquer dos excipientes. Está contra-indicada a administra- macos com o Ketek: Durante a administração concomitante da rifampfcina e tehtromicina em doses
ção concomitante do Ketek e qualquer das substâncias que se segue: cisaprtde, alcalóides deriva· repetidas. a Cmax e AUC da telitromicina diminuíram em média de 79% e 86% . respectivamente.
dos da ergot (tats COITIO a ergotamina e dihidroergotamina), pimozida, astemizol e terfenadina. O Portanto. a administração concomitante de indutores de CYP3A4 (tais como a rifamptcina, fenitoína,
Ketek não deve ser usado concomitantemente com a simvastatina, atorvastatina e lovastastlna.O tra· carbamazepina, erva de S. João) pode resultar em níveis subterapéutioos da tehtromteina e perda de
tamento com estes agentes deverá ser interrompido durante o tratamento com Ketek. O Ketek está efeito. A indução diminui gradualmente durante duas semanas após a suspensão do tratamento com
indutores do CYP3A4. O Ketek não deve ser usado durante e após duas semanas de tratamento com
contra-indicado em doentes com história congénita ou história familiar de síndroma de QT longo (se indutores de CYP3A4. Estudos de interacção com ítraconazol e cetoconazol. dois inibidores do
não excluldo pelo ECG) e em doentes com conhecido prolongamento adquirido do intervalo OT.
ADYERT~NCIAS E PflECAUÇ0ES ESPECIAIS OE UllliZAÇ.lO: Tal como com OS macrólldos, devido a um poten• CYP3A4, mostraram que as concentrações e máximas no plasma da telitromícina aumentaram res·
cial aumento do QT, o Ketek deve ser usado com cuidado em doentes com doença coronária, histó· pectivamen t~ de 1.22 e 1:51 vezes e a AUC de 1.54 e 2.0 vezes respectivamente. Estas alterações
ria de arritmias ventriculares não corrigidas. hipocalémia e ou hipomagnesémia, bradicárdla (<50 da farmacoctnética da teiJtromicina não. necessitam de ~j usta de dose pois a exposição mantém·se
bpm). ou durante a administração concomitante do Ketek com agentes prolongadores do QT ou ini- numa gama bem tolerada. O ete1 to do ntonavir com a telltromicina não foi estudado e pode conduzir
bidores potentes do CYP 3A4 tais como os inibidores da protease e cetoconazol. Tal como para a um maior aumento da exposição da telitromicina. A combinação deve ser usada com precaução. A
qua~e todos os agente~ antibacterianos, o desenvolvimento de diarreia, sobretudo se esta for grave, ranitidina (tomada uma hora antes do Ketek) e anti-ácidos contendo hidróxido de alumínio e magné-
pers1 stente e/ou sangutnOienta. durante ou após o tratamento com K etek, pOOe ser causada por coli· sio não têm influência clinicamente relevante na farmacocinética da telitromicina. GRAVIDEZ E
te pseudo-membranosa. Em caso de suspeita de colite pseudo-membranosa, o tratamento deve ser ALEITAM E N TO: Gravidez : Não ex1stem dados suficientes sobre o uso do Ketek na mulher grávida.
imediatamente suspenso e os doentes devem ser tratados com medidas de suporte e/ou terapêuti· Estudos em animais mostraram toxictdade na reprodução. O risco potencial para o Homem é des-
ca específica. Tem sido notificada exacerbação da miastenia gravis em doentes com miastenía gra· conhecido. O Ketek não deve ser usado durante a gravidez a não ser que seja claramente necessá-
no. Aleitamento: A telitromicina é excretada no leite dos an1ma1s que amamentam, em concentra·
vis tratados com telitromictna. Isto ocorreu normalmente dentro de uma a três horas após a admi· ções de cerca de 5 vezes às do p4asma materno. Não há dados disponíveis correspondentes para o
nistração da primeira dose de telitromicína. As notihcações incluem casos de insuficiência respirató·
ria aguda potencialmente fatal com um início rápido em doentes com mtastenia gravis tratados com Homem. O Ketek não deve ser usado em mulheres que amamentam. EFEITOS soeRE A C APACIDADE DE
telitromicina para infecções respiratórias. A telitromicina não é recomendada em doentes com mias· CON OUZIR IE unuZAR MÁOUIHAS: O Ketek pode causar efeitos indesejáveis, que podem reduzir a capa-
t':'nia gravis, satvo ~ nA~ ~xlstirem outras atternativas terapêuticas. Os doentes com miastenia gra· cidade para executar determinadas tarefas. Os doentes devem estar informados acerca destes
VJS tratados com tehtromiCina devem ser aoonselhados a procurarem imediatamente cuidado rnédi.- potenctais efeitos indesejâveis e devem estar conscientes da forma como reagem a este medica-
co caso experimentem exacerbação dos seus Sintomas. O Ketek deve então ser suspenso e devem mento antes de conduzirem ou utilízarem máquinas. EFEITOS INOESEJÁYEtS: Em 2461 doentes tratados
ser inst1tuídas medidas de suporte de acordo com o critério médico. Devido à limitada expertêooa. o oom Ketek nos ensaios clínicos de fase III, toram notificados os seguintes efej(os tndese}ávets pos-
Ketek deve ser usado com precaução em doentes com insuficiência hepática (0 Ketek não deve ser Sivelmente ou provavelmente relacionados com a telitromicina Ver sbsixo.
usado durante e após duas semanas de tratamento com indutores do CYP3A4 (tais como a utampi- ---
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cina. fenhoína , carbamazepina, fenobarbital, erva de S. João). O tratamento concomitante com estes -- IC!_,=-=-=-::"-'0~::: ~· =-=-=""-o-+.!. ~~!C" !: -~~-==--=- .._e-- :::.-::-:-r:::= .. :::-,":'!:;::;
Deve ter-se precaução durante a administração concomitante de substratos do CYP206 para os -- --~~dorft ~--
târmacos pOOe resuttar em níveis subterapêuticos da telitromK:ina e portanto há que ter em conta um
quais a dose está lndivtdualmente ajustada Em áreas com alta incidência de resistência à eritromi- ---
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risco de falência terapêutica. O Ketek é um inibidor do CYP3A4 e só deve ser usado em drcunstàn·
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cias especificas durante o tratamento com outros fármacos que são metabolizados pek> CYP3A4.
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cina A, é especialmente importante ter em consideração a evolução do grau de sensibilidade à teli- ._~-....~~~~-~
tromicina e outros antiblóticos. Na Pneumonia Adquirida da Comunidade, a eficácia foi demonstrada
num número limitado de doentes com factores oe risco tais como bacteriémia pneumocóck:a ou com
idade superior a 65 anos. A experiência no tratamento de infecções causadas pelo S. pneumonlae
resistente à penicilina /ou eritromicína é hmltada , mas até agora a eficácia cHnica e a taxa de erra-
dicação foram semelhantes comparativamente ao tratamento da estirpe de S. pneumonia sensível.
Deverá ter~se precaução quando o S. aureus é o patogénio suspeito e existe a probabilidade de
desenvolvimento de resistência baseada na epídemioiOÇJia local. A L. pneumophila é altamente sen-
sível à telitromicina in vitro, contudo, a experiência clínica do tratamento da pneumonia causada pela
Legionella é limitada. Como para os macrólidos, o H. influenzae é classificado como medianamente Foram notificados casos de início râpido de exacerbação da miastenia grav1s. Além destes foram
sensíveL Isto deve ser tido em conta no tratamento das infecções causadas pelo H.influenzae. Este notificados os seguintes efeitos indesejáveis num caso isolado cada: colite pseudomembranosa.
medicamento contém lactose. Os doentes com problemas hereditários raros de intoferância à galac· hepatite. eritema multiformA, parosmia, edema facial, cãimbras musculares. A visão turva é descrita
tose. deficiência de lactase na poPIJiação Lapp, ou má absorção de glucose-galactose não deverão como moderada e transitória e pode ser devida a um lige1ro atraso na acomodação . Isto ocorre regra
tomar este medicamento. IHTERACÇOES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS OE INTERACÇÃO: Efeito do geral dentro de poucas horas após a tomada do comprimido . e geralmente resotve-se completa-
Ketek com outros fármacos: A telitromicina é um inibidor do CYP3A4 e in vitro do CVP206. mente dentro de poucas horas. Não toram associados sinais de anomalia ocular. Nos ensaios clíni-
Estudos in vivo com simvastattna, mtdazolam e cisaJXtde demonstraram uma inibição potente do cos o efeito no QTc foi pequeno (aproximadamente 1 msec em média). Nos ensatos comparativos,
CYP3A4 intestinal e uma inibição moderada do CYP3A4 hepático. O grau de inibição do CYP3A4 eleitos semelhantes aos observados com a claritromicina toram observados com uma terapêutica
com dllerentes substratos é difícil de prever. Como tal, o Ketek não deve ser usado durante o trata- contínua l!J. 0Tc>30 msec em 7.6% e 7.0% dos casos respectivamente. Nenhum doente em qualquer
mento com medicamentos que sejam substratos do CYP3A4, a não ser que as concentrações no grupo desenvotveu um .ó.QTc > 60 msec. Não há relatos no programa climco de TdP ou outras arrit·
plasma do substrato do CYP3A4, a eficácia, ou os efeitos adversos possam ser rtgorosamente mont- mtas ventriculares graves ou síncope e não foram identificados sub-grupos de risco. SoBREOOSAGEM:
torizados. Em atternativa • a tnterrupção do tratamento com substrato do CYP3A4 deverá ser fe1ta Perante uma sobredosagem aguda, deve ser lena uma lavagem gástrtca O doente deve ser cuida·
durante o tratamento com o Ketek. Deve ter·se precauçào durante a admintstração concomitante de dosamente observado e instituída terapêutiCa sintomática ou de suporte. Deve ser mantida uma
htdratação adequada. Os electrôlitos do sangue (especaalmente o potássK>) devem ser oontrolados.
substratos do CYP206 para os quais a dose estâ individualmente ajustada. Fármacos com ooteoo-
al para prolongar o IDterva!o OI · O Ketek pOOe aumentar os níveis de cisapride, pímozida, astem.- Devido ao risco potencial de prok>ngamento do intervalo QT e um nsco aumentado de amtmia, deve·
zol e tertenadina no plasma. Isto pode resultar num prok>ngamento do QT e arritmias cardíacas inclu· rá ser te1ta uma monitorização por ECG.TITULAR DA AUTORIZAÇÃO OE INTROOUÇÃO NO MER-
indo. taquk:ardias ventriculares, fibfilhação ventrk:ular e '"tOfsades de pointes". A administração con· ~~~~~j~"g~~::~g~~:.,;.~ J~i:tvenue Raymond Aron F·92t60 Antony . França. DATA DA
com1tante do Ketek com algum destes medicamentos está contra-indicada. A precaução deve ser
assegurada quando o Ketek é administrado com outros medicamentos com potencial para prolongar Apresentaçio e preços
o QT. Alca!óides de(!yados do eroot ltaJS como a ergotamina e a djhidroerootamjoal: Por extrapola·
ção da eritromicina A e josamicina. a medicação concomitante do Ketek e derivados alcalóldes pode R. Cera! (70%) R. Especial (85%)
induzir a uma vasoconstrtção grave rergotismo·). com possível necrose das extremidades. A admi- Kerek·
nistração concomitante está contra-indicada. E.statína.s: Quando a simvastatina foi cc-administrada PVI' EST UTN EST UTN
com Ketek .hOuve um aumento de 5.3 vezes na C max da simvastatina e um aumento de 8.9 vezes
na AUC da simvastatina. Um aumento de 15 vezes na Cma:x. da slmvastatlna ácida e um aumento KETEK 400 mg tO comp. € 32.27 € 22.59 €9.68 € 27.43 € 4.84
de 1 1 vezes na AUC da simvastatina ácida. Não fo~am realizados estudos de interacção in vivo com
outras estatina~. mas o Ketek pode origmar uma Interacção semelhante com a lovastatina e ator· MediCamento sujeito a receita médica
vastatina. uma tnteracção menor com a cerivastatina e pequena ou nenhuma com a pravastatina e Informação complementar drsponível a pedido ou em www aventispnarma pt
a fluvastatina. O Ketek não deverá ser usado concomitantemente com a simvastatina, atorvastatlna
Aventis Pharma Lda.
Estrada Nacional 249, Km 15 • Apartado 39 • 2726-922 Mem Martins • www.aventis.pt
Sot~edade Comeroal por Quotas - (. R .(. casGIIS N" 1438. Sintra • Capital Social € 13 000 000 • Contribuinte N° 500 134 960