Page 37 - Revista Portuguesa - SPORL - Vol 43. Nº4

I B · RESUMO DAS CARACTERÍSnCAS DO MEDICAMENTO
I . OENOMINAÇ.I.O DA ESPECIAUOAOE FARMACtUTICA: Bet<,.<IIC 16 mg 2. COMPOSIÇ.lO
OUANnTAnvA E OUAUTAnVA: Ot comf)fimidos de betahistina cont6m 1 8 mg do dicloridrato de
bolahlslir-.a. 3. FORMA FARMACtUTICA E VIA DE ADMINISTRAÇÃO: Compflmtdos drvistveis para
administração orai 4. INFORMAÇ0ES Cl,NICAS 4.1 lnformações Ttreptvuc .. • SíndromadeMeniére,
c:tuac:cCNiz.ado por verbgons. rumbldot eloo perda de audíç:Ao, getolmente acompanhados de náuseas.
Otalgias e/ou cefaJeias. ·Vertigem. 4.2 Posofogla e modo de admlnl.ttraçJo • A dOSe diâria inicial é de 48
mg recartldos ao longO do dia. • A OOS&gem <:Jeve Sér adatltada Individualmente de acoroo corn a
,.~ 1erapêt16ca •• As dosei de manutenção vanam entre 2-4 e 48 mg I "'- 4.3 Contra-lndtcaç6tt:
...,.rsensOiidade a um dos COI I IPC' ~~t~ltos do PfO()Jio. 4.4 Mvttttnclaa • precauções espedats de
utUluç;io.: Os doentes pactec•wJo <M IIOCIOmOCioma e doenles com uma twllnqulca •~« : itam de t.er
c::uld.oosament Yigiados GJranle o tnnllt'l'lentO. Deve Séf titia precauç:to cklrwlte o tratamento de
dOentes cam história de úloefa p6pbea.. 4.5 Interacções mecflcamentoNa e outras: Não se conhecem
fl'Merac:ções 4.S Utilluçio em c..o de gravidez e de l.act~o: EJcts.tem dados insuficientes da
utllizeção deste l.érmaoo dura.nto a gra'-Adet para avaliar possiwMI efeitos nefastos. Não existem
lndlc:açõe& de efeitos nefastos om animais de oosalo. 4.7 Efeilos aobft 1 condução de veteuJoa e
utlllzaçio de mâqulnas: As inwsU;eçOet demonstraram que a botahistlna nêo inftuencia a capadefade
do conduzir veict.rlos ou ut!llzar móquin~J~s. 4.8 Efeitot lndHoJ •veta: Em ~lguns casos, têm sido
observadas queixas: gástrica& ligeiras. o Que normalmente pode ser evitadO por toma da dose durante as
ret&iç6es ou por redução cta <toee Em casos muito raros toram reportadas reacções oo
hipef'l~enslbilidade cutãnea. em peniCtJiar ta&h, prurido e urtJcéria. 4.9 Sobredosagem: Têm sido
observados alguns çasos do sobredotagem (tltê 640 mg). com &lntomas leves a moderadO$. Em tOdos
0$ ca"""' cbseM>u-se umo rteupe~ compl ..... 5. PROPRIEDADES FARMACOLóGICAS 5.1
PropttedacMs fannacodinlmicu : O rnecarwsmo de acção da betllhiltlna nlo é eot•\ecido. Os ensaios
~em
arimals ltln- que a"'""- sanguiMI no ..,ria vascu1a1 do ooMdo
lol..-.o --- provavotnenlt au.vél dO relaxamenlo dos eslinclef1 .,..Qilllar .. da míooci• ·•acao
do OtMdo interno. Nos 05IUdoS tarrnaco&O; s. foi venflcado que 1 beCII'IistiM pos$U1 uma acçio
llgoitamen1e ~ H,
dOS r~ e consideráveis propriediades H,,antagonistas no SNC o no
sistema rMrVOso alrtónomo. Tambêm foi verificado que a bolahlstlna poaul um efedo InibidOr. dose·
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dependente, na geração dO "tplke neuronaJ oos núoloos vestibular ltneral e medial. A importância dasta
obsorvaçao na acção contra o sJndroma de Méniêre ou da venlgom vestibular, permanece contudo, por
esclar&eor. 5.2 Propriedade• farmacocln6tlcas: O dick:lrldroto de betfthistlna absorvo• &&
completamente apôs admlnislloçêo ornJ. Apenas se conhOCG urn malaboh10, o ácido 2-piridilaoético, o
qual é oxcrtHado pela urina. S.3 DadOI de segurança pré-cHnlce: Ooa8'8 Otais até 250 mglkg/dia de
dlcloridrato de betahlstlna em ratos não resultam ém éfeitoa adVersos. Observaram-se ololtos
lectJndários no siStema nervoso colltral atn cães e babufnos apóls doMa Intravenosas superiores ou
Iguais a 120 rr9kgldia. ObsOtVOUose em chs e espotadlcamé4'lle em b&Du,nos. amese com doses Iguais
OU super\ofes a 120 n9'9<ka I. IHFOAMAÇOES FAAMACtUllCAS 1.1 Usta dos e.xcipientes:
Betasen: OQf'I'JPti•WOOS contMn c.-"ooe mictocnstalina. manrtol, éc::iOo chra noiOhidfaladO. síka
COkJidal e talco. 6.2 lnc:omp~tJbUkiMies: Nenht.ma 6.3 Prazo de valtdade: Quando armazenados a
lempNatura nAo ~ Oóglnal não danificada. os COI I~
a f1* ne ~gem
de betahistina são
ea:tiveis por 5 anos a 2S1C. t.A Precauç6H pardc:ulares de consetVIÇio: Em tocai seco a ternpéfatura
nto inferiof a OOC e pteterontomonto n6o $Uperiof a 2Si'C. 6 .. 5 Nltureu • con1eúdo do recipiente:
Blllters em PVCIPVOC e tolha dt ah.wnrnío 6.6 Instruções de utiliuç.lo • de manipulação: Manter osto
medlcama=nto 1ora do alcançe elas Cr1a~s 7. NOME OU FIRMA E DOMICIUO OU SEDE SOCIAL DO
nTULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO: SOLVAYFAAMA. l.da .• Av.Marechal
Gomes do Costa. 33 1800·255 L""oo 8. NÚMERO DA 4UTORIZAÇÂO OE INTRODUÇÃO DO
MERCADO (NUMEROS(S) OE REGISTO DO MEDICAMENTO): Bolaserc c:o,_.,rimidos 16 mg;
Embalaoom c:Se 20 ~rimidoe • n~ 8354969': Betasete comprimk:Sos 16 mg Embalagem oo 60
comprimidos. · n• 8364951 8. 04TA DA PRIMBRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇ.I.O DA
AUTORIZAÇAO OE INTRODUÇÃO NO MERCADO: AIM obtida em 17.02 92 10. DATA DE REVISÃO
PARCtAL' DO TEXTO: Janeiro 2000
Preços PVP
Ellado 40 "' Utenteeoll. ENdoSS% lJiente 4511.
Betasen:16mg 20- 4.28 1,71 2,57 2.3$ 1.93
ae ...... ,6m9 so con-op. 10.07 4,03 6.04 5.$0 •.53