Page 52 - Revista Portuguesa - SPORL - Vol 41. Nº2

1 o . Resumo ms emm» oo ueoocmemo
1. MÃO DA ESPECIALIDADE FMGUTICA: Botosonc 15 mg 2. COMPOSOÇÃO
QUANTITATIVA E QUALITATIVA: Os oompnfmdos do Mahatma oombm 16 mg do diclondloto do
botomstnno. 3. FORM FARMACEUTICA E VIA OE W50: Compnmodoo divisíveis para
admumstraçào oral 4. INFORMAÇOES CLÍNCAS 4.1 Inform Younow“: - Síndroma do Montoro.
amwm.muwmmw.pmmmam.
otolgnooo/ouoofoloas -Vomgom.5.2PoooOogtoomododoodmuum-Adoood1ono1mc1ol0do48
mgropomdooaobngododu.-Adosogomdovoso1odoptodound~1duolmontodoooordocomo
resposta terapàubca. - As dosos do manutenção vanam entre 24 o 48 mg I dm. 4.3 CW:
Hummulmdooumdoocmmntudomounoofimommmdo
m:Osdoontospodocondodoloxmnomoodmmosmombmumnooosmomdour
cuododooomonto v191odos durante o tratamento. Dovo so! tida precaução durante o tratamento do
doentes com hnstóna do úlcera póphca. 4.5 W modicum o ammo: Nào so conhecem
mtorawdos 5.5 Winch om cao do grovldoz o do Iocbçbo: Exmom dodos unsuflcaontos do
utilizaçâo dosto mmoco durante o gramª: para ovaluor poooivous otonos nolostoo. Nào oxnstom
«“ações do emºs nelastos om anamois do onsono. 4.7 Etonoo oobro o conducbo do “(cuco. o
utmnçào do modulus: As unvosogooOos demonstrarªm one a botomstnno n50 mfluonao a copocadodo
do condom veículos ou uhluzor moquanos. 4.0 em 1mm: Em alguns casos. 15m sudo
observadas QUOIXBS gostncoo logouos. o que nonnolmonlo podo so! Mode po: lomo do dose duromo as
reiecçóos ou por redução do dose. Em casos mudo raros 10mm reportadas reacções do
haporsonoolododo cutânea. om pomculor rash. pmndo o umcono. 4.9 W: Têm sodo
observados alguns casos do sobrodosogom (até 640 mg). com santomos leves a modorodos. Em todos
os casos obsorvou-so umo recuperação compioto. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGOCAS 5.1
Propiedad» hrmocodlnlmlcoo: O mecanismo do noção do botahsstmo nªo o conhoodo. Os onsonos
lannooobqacos om ammols têm demonstrado que o arculocoo sanguinea no osmo vasCular do ouvodo
nmomo melhora. provavelmente através do relaxamento dos oshnctors pro—copuloros do mncrocuculaçào
do ouv1do 1ntomo Nos estudos iannaootóg-cos. 101 vonncado Quo a botomsuno possu. uma acção
logenramonte agonista dos rocoploros H. o consadorovms propnododos Hy-ontogomslos no SNC o no
smomo norvoso autónomo Também lou vonhcodo que o bolarushno possuI um stano mlbodor. dose-
dependente. no 901on do 'spuko' nouronol nos nachos vestibular lateral o modal. A umpononcm desta
observação no acção contra o smdroma do Menooro ou da vomgom vestibular. pomanoco contudo. por
esclarecer 5.2 Propdododoo 1ormococlnoflcoo: O doclondtoto do botamstma absorvo-so
oompfiotornonlo após admmostraçáo oral. Apenas so conhoco um motobomo. o 3000 2-p1ndvlocouoo. o
qual e oxcrotodo polo unno. 5.3 Dodo. do “guano. (:d-clinica: Doses orans am 250 "19/11de do
ductondroto do botahustnno om ratos nâo fesunam om oionos adversos. ºbservaram—se efeitos
secundonos no Sistema nervoso central om Coos e babuínos após doses mlravenosas supomres ou
iguais a 120 mg/kg/dno Observou-so om caes o oxmducomonto om babuínos. ornoso com doses oguons
cu supernova & 120 mglkgldna 5. INFORM S FARIACEUTICAS 5.1 Ust- doo oxclplontoo:
Bolasorc compnmodos contém celulose mocrocnstalma. mannol. ocodo cutnco monohtdtotodo. sil1ca
coloodol o talco, 5.2 lncompouuudodoo: Nenhuma 5.3 Pmo do volldodo: Quando armazenados a
temperatura não 1n1onov a Oº no ombologom ongnnol náo donmcodo. os oompnmodos do botohastma sào
estaveis por 5 anos a 25°C. 6.4 Procouçón porflculoroo do emm: Em local sooo o temperatura
noo 1n1onov a 0°C 9 plotoronlomonto nao supenor a 25°C. 5.5 Momma o comoddo do recipiente:
Busters om PVC/PVDC o [olha do alumlmo 5.5 lnotmcboo do uuunçlo 0 do monlpolocbo: Manter oslo
modtcornomo loro do alcance das crianças 7. HOME OU FIRM E DOMICILIO OU SEDE SOCIAL DO
mun DA AuromuçAo DE ImooucAo NO MERCADO: SOLVAYFARMA. Lda.. AvMorocnal
Gomos do Costa. 33 1800255 Lnsboo :. NUMERO DA AUTORIZAÇÃO OE INTRODUÇÃO DO
MERCADO (NUNERONS) DE REGISTO DO MEDICAMENTO): Bolasorc compnmudos 16 mg.
Embalagem do 20 compnmndos - n° 8354969; Bolosorc compnrmdos 16 mg Embalagem do 60
compnmodos - n° 8364951 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA
AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO no MERCADO: AIM coma em 17 02 92 10. DATA DE nevusAo
(PARCIAL) DO TEXTO: Jonouo 2000 . _ . .
Preços . PVP Estado 40 °‘o 4 Utonlo 60% Eslodo 55% Utonlo 45%
Betaserclômg 20 copm. 4.2a ' 1.71 '2.57 T235 ' 1.93
eomserusmgsocomp 710.07 '4.03 'em I554 '45:;