Page 87 - Revista Portuguesa - SPORL - Vol 44. Nº2

KLACto• 00 Comprimidos de hbertação modlhcada Compo&içào qualltat1v11 e quantltatlvn/comprimido: Clanuomlclna- SOO mg. Forma farmacêutica: Comprimidos de libertação modi-
ficada Comprimtdos amaretos. ovalotdes, de libeftação modificada. Indicações teropiuttcas: KLACID 0 0 é indtcado no tratamento das infecções causadas por microrganismos sensíveis As tndiC8çOes
sao as seguintes lnfecçOes do tracto resprratório tnfertor, como por exemp4o bronquite o pneumonia lnfeccões do tracto resplra:tÓI'iO superior, como por exemplo sinuslle e faringtte Infecções da pele e tecidos
moles. como por exemplo foficuhte. celuhte e erislpela Como acontece com outros anttbfóliCos, recomenda-se a consulta das normas odentadoras relallvas a prevaléncta de reSJstência local e respectiva prátiCa cltnl-
ca re4ativa à prescrição de antibióticos, antes de rocetlar KLACID 00 Posologia e modo de administração: Adultos A po~1a habitualmente recomendada para o KLACIDSI 00 em adultos é de um compnmido
de fibertação modificada de 500 mg por dta, Que deve ser tomado com alimentos. Nas tnfecções ma1s graves, a posok>g1a pode :set aumentada p.<tra dois compnmtdOS de hbeftação modtfiCada de 500 mg, numa ünica
dose diAna. A dose deve ser tomada dl81tamente à mesma hora Os compmlltdos devem ser engolidos 1ntetros. A duração mécha do ttatamento é de 6 a 14 d1as Cnanças com ma1s de 12 anos como para os adulros.
Cr•anças com menos de 12 de !dado. Usar Klaocl Peckár11co Sospensão. Doentes com 1nsuficiên~ renal KlACIO 00 não deve ser usado em doen:es com 1nsuftC1~a renal (dearance de creatintna tn!enor a 30 mthrnn.)
NêSte grupo de doentes poderàO usar-se os compnmtdos de libertação 1med.ata (ver· Cotura-IOOICaÇ6es~)- Contra-tndlcaçõe•: A Clantrornicioa é contra-mdiCada cm doentes com hipersensibdidaôe conheoda aos antJbiOb-
cos maor6fldos Nào aommistrar Clanli'C>Il'WCnl8 e alcaloides da cravagem do centetO ooncom1tantemente Dado que não é poss1vel reduzir a dose a partir dos SOO mg dtârios. o KLACID' 00 é contra-Indicado em doentes com
cle3Iance de creattnll\3 •nferior a 30 mlh'nin Estâ contra-mchcada a admtn•straç.ào concom• tante de Clarrtromiona com os segutntes fãrmacos· osal)fide. pimo~ide o teffenadula. Foram descntos nfve•s etcveoos de etsapfide,
pomoZide e terleoadina em doenles tratados conc:omJtantemenle com quakttJer dostes fârmacos e Clantromic1na POderão resultar em prok>ngamento do tntervakl OT e amtm~as cardfacas tndUJndo f•bnlhaÇAo veotnclílar e tor-
sados de polntes A ClantromiCIOa não devo SOf &dm.n•strada em doentes com h1poca1om1a (profongamento do Intervalo OTc)- Advertências e precauções espcclats da utllizaçio: A ClanttomtOna é ossc~atmente excretada
peto flgado Ponantn, deverá ser tomada Pf&eauçAo quando se adminJstra o ant1btótleo cm doentes com !nsufw:;lêncl3. hepétlca. DevefA também ser tomada precaução ao admtnlstrar a Clantrom icma em doentes com IOSuftctên-
cia renal moderada a grave {Ver tambóm ~ Contra·lndlcaçOes'). Deverâ ser' tomada ateoç.Ao a possrbthdade dEt resistência cruzada entre a Claritrormcma e outros ant•bôtlcos macrólidos, asstm como com a hncom!Cffia e clm·
dom•ctna Fo1 deSCfita collte pseudomembfanosa com prattcamento todos os fármacos anttbactenanos, incluindo macról4 dos, e que podo ser de gravidade ligelra ou até do compromrsso vttal Pode ocorrer sobre•nfecção com
mk:torganlsmos na o sensí'lels.Cat1a comprlm6do con!ém 115 mg de ladose. Esta qutmtJdade provavelmente não é sufic•onto para lnduz1 r sintomas especlficos do Intolerância. Interacções medicamentosas e o utra• formas de
lnteracçio: Sabe·se ou susper ta-se que os seguintes fármacos ou classes sâo mctabohzados pela mesma isoenzrma CYP3A arprazolam, carbamaze pJna, c:Uostazol, cisaprkle, ciclosponna, disopiramlda. aleatoldes da cravagem
do centetro, kwastatina. metilprednlsotona. rrudazolam, omeprazole, anticoagulantes Otaís (por ex vartanna), prmozlde. qu1nldina, nlabuuna, Slk:Jenafil. slmvastatrna. tacrohmus, terlenadlna, tr•azoram e wnbtasdna Fármacos com
1nteracçâo por mecanrsmos semelhantes através de outras 1soenz•mas no Sistema do citocr6m10 P450 rncluem fen•tolna, teoflhna e valproalo Como acontece com outros antlbiÓtrcos macr61JCOs o uso de ClantromJcrna em doentes
a tomar coocomuanternente tármacos metabol1zados pelo sistema do otocrómio P450 podem estar asSOCiados a aumentos nos nfve1s séncos desses térmacos (ver tambêm " Contla·lnd1Caçôes1 FOfam doscntos casos de
Torsades do Po1ntes que ocorreram com o uso conoormtante de C1aritromtcina e qumk211lll ou d•sopjr8fi"'K1a Os nívels sénoot destes me(hcamentos devem ser monitonzados durante o tratamento com a Ctantromdna Os efettos
da d•goxna podem ser potenaados com a admrntsttaçllo concomtante de ClantfOfl"'tC''na. Oeverâ ser considerada a mon•tonzacao dos ntvers sêracos de d.goXJna NAo foram efect\.ladOs estudOs de •nteracção com KLACtO" 00 e
zidovud1na Sé fõr necessária a adnun~traçAo concom.tante de C1aritromeona e z.OOvudtna, deverá ser usada uma formulação de l,benaçào Imediata de aantromicma A Cfantromicioa antagornza os efettoS bactenanos dos antlbióti·
coa beta-lactAmcos Os efeitos da hnc:omtCNlêl e chndamiCina também são antagonizados, pe&o menos in VItro. O Anonaw aumenta a área aba1>t.o da curva (AUC). Cmax e Cm.n da Clantrom!Qila quando admmlstrado concomt--
tantemeoto Oevrdo à ampla janela terapêvUca da Claríttomc•na. não serã necessâna reduçio da dose em doentes com tunçêo renal normal. Para doentes com função renal moderada (depu:raçAo da cr-eatl.n..na de 30 a 60 mllmi:O.)
deverá set' fMa uma redução na dose de soe . •. rEtSllttando numa dose máxima de 1 compnmk1o de KLACID 00 por dia KLACIO 00 nlilo deve ser usado em doontes com Jnsufic1êncla renal grave (depuração de creatu·l!.na mfe-
rtOr a 30 ml.hnin) dado que não é posslvet uma reduçlo apropnada da dose com este produto. Deverão usar-se os compnmldos de KJacld de ltbeftação rmedfata nes1e grupo de doentes (ver ~ntta-lndiC8Ç6es"). Raramente 101
descr1ta rabdomlohse com a admlntstraçào oonCOt'l"ritante de Clanuomicm e iotbtdores da teductase HMG-CoA _ como a lovastatma e Slmvastatlna, Gravid ez • Aleltt~mento: A segurança da Clarnromlclna para uso durante a
graV!doz e a!Oitamento de bebés aulda nao está cstabe'ocida Com base nos resultados vaf1ávets obtidos nos estudos efectuados em rahnhos. ratos, coelhos e macacos não poete ser exclutda a possibilidade de eleitos advefsos
no des&n~vlmento embnofetal Consequentemente, nao é recomendada a ul!lfzaçAo durante a gravtdez sem que os beneiiCtOs e riscos sejam cuidadosamente evaHados A ClantromtCtna é excretada no 1e1 t0 humano Efeitos
sobro a capacidade de conduzir c ut111zor máqulno.s: Nào ex•stem dados sobre o efetto deste produto na capacidade de condução Em caso de condução do vefculos ou de util1 zaçào de máqwnas. deverá ser considerada a
posstbif1dade de ocorrência de tonturas Efeltoa lndeaejáveis: Os efeitos secundários descritos mcluem náuseas, dtspepsta. diarreia, vómítos e dor abdominal Foram doscrttas estomatite, gloss4te, monilia Ofal e alterações na cor
da Jrngua. Outros efertos secundârlos 1ncluern cefale•as e feacções alérgicas que podem ser desde urtlcâna e ligeiras erupç:Oes cutâneas até anafilaxia e rarameme Sindroma de Stevcns-JohnsonJnecróhse epldé'rmiC8 tOXIC3. Pode
ocorrer elleraçAo no paladar. Foram descntos eleitos secundános lfans1torios ao nível do sistema nervoso central. inclutndo tonturas, vertigens. anSiedade. 1nsOnfas, pesadOOs, zumbtdos. confusao, desorientação, alUCinações,
pSICose e d&spersonahzação: no entaniO, não foi ostabe4ec:Kfa uma relação de causa e cfotto Foram descritos casos de alterações no sentido do ol1ato, getalmonto aSSOCiadas a alteração no paladar. Foram descntos casos de
altoraçl!lo na cor dos deotes em doentes tratados com ctanrromacma. que geralmente IOi reversíve4 com limpeza. profissional como acontece com outros macróhdos. f<>' ctosenta dtslunção hepáttca (que geralmente e reversível)
Wldutndo alteração nos testes da funçAo hepátiCa, hepatite e co!estase, com ou sem icterk:ta Esta disfunção pode ser grave mas m.J'to raramente fro1 descnta tnsuftoênlca hepátJca fatal Foram descntos casos reversíveis de perda
de audiÇAo com a Clantromiona. geralmente assoclados a doses elevadas Foram descótos raros casos de hfpoghcémia, tendo alguns ocorndo em doentes a receber tratamento coocomnarue com lâtmacos h.poghcémiCOs orats
ou insuUoa FOfatn descri1os casos •solados de teucopema e trombocttop&o.a Alterações nos va1ores laboratoria•s as alterações nos valores laboratoôats com posslvel Stgrwhcado climco toram as seguintes • Hepáttcas • SGPT
elevada (ALT) <10.., SGOT (ASn <1·~; HOL<1•-.. foslatase ak:altna <1~.; b1lmubina <1~ • Hematológlcas +leuCÓCitos dlmtnuldOs <1°'; tempo de protrombina elevado ''o · Renais- Ureia elevada 4~•; creatlnina sénca elevada
<1•1.. GGT Foram descntos casos isolados de aumen\0 nos níveis de creattn.na sénca.. no entanto não 101 estabelecida quatQuor relação com a Claritrom1crna. FOtam doscntos casos raros de pancteaute e convufsões como
refendo para outros Macrófidos, probngamento do tntervalo OT, taquicardia vcntncular e Torsades de Pomtes foram raramente descntos com ClaritromiCUla. Sobredosugem: Foi descrtto que a tngostâo de grandes quantidades
de CI8Jitromldna deverá causar s,~ntomas gastro-tntestinats Um doente com antecedentes de doença bfpotar 1ngonu 8 Qramas dê ClatltromtcJna e apresentou estado mental alterado, comportamento paranoteo, hipocaléml8: e
hipoxom1a As teacções adversas provocadas por sobredosagem devem ser !ratadas por lavogem gãstrk:a e medldas de supone COmo acontece com outros maerólldos. nAo se espera que os nlve•s séncos de ClarUromlcina
se;am notavelmente afectados pela hemodláltse ou dtahse peritoneal. Propriedades (armacodlni mlcas: Grupo farmocotcrap~ullco: Macróhdos. C6d'9o ATC J01 F AOS. A Clar1trorrucma é um denvado somt·smtélJCO da
Enlromictna A Exerce a sua acção annbactorlana pela l~ação ils subtlnidades r!bosómtcas SOS das bacténas sensfvels o supressão da. sinteso proteica t multo potente contra uma grande variedade do mtcrorganlsmos aerôbi-
cos e anaOt"óblcos gram-positivos e gram·negativos As concentrações inibitórias mfn!mas (CIM) da ClarrtromiCina são geralmente duas vezes 1na1 s batJ~taS que es CIM dtl Entrom1 cina O metabohto 14-h• drOXI da Clarítrormctna Iam·
bém possut act1vidade antimicrobtana As CIM deste metabohto são kiênticas ou duas vezes maJs elevadas do que as CIM do composto ong1 nal, excepto para o H influenzae no qual o metabohto 14-hldroXJ é duas vezes mais
activo do que o composto onginal. A C~anttom~na é geralmente acbva contra os sogulntes microrgantsmos '" VtUO. Bacténas gram-poslftvas: Staphytococcus aurel!s (sensivels à metict!lna). Stleptococcus pyoganes (estrepto-
cocos beta.·hemolfticos do grupo A); estreptococos alta-hemoHttc:os (grupo wtd81lS); Streptococcus {Otpk)coccus) pneumonia.e, Streptococcos agalactJae, Ustoua monocytogenes Bactérias gram-negattvas. Haemophdus infTuen-
zae, Haemopt...tus paraJ.nfluenzae; Morax~a (Branhamella) catarrhalls; Ne1ssorla gonormoeae; LegtOnella pneumophilla Bordetella pertuss1 s; Campytobaeter Jejurri ~ Pasreufe-l!a muttoclda Bacterotdes me!aninogenicus
Mycoptasma. Mycof>'asma pneumontae, Ureaplasma urealyttcum_ Outros mtCrorgan.smos Chlamyd•a tfachomalis. Mycobaccenum &VIum. Mycobactetíum leprao, M~bactenum kansasu; Mycobacteuom chelonae. Myeobacterium
fonu•tom: Mycobacrerium antracejlutans; Chlamydta pneurnoota. Borrefia burgdorferi Anaoróblos· Clostnd•um perfrtngens. PeptoCOCcUs spec1es: Peptostreptococcus spocles; ProptOnlbac[enlJI'll acnes. A Clantrom~Ctna possui acllv.·
dada bactericda contra váuas est~rpes bacteuanas Os mecrorgarjsmos mcfuem Haemophítus ifltluen:tae. Streplococcus pneurnon&ae. Streprococcus pyogenes. St'replOCOCCUs agalacuae. Mofaxella (Stanhatneila) catarlhalis.
Neissena gooorfhoeae e Campytobacter spp Propriedades farmacocinéticas: A Ctnéllca da Cla~rtromte•na de litlertaçlo moclffiC&da adrrhnlstrada oraJmen.1e to1 estudada no homem adulto e tOt comparado. com a dos comprnTN-
dos de libertação rnedtata a 250 e 500 mg O grau de absorção fOI equivalente quando IOf"am admtntSlfadas dOses diárias totaiS Idênticas. A bKxhspontbtlidade abso'uta é de aproxtmadamente ~. A acumUaçao foi ins.gnffi-
cante ou praucameote mex1stente e o meta~Jsmo de elimtnação não sofreu alteração em qua~uer das espêaes a,p6s doses múlhplas Com base no resultado de absorçlo eqwvalente, são ap!ICâvets para a formulaçAo de fi.
bertaÇAo moc::hf+cada os seguintes dados rn vttiO e 10 Vivo kl vttiO- Aesuttados dos estudOS '" vitro revelaram que a Cfantromtctna se liga em cerca de 700.. às pror&~nas plasmáticas. nas concentrações de 0.45-4.5 mg/mf. Uma
dtmlnu~ao na lrgação para 41°.-o a 45.0 mglml sugenu que os loca1s de l~gaçào so tomaram saturados, mas isto ocorreu apenas em concentrações muito actma dos nivels terapêuticos do fármaco ln V\VO, Em rodos os tectdos,
excepto no sistema nervoso Cefllral, os nfveis de Clantromidna foram várias 'lezes mais elevados do Que os níveis clrcu~antes do fármaco. As concentrações mats elevadas foram encontradas no ligado e teckk> pulmonar, onde
a relaçAo tocldo plasma atingiu 10 a 20. A larmacoonética da Clantromictna é não-linear. Nos dOentes que receberam dlanamente SOO mg ae C!antromlclna de t•bertação mocMcada, com alimentos. a concentraçOes plasmâtlcas
máximas em raso de equilibrio da Claritromicina e o seu metabollto actJvo 14- h1 droxl Ctarilromic,na toram de 1,3 e 0,48 mg/nlJ, respectivamente. Quando a dose lo! aumentada para 1000 mg diérios. estes valores em fase de
8QU+Iibrio !oram, respectivamente, de 2,4 mglmf e 0,67 mg/ml O metabolfsmo ocorre no frgado envc:Mvendo o sistema do Cllocromo P450.Foram descritos três metabol1tos ~ N· esmettldaritrom.clna. descl&diOOStl-clarítfOmicina e 14·
hldroxi-ctarlttOmk:lna As semi-vidas de ehmirraçlo do fármaco orig•nal e metaboltto foram respectivamente de aprox. 5,3 e 7.7 horas. As seml-vidas aparentas da Clantromk:lna e do seu metabohto htdrox•lado unham tendêncta
para serem mrus d8fTIO!"adas. com do5e'S mais elevadas A excreção t.umária é responsável por aproximadamente 400~ da doso de Clanttomicina. A ehmmação fecal é de aproxm1adamente 30,~. Dados de seguranç a pré-clíni-
ca: Em estudos de doses reperidas. a toxtcidade c18 C!aritromicina estava r~actonada com a dose e diJI'ação do tratamento O pnnctpal orgão alvo foi o hgado em todas as espéoes. tendO stdo observadas tesões hepátiCas 14
d.as depots 8n"' cães e macacos. Não se conhecem os nlvets de expoSIÇao ~stém.ca assooados com esta toxiadade mas as doses tóJOCaS em mgiKg toram ma1 s elevadas do que a dose recomendada para traramento do homem
Não se observou qualquer evk1ênaa de potencl8.1 mutagéntco da Clarrtromlctna ch.Kante uma série de estudos 10 VltJo e in VtVO OS estudos de fertilidade e reprodução em ratos nao revelaram Quaisquer ofottos adversos Os estu·
dos de teratogentCKiaôe em ratos cw;stat (p.o) e Sprague-Dawley (p.o e 1.v.), coelhos twancos New Zealand e rnacacos etnomolgo&: não demonstraram qua}Quer teratogen;ctdade pela C!antrorrucma No entanto. um estudo seme-
lhante postenor em ratos Spague-Daw1ey revelou lm8 bavca (6%) tnddência. de anoi'Tl8!1as cardiovascui8Ies que pareoam ser dfMdo a expressão espontânea das altef&ÇOes genéticas C>ols estudos e!ectuacfos em ratinhos re-
vetaram uma lnddénoa. variâvef (3-300.4) da lenda palatina e em macacos observou-se perda de emtlnões, mas apenas com nlvets de dose que eram nitidamente tóxicos para as mães. Não foram descritos outros resultados to-
XJC06óglcos considerados relevantes para o nível ôe dose recomendado para tratam&nto do homem_ Informações fermacêuUcas: Usta dos exetp.entes AQdo cítrlco an.dro, alg1nato de sôd.iO. BJgtnato de sodto e caldo, lactose
monohtdfataoa, poVldona K30. talco_ ác1do esteauco. estearato de magnésio, hiprometose 6cps, macrogol 400, macrogot 8000, dJ6xido de Lltâneo (E17t), ácido sórbico, amarekJ qwnol•na (corante) laca de aluminio (E104).
tnc:ompat/biUdades: NA.o apiK:âvffi Prazo de Validade: O prazo de validade do prOduto 6 de 18 meses quando embalado em trascos de vidro ou de HPDE e de 3 anos quando embalado em bhsters de PVCIPVctC Precauções
especiais do armazenagem: Não conservar aetma de 30"C. Manter o recipiente dentto da embalagem exterk>r para proteger da luz. Nature:u e Conteúdo Embalagem: Embalagens com 6_ 1 o, ou 16 comprimidos em btister
lllular da AtM: ABBOTI LABORATÓRIOS, LOA Aua Cidade de Córdova, 1·A. Alfragr de • 2720 Amadora Embalagens comerclallzadas: 262 74 87- Embalagem de 6, 351 92 87- Embalagem de 10, 405 St 82- Embalagem
de 16 . Data da AIM!Renovação· Aprovaçao ·Despacho de 5 de Março de 1998 Aenovaçlo • 10 de Dezembro 2001, A ev 9 - Junho 2002 . Medicamento suJeito a r&eelta médica. lnlotmação adicional dlsponfval a pedido.
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