Page 9 - Revista Portuguesa - SPORL - Vol 44. Nº2

RESUMO DAS CARACTERISTICAS DO MEDICAMENTO 1. OENOMINAÇAO DO MEDICAMENTO Nasomet 50 microgramas/pulverização. suspens~o para pulverização nasal. 2. COMPOSIÇAO QUALITATIVA E
QUANTITATIVA Furoatode mometasona (como monohidrato) 50 microgramas/pulverização. Excipientes, ver6.1. 3. FORMA FARMAC~UTICA Suspens~o para pulverização nasal. Suspens~o opaca branca a esbranquiçada.
4. INFORMAÇÕES CL(NICAS 4.1 Indicações terapêuticas. Nasomet pulverizador nasal está indicado no tratamento de sintomas de rinite alérgica sazonal ou de rinite perene no adulto e na criança a partir dos 12 anos
de idade. Nasomet pulverizador nasal está também indicado no tratamento de sintomas de riníte alérgica sazonal ou de rinite perene nas crianças com idades entre os 6 e os 11 anos. E m doentes com história de sintomas
moderados a graves de rinite alérgica sazonal, o tratamento profiláctico com Nasomet pulverizador nasal poderá ser iniciado até quatro semanas antes do infcio da época dos pólens. Nasomet pulverizador nasal está
indicado no tratamento da poli pose nasal nos adultos a partir dos 18 anos de idade. 4.2 Posologia e modo de admlnistraç~o. Após carregar pela primeira vez a bomba de Nasomet (geralmente 6 ou 7 pulverizações até
observar uma pulverização uniforme) cada pulverização liberta cerca de 100 mg de suspensão de furoato de mometasona, contendo furoato de mometasona monohidratado equivalente a 50 microgramas de furoato
de mometasona. Se a bomba do pulverizador não for utílizada durante 14 dias ou mais, deve voltar a ser carregada antes da utilização seguinte. Rinite Alérgica Sazonal ou Perene Adultos (incluindo doentes geriátricos)
e crianças a partir dos 12 anos de idade: A dose habitual recomendada é de duas pulverizações (50 microgramas/pulverização) em cada narina, uma vez por dia (dose total de 200 microgramas). Após controlo dos
sintomas, a redução para uma pulverização em cada narina {dose total de 100 microgramas) pode ser a dose de manutenção eficaz. Em caso de conttolo inadequado dos sintomas, a dose pode ser aumentada para a
dose máxima diária de quatro pulverizações em cada narina uma vez por dia (dose total de 400 microgramas). Recomenda-se reduzjr a dose após controlo dos sintomas. Crianças entre os 6 e os 11 anos de idade: A dose
habitual recomendada é de uma pulverização {50 microgramas/pulverização) em cada narina, uma vez por dia (dose total de 100 m icrogramas). Em alguns doentes com rinite alérgica sazonal, Nasomet pulverizador nasal
demonstrou um infcio da acção clinicamente significativo no período de 12 horas após a primeira dose; contudo um completo benefício poderá não ser atingido nas primeiras 48 horas de tratamento. Assim, o doente
deverá continuar a utilizar o medicamento regularmente para se obter o máximo benefício terapêutico. Poli pose Nasal A dose inicial habitual recomendada para a polipose é de duas pulverizações (50 microgramas/
pulverização) em cada narina, uma vez por dia (dose total diária de 200 microgramas). Se os sintomas não estiverem devidamente controlados após 5 a 6 semanas, a dose pode ser aumentada para uma doses diária de
duas pulverizações em cada narina duas vezes por dia (dose total diária 400 microgramas). Após o controlo dos sintomas, recomenda-se a redução da dose. Se não se verificarem melhorias nos sintomas após 5 ou 6
semanas de tratamento com a administração duas vezes por dia, devem ser consideradas terapêuticas alternativas. Os estudos de Eficácia e Segurança com Nasomet pulverizador nasal para o tratamento da polipose
nasal tiveram a duração de 4 n'e~es. Antes da administração da primeira dose, agitar bem o recipiente e premir a bomba 6 ou 7 vezes (até obter uma pulverização uniforme). Se a bomba ndo for utlllzada durante 14 dias
ou mais, deve proceder-se como na primeira administração. Agitar bem o recipiente antes de cada utilização. O frasco deve ser rejeitado após o número de pulverizações indicado na embalagem ou decorridos 2 meses
após a primeira utilização. 4.3 Contra-indicações. Nasomet pulverizador nasal está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes. Nasomet pulverizador nasal não
deve ser utilizado nos casos de infecção localizada não tratada envolvendo a mucosa nasal. Dado o efeito inibitório dos corticosteróides na cicatrização de feridas, em caso de cirurgia ou traumatismo nasal recente não
se deverá utilizar um corticosteróide nasal antes da cicatrização. 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização. Nasomet pulverizador nasal deve ser utilizado com precaução, ou não deverá mesmo ser utilizado,
em doentes com infecções tuberculosas activas ou quiescentes do aparelho respiratório, em infecções virais sistémicas, bacterianas ou fúngicas não tratadas ou em caso de herpes simplex ocular. Após 12 meses de
tratamento com Nasomet pulverizador nasal não se observaram sinais de atrofia da mucosa nasal; o furoato de mometasona tendeu igualmente a reverter a mucosa nasal para um fenotipo histológico mais próximo do
normal. Tal como se verifica com qualquer tratamento prolongado, os doentes que utilizam Nasomet pulverizador nasal durante vários meses ou por períodos mais prolongados devem ser examinados periodicamente
para detecção de eventuais alterações da mucosa nasal. Em caso de desenvolvimento de infecções fúngicas localizadas nasais ou faríngeas poderá ser necessário suspender a terapêutica com Nasomet pulverizador nasal
ou recorrer a um tratamento adequado. A persistência de irritação nasofaríngea pode requerer a suspensão do tratamento com Nasomet pulverizador nasal. Embora Nasomet pulverizador nasal controle os sintomas
nasais na maioria dos doentes, o uso concomitante de uma terapêutica adicional apropriada pode proporcionar o alívio adicional de outros sintomas, em particular dos sintomas oculares. Não foram observados
quaisquer sinais de supressão do eixo hipotálamo-hipófise-supra-renal (HPA} na sequência de um tratamento prolongado com Nasomet pulverizador nasal. Dever-se-ão, no entanto, manter sob cuidadosa observação
os doentes que são transferidos da administração a longo prazo de corticosteróides com acção sistémica para Nasomet pulverizador nasal. A suspensão do tratamento com corticosteróides sistémicos poderá dar origem,
nestes doentes, a insuficiência supra-renal durante vários meses até recuperação da função do eixo HPA. Se estes doentes apresentarem sinais e sintomas de insuficiência supra-renal, deve retomar-se a administração de
corticosteróides sistémicos e instituir-se outros tipos de terapêuticas e medidas adequadas. Durante a transferência de corticosteróides sistémicos para Nasomet pulverizador nasal, alguns doentes poderão apresentar
sintomas de abstinência de corticosteróides com acção sistémica (por ex., na fase Inicial, dores articulares e/ou musculares, lassidão e depressão), embora sintam alfvio da sintomatologia nasal, devendo, como tal, ser
encorajados a prosseguir a terapêutica com Nasomet pulverizador nasal. Essa transferência poderá igualmente desmascarar patologias alérgicas pré~exlstentes, tal como conjuntivite alérgica e eczema, anteriormente
suprimidos pela terapêutica corticosteróide sistémica. Não foram estudadas a eficácia e a segurança de Nasomet no tratamento de polipos unilaterais, pollpos associados com fibrose quistica, ou polipos que obstruem
completamente as cavidades nasais. Devem ser cuidadosamente avaliados os polipos unilaterais anormais ou com aparência irregular, espe<ialmente se ulcerosos ou hemorrágicos. Os doentes medicados com
corticosteróides que sejam potencialmente imunossuprimidos, deverão ser advertidos do risco de exposição a determinadas infecções (por ex., sarampo, varicela) e da importância de obterem conselho médico na
eventualidade de ocorrer essa exposição. Após o uso de corticosteróides intranasais têm sido referidos casos muito raros de perfuração do septo nasal ou de aumento da pressão intraocular. Não foram estudadas a
segurança e a eficácia de Nasomet pulverizador nasal no tratamento da polipose nasal em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Podem ocorrer efeitos sistémicos com os corticosteróides nasais,
principalmente quando estes são prescritos em doses elevadas por períodos prolongados. Foi referido atraso do crescimento em crianças tratadas com corticosteróides nasais nas doses recomendadas. Recomenda-se
uma monitorização regular da altura das crianças que recebem um tratamento prolongado com corticosteróides nasais. Se houver um atraso do crescimento, dever-se-á rever a terapia com o objectivo de reduzir, se
possfvel, a dose do corticosteróide nasal para a dose mais baixa com a qual se mantenha o controlo eficaz dos sintomas. Além disso, deve ter-se em consideração o encaminhamento do doente para um pediatra
especialista. O tratamento com doses superiores às recomendadas pode originar uma supressão supra-renal clinicamente significativa. Se houver indfcio de uso de doses superiores às recomendadas, deverá então
considerar-se uma compensação adicional com corticosteróides sistémicos durante períodos de stress ou cirurgia electiva. 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção (Consultar 4.4 Advertências e
precauções especiais de utilização). R ealizou-se um estudo de interacção clínica com a loratadina. Não se observaram interacções. 4.6 Gravidez e aleitamento. Não existem estudos adequados ou bem controlados na
mulher grávida. Após administração intranasal da dose clfnica máxima recomendada, não são mensuráveis concentrações plasmáticas de mometasona; é, portanto, previsível que a exposição fetal seja desprezível e que
o potencial de toxicidade na reprodução seja muito reduzido. Tal como se verifica com outras preparações de corticosteróides nasais, Nasomet pulverizador nasal não deve ser utilizado em mulheres grávidas ou mães a
amamentar, a não ser que o potencial beneficio da mãe justifique qualquer potencial risco para a mãe, feto ou lactente. Os recém-nascidos de mães submetidas a corticoterapia durante a gravidez devem ser mantidos
sob cuidadosa vigilância no que diz respeito ao aparecimento de hipoadrenalismo. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e
utilizar máquinas. 4.8 Efeitos indesejáveis. SAo descritos abaixo (Quadro 1) os eventos adversos relacionados com o tratamento notificados durante os estudos clinicos realizados em doentes adultos e adolescentes com
rinite alérgica. Rinite Alérgica - Efeitos Indesejáveis relacionados com o tratamento com Nasomet pulverizador nasal. Muito frequentes (> 1/10); frequentes(> 1/100, < 1/10); pouco frequentes (> 1/1000, < 1/100); raros
(> 1110.000, < 1/1000); muito raros(< 1/10.000). Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Epistaxe, faringite, ardor nasal, irritação nasal, ulceração Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: nasal Frequentes: Cefaleias. A epistaxe foi geralmente auto-limitada e de natureza ligeira e a sua incidência foi superior à do placebo (5%}, mas comparável ou inferior à observada com os corticosterôides
nasais de controlo activo estudados (até 15%}. A incidência de todos os outros efeitos foi comparável à do placebo. Na população pediátrica, a incidência de eventos adversos, como por exemplo epistaxes (6%), cefaleias
(3%), Irritação nasal (2%) e espirros (2%) foi comparável à do placebo. Em doentes que receberam tratamento para a poli pose nasal, a incidência global de eventos adversos foi comparável à do placebo e semelhante à
incidência observada em doentes com rinite alérgica. São descritos abaixo (Quadro 2) os eventos adversos relacionados com o tratamento notificados em C!: I% dos doentes nos estudos clínicos sobre a polipose. Poli pose
-Efeitos Indesejáveis relacionados com o tratamento ~ 1% com Nasomet pulverizador nasal muito frequentes(> 1/10); frequentes(> 1/100, < 1/ 10); pouco frequentes (> 1/1000, < 1/ 1 00); raros I> 1/10.000, < 1/1000);
muito raros(< 1/10.000). Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Infecção do tracto respiratório superior (200 mcg uma vez por dia) frequentes; (200 mcg duas vezes por dia) pouco frequentes. Epistaxe (200
mcg uma vez por dia) frequentes, (200 mcg duas vezes por dia) muito frequentes. Doenças gastrointestinais Irritação da garganta (200 mcg duas vezes por dia} frequentes. Perturbações gerais e alterações no local de
administração Cefaleias (200 mcg uma vez por dia) frequentes, (200 mcg duas vezes por dia) frequentes. Podem ocorrer raramente reacções de hipersensibilidade imediata, incluindo broncoespasmo e dispneia, após a
administração intra nasal de furoato de mometasona monohidratado. Muito raramente, foram notificados casos de angioedema e anafilaxia. Foram notificados muito raramente distúrbios do paladar e do olfacto. Podem
ocorrer efeitos sistémicos dos corticosteróides nasais, particularmente quando estes são prescritos em doses elevadas e por periodos prolongados. 4.9 Sobredosagem. Dada a biodisponibilidade sistémica irrelevante ((
O, 1%) do Nasomet, é improvável que a sobredosagem requeira qualquer terapêutica para além de vigilância, seguida da administração da dosagem prescrita apropriada. A administração oral ou por inalação de doses
excessivas de corticosteróides pode provocar a supressão da função do eixo HPA. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS S.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: Descongestionantes e Outras
Preparações Nasais Para Uso Tópico· Corticosteróides, código ATC: ROl A 009 O furoato de mometasona é um glucocorticóide tópico com propriedades antl·inflamatórias locais em doses desprovidas de acção sistémica.
~provável que a maior parte do mecanismo subjacente aos efeitos anti-alérgicos e anti-inflamatôrios do furoato de mometasona resida na sua capacidade de inibir a libertação de mediadores de reacções alérgicas. O
furoato de mometasona inibe significativamente a libertação de leucotrienos a partir dos leucócitos de doentes alérgicos. Foi demonstrado, em culturas celulares, que o furoato de mometasona possui um elevado
potencial de inibição da sintese e libertação de IL· l , IL·S, IL-6 e TNF a; e é também um inibidor potente da produção de leucotrienos, bem como um inibidor extremamente potente da produção das citocinas Th2, IL-4 e
IL-5, de células-T CD4+ humanas. Nos estudos em que foi utilizada uma provocação antigénica nasal, Nasomet pulverizador nasal demonstrou possuir uma actividade anti-inflamatória nas respostas alérgicas tanto
imediatas como tardias. Este facto foi comprovado por diminuição (vs. placebo) da histamina e da actividade eosinofílica e reduções (vs. valores basais) dos eosinóftlos, neutrófilos e das proteínas de adesão das células
epitellais. Em 28% dos doentes com rinite alérgica sazonal, o início da acção de Nasomet pulverizador nasal foi clinicamente significativo no período de 12 horas após a primeira dose. A mediana (50%) do inicio de alívio
dos sintomas foi de 35,9 horas. Num ensaio cllnico controlado com placebo, no qual os doentes pediâtricos (n= 49) foram medicados com 100 microgramas de Nasomet por dia, durante um ano, não se observou qualquer
redução na taxa de crescimento. Existem poucos dados disponíveis acerca da segurança e eficácia de Nasomet na população pediátrica entre os 3 e os 5 anos de idade, não podendo ser estabelecido um intervalo
posológico adequado. Num estudo envolvendo 48 crianças entre os 3 e 5 anos, submetidas a tratamento com furoato de mometasona intranasal 50, 100 ou 200 microgramas/dia durante 14 dias, não ocorreram
diferenças significativas , aos valores do placebo, nas alterações dos níveis médios de cortisol plasmático em respos·ta ao teste de estimulação tetracosactrin. 5.2 Propriedades farmacocinéticas O furoato de mometasona,
administrado sob a forma de um spray nasal aquoso, apresenta uma biodisponibilidade sistémica desprezível (f. O, 1%) e não é geralmente detectável no plasma, não obstante a utilização de um teste de sensibilidade
com um limite de quantificação inferior a 50 pg/ml; não existem, portanto, dados farmacocinéticos relevantes sobre es·ta forma de apresentação. A suspensão de furoato de mometasona é muito fracamente absorvida
pelo sistema gas:trintestinal e a pequena quantidade que poderá ser deglutida e absorvida sofre um extenso metabolismo hepático de primeira passagem antes da sua excreção por via urinária e biliar. 5.3 Dados de
segurança pré-clínica. Não foram comprovados efeitos toxicológicos exclusivos da exposição ao furoato de mometasona. Todos os efeitos observados são tfplcos desta classe de compostos e relacionam-se com os
efeitos farmacológicos exagerados dos glucocorticóides. Os estudos pré-clínicos demonstram que o furoato de mometasona é desprovido de actividade androgénica, anti-androgénica, estrogénica ou anti-estrogénica
mas que, à semelhança de outros glucocorticóides, possui alguma actividade anti-uterotrófica e retarda a abertura vaginal em modelos animais quando administrado em doses orais elevadas de 56 mg/kg/dia e 280
mg/kg/dia. Como acontece com outros glucocorticóides, o furoato de mometasona demonstrou um potencial clastogénico in vitro em concentrações elevadas. Contudo, não se prevêem efeitos mutagénicos quando
administrado nas doses terapêuticas. Em estudos sobre a função reprodutora foi comprovado que o furoato de mometasona administrado por via subcutânea em doses de 15 microgramas/ kg prolongou o período de
gestação e prolongou e dificultou o trabalho de parto, reduzindo a sobrevivência das crias, o peso corporal ou o ganho ponderai. Não foram observados efeitos sobre a fertilidade. A semelhança de outros glucocorticóides,
o furoato de mometasona demons1rou ser teratogénico em roedores e coelhos. Os efeitos observados foram hérnia umbilical no rato, fenda palatina no ratinho e agenesia da vesícula biliar, hérnia umbilical e flexão dos
membros anteriores no coelho. Observaram· se igualmente reduções dos ganhos ponderais maternos, efeitos sobre o crescimento fetal (menor peso corporal fetal e/ou atraso na ossificação) no rato, coelho e ratinho e
redução da sobrevivência das crias no ratinho. Investigou-se o potencial de carcinogenicidade do furoato de mometasona Inalado (aerossol com propelente CFC e surfactante) em concentrações de 0,25 a 2,0
microgramas/i em estudos de 24 meses realizados no ratinho e rato. Foram observados efeitos típicos relacionados com os glucocorticóides. incluindo lesões não-neoplásicas. Não foi detectada uma dose-resposta
estatisticamente significativa em relaç~o a qualquer tipo de tumor. 6.1NFORMAÇ0ES FARMAC~UTICAS 6.1 Lista dos excipientes Celulose dispersíveiBP 65 cps (celulose microcristalina e carmelose de sódio), glicerol,
citrato de sódio dihidratado, ácido cítrico monohidratado, Polissorbato 80, cloreto de benzalcónio, álcool feniletllico, água purificada. 6.2 1 ncompatibilidades N~o aplicável. 6.3 Prazo de validade 2 anos Utilizar dentro
de 2 meses após a primeira utilização. 6.4 Precauções especiais de conservaçio. Não conservar acíma de 300C. Não congelar. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Nasomet suspensão para pulverização nasal está
acondicionado• num frasco branco em polietileno de alta densidade, que contém 10 g (40 pulverizações) ou 18 g (140 pulverizações) do produto, fornecido com um dispositivo manual de bomba de dose calibrada de
polipropileno. Cada embalagem contém um frasco. 6.61nstruções de utilizaç~o e manipulação Não existem requisitos especiais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇAO DE INTROOUÇAO NO MERCADO Schering·Piough Farma,
Lda. Rua Agualva dos Açores, n' 16 2735·557 Agualva - Cacém 8. N0MEROS DA AUTORIZAÇAO OE INTRODUÇAO NO MERCADO 262 78 83- frasco de 18 gramas 287 01 86 - frasco de 10 gramas 9. DATA DA PRIMEIRA
AUTORIZAÇAO/RENOVAÇAO DA AUTORIZAÇAO OE INTROOUÇAO NO MERCADO Primeira autorização: 6 de Março de 1998 Renovação: 28 de Fevereiro de 2002 1 O . DATA DA REVISAO DO TEXTO 23 de Novembro
de 2004.
P.V.P. Reg. Geral40% Reg. Especial 5S%
Estado Utente Estado Utente
Nasomet
140 doses 50mcg 13,35€ 5,34€ 8,01€ 7,34E 6,01€