Page 99 - Revista SPORL - Vol 43. Nº3

KLACIO• 00 Comprimidos de libertaç~o modificada. Composlçio qualltoUve a quantltetlvalcomprlmJdo; Claritromicina- SOO mg. Forma fillnnac~utlca : Compdmtdos de libertação mod'l-
llcada. Comprlmtdos amarelos, ovalo1 des, de libertação modificada. Indicações terapêuticas: KLACIO 00 ê indicadO no tratamento das infecções causadas por mk:rorgan!smos sensrveis As fndiCaçOes
são as seguintes· Infecções do tracto respiratórto 1n.fenor. como por O )lempk) bronquite e pneumonia. Infecções do tracto respírat6ri0 superior, como por exempfo sinusite e faringite Infecções da pele e tecidos
motes, como por exemp4o lolicutite. ceJufite e enstpela. Como acontece com outros antlbtóticos, recomenda-se a consulta das normas orientadoras relativas a prevalência de resistéocwt local e respectiva prábca dini·
ca relativa à ptescriçâo de antibióticos, antes de rece.tar KLACIO 00 Posologia e modo de administração: Adultos. A posologta habitoalmente recomendada para o KL.ACI~ 00 em adultos é de um comprarnido
de libertação modificada de 500 mg por cka, que doo,e ser tomado com ahmeniOS. Nas lflfecçôes maiS graves, a posologta pode ser aumentada para dois compnmldos de hbertação modJficada de 500 rng, numa úDca
dose diária. A dose deve ser tomada dlanamente à mesma hora OS comprimidOs devem ser engolidos tntetros. A duraçAo médta do tratamento é oe 6 a 14 d1as. Crianças com maJS de 12 anos: como para os adultos.
Cnanças com menos de 12 de Idade_ Usar KJaC1d PechátriCO Suspensão. Doentes com insuf~e.a renal. KLACIO" 00 nêo deve S8f usado em doentes com lnsuftdênoa renal (clearance de creatlnina infenof' IJI 30 mllmin.)
Neste grupo de doentes poderão usar-se os COf'l'lpf!midos de libertação lmedlnta . (ver " Contra·lndteaç{)es"'). Contra-tndlcações: A Claritromicina é contro-1nd1Cada em doentes com hipersensibilidade conh&dda aos antibióti-
cos macrOtldos Não admtnistrar Claritromte1na e a~a k>tdes da cravagem do centeio concomitantemente Dado que não e poSS!v&l reduzir a dose a partir dos 500 mg diános. o KLAC to • 00 é contra-Indicado em doentes com
clearance de croatin•na ln!Of'ior a 30 ml/mln. Esté oontta-inchcada a admtnlstraçào concomttante de Ctarltromidna com os seguintes fármacos: cisap6do. plmozlde e terfenad•n.a. Foram descritos n!veis elevados de c•saprlde.
pimozide e t· erfenadlna em doentes tratados ooncoiTl!tantemente com qualquer destes târmacos e Claritromk:1na. Poderão resultar em prOOngamento do intervalo OT e arritm1as cardfacas incJuindo fibnlhação \lentricuiar e tor·
sades de ~nt&S A Clantromicina não deve $0( administrada em doentes com hipocalémia (prolongamento do intervalo OTc). Advertências e precauçõea eapeclals de utlllzaçio: A Claritromte~na é essencmJ mente excretada
pefo fígado. Portanto. deverá ser tornada precauçlo quando se admm lstra o ant1blótico em doentes com !osuf1Ciênc4a nepâuca.. Oevefâ também ser tomada precaução ao administrar a Clantromictna em doentes com •nsutic.ên-
cia renal modetada a grave (V81 também • COntra-indK:ações-1. Devecã ser 10mada atenção 6 poSStbLitdade de resistênda cruzada entre a Claritromte.na e outros antibóticos macróeidos, assun como com a lincoiTUCWla e ctm-
daiT\IOna. Foi de8Ct1 ta colite pseudomembcanosa com prattcamente lodos os fármacos anhbacteõanos. 1rdu:tndo macrokdos. e que pode ser de gravidade ligeira ou até de compt()f'I'IISSO >AtaL Pode OCOfT&f sobretnfecçào com
mk:rorganlsmos nAo sensfve1s.Cada compmnido contém 115 mg de lactose. Esta quantidade provavefmente não é surrc.ente para lnduu Sintomas especfltcos de ln~rAnc:1a tnteracçõcs medicamentosas e outras formaa de
l n1eracção: Sabe-se ou suspeita-se que os seguintos fármacos oo classes sAo metaboffzados pela mosma isoenzima CYP3A alpraz.~am , carbamaze pina cilostazol, asapnde, cdosponna. dfsopiramlda. alcalotdes da cravagem
do centeiro, lovastatlna, metilpredl'lisotooa, rnldazotam, omeprazole, anticoagulantes orats (por eJC varfartna). p.rnoztde. qu1nidina. nfabut•na. scldenafii. sSmvastanna, taeroltrnos. tertenadina, tnazotam e vimblastina Fármacos com
interacção por mecanismos semelhantes através do outras 1soenzimas no SIStema do cítocr6mi0 P450 tnctuem renitoina. teotihna e valproato. Como acontece com outros anttbióhcos macrol100s o uso de Clantromicina em doentes
a tomar concomitantemente fármacos metabohzados pelO sistema do cltocrómio P450 podem estar associados a aumentos nos nfveis séncos desses fârmacos (ver também " Contra-indiCações"). Foram descritos casos de
Torsades de Pointes que ocorreram com o uso concomttante de Clarltromlclna e quinidlna ou dlsopiramida Os níveis séncos destos mechcamentos devem ser monitorizados durante o tratamento com a Clautromrc1na OS elMos
da d1QOx1na podem SOf' potenciados com a adm1 nistraçào concomitante de Clarilromte~na. Deverá ser considerada a momtorização dos níveis séncos de d.go>una Não foram efectuadOs estudOs de interacção com KLACIO" 00 e
z~'I\Jdina. se fOr necessána a adminfstraçlo ooncomltante de ClalitrorT'MCtna e uôovudina, devcré SCf usada uma formutaçAo de hbertaçâo imediata de Clarttroll'lic;na. A aarttromiclna antagon1za os efeitos bactonanos dos antibM)U-
cos beta·lactêmiCOS Os efeitos da llnc:::omtCtna e chndarnlcina também são antagonizados, pelo menos ln VItro. o Anonaw aumenta a área abaaxo da curva {AUC), Cmax e em.n da ClantrOf'NCina quando administrado concom~­
tantemente. Devido à ampla jane~ terapêuuca da Claótromtelna, não será nocessána redução da dOSe em doentes com tunçêo reoaJ nonnal. Para doentes com tunçâo renal moderada (depuração da creatinína de 30 a 60 mllmin.)
deverá ser feita uma redução na dose de ,soo _., resultando numa dose mcb'ma de 1 compnmido de KLACIO 00 P'CJf dia KLACIO 00 nao deve ser usado em doentes com H'lsut~ncaa renal grave (depuraçAo de creatinina ltlf&
nora 30 mllmin.) dadO que nào é possí\1'81 uma redução apropriada da doso com este produto. Deverão usar-se os compt'lmldos de Kladd oe libertação tmedrata neste grupo da doentes (ver 'Contra-lnchcaçoes1. Raramente fOI
descnta rabdomlolise com a administração concomitante de C!aótrom.c1na e lnib!dOfes da reductase HMG-CoA , como a lovastattna e srmvastallna. Gravidez e ACenamento: A segurança da Clantlomickla para U'SO durante a
graVldez e aleitamento de bebés ainda não está estabelecida. Com baso nos resultados variáveis obtidos nos estudos efectuados em ratinhos. ratos, coelhos e macacos não pode ser exc!wda a possíbdldade de eleitos adversos
no de~volvtmento ombriOfetal. Consequentomonte. não é recomendada a uuHzação durante a gravidez sem que os beneflclos e riscos sejam cuidadosamente avaliados. A Claritromiclna é excretada no leite humano. Efeitos
sobre a capacidade de conduzir e utilizar m6qulnas: Não exístem dados sobre o efeito deste produto na capacidade do condução. Em caso de condução de veículos ou do utlhzaçâo de maquinas. deverá ser conskterada a
poss1btlidade de ocorrência de tontUras. Efeitos JndeaeJâveJ s: Os efeitos secundários descritos tncluem náuseas, dispepSia. di artola. vómitos e dor abdominal Foram descritas estomatite, glossite. monilta 01al e atterações na cor
da llngua. Outlos efehos secundários incluem cefaleias e reacções aJérgk:as que podem ser desde urttcâua e 1~1ras erupções cutêneas até anafilaxia e raramente Sindroma de Stevens..Johrtsonfnectóllse ep~dérmtea tóx.tca. Pode
ocorrer aJteraçlo no paladar. Foram descfttos efeitos secondãrios ttansitónos ao níva.l do sistema neNOSO centraJ, incfuindo tonturas, vertigens, ansiedade, IOS!Ónias, pesade&os, zumbtdos, confus:io, desorientação, alucinaçOes,
psiCOSe e despersonalização; no entanto. não foi ostab&leada lHT\3. retaelo de causa e efetto FOtam descr1;os casos de atteraçOes no senbdo do oUato, geraJmente aSSOCiadas a alteração no paladar Foram descntos casos de
alteração na cor dos dentes em doentes tratados com darltromicina, que geralmente foi reversive4 com limpeza prorrsslonai.Como acontece com outros maCTóhdos, toi descnta disfunção hepâoca (que geralmente ê reversivel)
inctuindo alteração nos testes da função hepátiCa. hepatite e colestase, com ou sem icterícta. Esta disfunção pode ser grave mas multo raramente foi descnta tOsufioênica hepátJCa fatal Foram descntos casos reversíveis de perda
de aud•ção com a Clarttrom.ona. geralmente associadoS a dOses elevadas Foram descríros raros casos de htpoglicémla, tendo alguns ocorrido em doentes a receber tratamento eoncomtante com fármacos hipoghcémicos ora1s
ou insulina. Foram descritos casos isolados de leucopema e trombocitopénia. Alterações nos valores laboratoriais· as alterações nos valores laboratoriais com possível signltJCado clin1co forarn as segu1ntes. • Hepáticas- SGPT
erevada (ALT) <1% , SGOT (AST) <1% ; HOL<1%: fosfatase alcalina <1% ; blhrtublna <1% • Hematológ•cas - leucócitos diminuldos <1 ~~ : tempo de protrombina elevado 1% • Renols · Ureia elevada 4% ; creatmlna sénca elevada
< 1% ; GGT. Foram descritos casos isolados de aumento nos nivels de creaMina sérica, no entanto não 101 estabelecida qualquer relação com a Ctaritromlc1na. Foram descntos casos raros de pancreat1te e convulsões. Como
retertdo para outros Macrólidos, prok>ngamento do Intervalo OT. taqulcardla ventriCular e Torsades de P01ntes foram raramente descritos com Claritromreina. Sobredosagem : Foi descnto que a ingestao de grandes quantidades
de Claritromiclna deverá eal.lsar somomas gastro-lntesllnais, Um doente com antecedentes de doença bl:polar tngeriu 8 gramas de Clantromicma e apresentou estado mental alt9f8do, comportamento parano.co, hipocalémta e
hipoxemia As reacçOes advet'sas provocadas por sobredosagem devem ser tratadas por lavagem gâstrlca e medidas de suporte. Como acontece com outros macróf4dos, nào se espera que os níveis s6ncos de C1aritfomictna
sesam notavelmente afectados pela hernoc itáilse ou diâüse pemooeaJ Propriedades farmacodlni mlc .. : Grupo farmacoter•pêulico: Macr<*ios. Códtga ATC: JOIF A09 A ClaritrorniCUla é um denvado S&mJ.SUltético da
EntromiC1na A. E1<erce a sua acção antibacteriana pela ltgação às subunidades ribosómteas 50S das bacténas sensíveis e supressao da slntese proteiCa 1: mwto potente contra uma grande variedade de microrganismos aeróbi-
cos e anaeróbicos gram-poSihVOS e gram·negativos As concenltações imbtlótias mímmas (CIM) da Ctar1 tr0t'111C1na são geralmente duas vezes ma1 s baiKas que as CIM da Er•tromiCina O motabokto 14-hldroXJ da Ctaritromtcina tam-
bém poSSUI actividade anl!mierobtana. As CIM desto metabotlro ~o <lénticas ou duas vezes mais ele\ladas do que as CIM do co~sto ong1nal, excepto para o H.tnnuenzae no qual o meta.bcMJto 14·hldrOJU ó duas vezes mais
acti\IO do que o composto onginaL A Clantromtelna é geratmen1e act1va contra os seguintes miCrorganismos '" v;tro: Bactérias gram-posit1va.s: Staphy1ococcus aureus {sensíveis à metlcdina), sueptococcus pyogenes (estrepto-
cocos beta-hemoilticos do grupo A): estreptococos alfa-hemo!ítícos (grupo wtdans); Streptococcus (O•plococcus) pneumontae; Streptococcus agalacllao, Ustena monocytogenos. Bactérias gram·nogahvas. Haomoptulus lnfluen-
zae: Haemophilus para1nUuenzae: Mora)(ella (Btanhamella) catarrhalls: Neissorla gonorrhoeae; Leglonella pneumophi!la; Bordetelia pen.uss1 s: Campylobacter jejuni; Pos1eur81!a muttocida;Bacteroidos mo!aninogenicus.
Mycoplasma. MycoP'asma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum Outros mkrorganismos: Chtamyd1a trachomatis, Mycobacterlum avium; Mycobactetium leprae; Mycobactenum kansasli, Mycobactenum chelonae; Mycobacterium
fort111tum: Mycobacterlum tntraoellulans; ChJamydla pneumorna; Borref.la burgdorfan Anaeróbk>s· Clostrtd•um perfringens; Peptococcus species; Peptostreptococcus spedes: ProptOOtbactenum acoes. A Clantromlclna possui aclllfl·
dade bactencda conrra vãuas estirpe$ bactertanas Os rntcrorganismos tnduem Haemophitvs iottvenz.ae. Streptococcus pneutnc)fll;ae. Streptococcus pyogenes. Streptococcus agalact,ae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis;
NetSSeria gonorrhoeae e Campytobacter spp Propriedades farmacocfnéUcas; A cmética da Clan1rOillCtna de libertaçOO modthcada admlflistrada 01atmcnto f01 estudada no homem adulto e fOf comparada com a dos compomJ.-
dos de hbertaçào tm echara a 250 e 500 mg. O grau de absorção 101 eQUIValente quando fOtam admn'\lstradas doses d•árias lOtais tdênticas. A biodlspor11bl!ldade absoluta é de aproxknadamente 50%. A acumt.llaçio foi inSfQnifi-
cante ou praucamente lnexrstente e o metabohsmo de eliminação não sofreu alteração em qualquer das espéQes após dOSeS mult,.,.as COm base no resultado de absorção equ1valente. são aphcâvets para a fonn. llação de fi.
bertação modificada os segu1ntes dados tn VItrO e in VIVO. kl vrtJo; Resultados dos estudos ln vitro revelaram que a ctantromtelna se ltga em cecca de 70"o às protemas plasmá ocas. nas concentrações de 0.45-4,5 mg/ml. Uma
dtm1nuição na ligação para 41 .. ,.. a 45,0 mg/ml suger•u que os loca•s de !lgaçAo se tomaram satufados, mas Isto ocorreu apenas em concentrações murto acima dos níveis terapêuticos do fármaco ln V í\10. Em todos os tectdos.
excepto no sistema nervoso cenuat, os nfveís de Clantromicma foram vár1os vezes mais elevados do Que os niveis circulantes do fârmaco. As concentrações mais elevadas foram CI'ICOnfradas no ffgado e tec$do pulmonar. onde
a relação tecido ptasma alingiu 10 a 20. A farmacoclnética da C lantromlcma é nao-llnear. Nos doenles que receberam dlanamonte 500 mg de Clarltromlclna de libertação modificada . com alimentos, a concentiaçOes plasmáticas
mtb•mas em faso do equilíbrio da Claritrom4clna e o seu metabolito activo 14- hidroxi C1 arltromk:fna foram de 1,3 e 0,48 mg~ . respectivamente Quando a dose fci aumentada para 1000 mg dláóos, estes valores em fase de
equ.!lbrio foram. respectivamente, de 2.4 mg/mt e 0,67 mghnl. O metabolismo ocorre no tigado envotvordo o sistema do citocromo P450.Foram dcscntos três metabolttos. N-esmetrk:iaritrOI'TltC!na. desdadinoStl-c1antromicina e 14·
hidroxi-daritromicina As se mi-vidas de ehminaçAo do fármaco onglnal tt metabollto toram respecbvamente de aprox. 5,3 e 7. 7 hocas. As sarni-vidas aparentes da aarrtromiana e do seu meta boi no htdro>uladO unham tendênâa
para serem mai$ dên'loradas. com doses ma•s ~vadas A excreção unnâria é responsável por aproXJmadamente 40t!ó da dose de Clat~tromiCIIla A eturwnaçAo fecal é de aproxunadamoote 3~ o. Dadoa de segurança prê<línl-
ca : Em estudos de doses repetidas. a toXJCKSacle da CtaritrornK:ina estava teladonada com a dose e duração do tratamento. O prioopal orgão alvo rol o t.gado em todas as e~s. tendo &~do observadas lesões hepáticas 14
d.as depois. em cães e macacos. Não se conhecem os ntV91s de expos~çAo StStémica assooados com esta toxicidade mas as doses t6xiC8S em mg!Kg foram mats elevadas do que a dose recomendada para ltatamento do homem
Não se observou qualquer evidência de potencial mutagérnco da Clanttomicul8 durante uma sé.-.e de estudos •n vitro e in ~YO Os estudos de fenthdade e reprodução em ratos Mo reve(aram quaisquer efeitos adversos. Os estu-
dos de teratogenictdade em ratos (Wistai (p.o) e Sprague·Daw~y (p.o. e i. v), coefhos brancos New Zea~nd e macacos ~ool'l"'oogos não demonstraram qualquer teratogef'!ictdade pefa Clar1tromicina No entanto. um estudo seme·
lhante posteriOf em ratos Sprague-Oawley rewk>u uma baixa (6~) incidência de anomalias card10va~u+ares que parectam ser devido a expressão espontânea das alterações genéticas. Dois estudos efectuados em ratinhos r e·
\lelaram uma lnd déncla variá \lei (3-3QO ;ó) da fenda palatina e em macacos ObServou-se perda de embnões. mas apenas com nive•s de dose que eram nitidamente tóxicos para as maes. Não foram descrítos outros resultados lo-
xioológk:os conside1ados relevantes para o nlvel de dose recomendado para tratamento do homem. Informações farmacê uUcas: Usta dos exc1 p1entes: Ácido cítrico antdro, algmato de sódiO, aJglnato de sódk> e câk;io, lactose
monohldratada, po\lidona K30, talco. áddo esteârk:o. estcarato de magnésio, hipromelose 6cps, macmgot 400, macrogot 8000, dióxido de titáneo (E171), ácido sórbico, amarelo quinolina (corante) taca de alumínio (E 104).
Incompatibilidades : Não apticável. Prazo de Validade: O prazo de validade do prOduto é de t 8 meses quando embalado em frascos de vidro ou de HPOE e de 3 anos quando embalado em btisters de PVCIPVdC Precauções
especlals de armazenagem: Não conservar acama de 30"C. Manter o recipiente dentro da emt:>a&agem extanoc para proteger da tuz. Natureza e Conteúdo Embalagem: Embalagens com 6. 10, ou 16 comprimtdos em bfister.
Titular d a AIM: ABBOTT LABORATÓRIOS. LOA. Rua Codade de Có<dova, I·A. Alfrag<Je · 2720 Amadora Embalagens comercializadas: 262 74 87 · Embalagem de 6 : 351 92 87 · Embalagem de 10, 405 51 82 · Embalagem
de 16 Data da AIM!Aeoovação· Aprovação • Despacho de 5 de Março de 1998. Renovação - 1 O de Oezembfo 2001 , Rev. 9 - Junho 2002 Medicamento s uJeito a receita médica. lntormaçio adicto na I d lsponN-el a pedido.
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