Page 5 - Revista Portuguesa - SPORL - Vol 44. Nº2

g6~~~k~tf~~Slt,~:~!JA~M~~!~~iT:~~~~~~~::p,;~~~~~i~~~~ dados pré-!=Hnicos Indicam que a moxinoxs:aeina é excretada para o leite. A utilização de baixa (taxa ~ o- 1 - ~o- 1 0). Observa-se reSistência paralela com outras quinolonas.
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~g~~~x~c~:P ~"br8~~~~Eg~~~~~~~~ ~ t"+1[7iA~r .:A~u~~~=·~i~gr~~~~~~~
Contudo, como a moxlnoxaclna inibe ambas as topoisomerases (li e IV) dos
cont~m 43li_.B m'l: de dor1drato de m~x1floxae~na equivalente a 400 mg de podem resultar numa dimlnulçAo das capacidades dos doentes para conduzir ou operar organismos Gram-positiVos, alguns organismos Gram-positivos e anaeróbios
resistentes a outras qulnolonas POdem ser suscepUveis à moxifloxacína.
~F~~ÇO~s c3~~~~~~~~go~~'.fe~~~~~g:;:~~~R~;~~~d~~ equipamentos devido a reacções sobre o SNC (ex. tonturas). Os doentes devem ser PROPRIE~ADES FARMACOCINI:TICAS. Absorção e bl0drsponibil idad8~ A
mg c:::ort'4Mlmtdos revestidos está indicado no tratamento das seguintes infecções ~~D~~~,-:~m,!g:~:ssr~e::iá~~=uru=~~ =~=~é~~::u:==n~~~~~~
bactenanas: ExacerbaçOes agudas de bronquite crómca: Pneumonia adquirida
<==~~:x~~).'p~b~~~=== en~ios clínicos após o tratamento com PROFLOX. As frequências são apresentadas é linear no mtervalo 50-800 mg de dose únlc:a e até 600 mg na posologia de
;e·~~~t:~~~':fnrere:~ ~; ~~~~-~~~~ :0.01,~ ':; :r:.: ~re,r..t~~~~':~
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uma vez ao dia durante 10 d&as. Após uma dose oral de 400 mg a concentração
está indicado no tratamento das ~nrecs:oes acima '::lendas quando causadas méxima de 3,1 mgl1 é at1ngida ao fim de 0,5--4 h após a administração. As
por bactérias suscepdveis A moxíftoxaana. Devem COI"'Stderar-se as orientaç6es 1nfenor a 0.01 %. Com excepçlo das néuseas e diarreia todas as reacções adversas concentraç:Oes pico e vale no estado estacion4rio (400 mg uma vez ao dia)
apresentaram uma trequ6nc:i8; inferior a 3%. Gerat. Freqvente:;; Dores abdc:lnW\ais,
~~=~~~~~PC:s=:-~m~~~~ ~as foram de 3,2 e 0,6 mgll, respectrvamente. No estado estacionãrio a exposiç.Ao
cefale.as. Pouco frequentes: Astenia, dOf, dor lombar, maJ.estar, dor no peito, reacções
dentro do interva)O ~lógico é aproximadamente 30% mais elevada que
a primeira adm.nlstraçlo. Dfslribulç4o: A moxdk>xacina é distribuída muito
revestido de 400 mg uma vez ao d1a. Nlo slo necessários ajustamentos alér&tca~. dor na per"!a. Muíto raro_s: Hipersensibilidade. reacção anafílâctica, choque a~
posoiOgjcos em idosos, em doentes com um baoo> peso corporal ou em doentes i~~==~:~!~~~~~~i.•~o:~~~~~~J~:,t~~!~= rapidamente aos espaQOS extrevasculares Após a administração de uma dose
com insuficiência da funçAo renal l~elra a modereda (com uma taxa de de 400 mg observa-se uma AUC de 35 mg.M. O volume de distribuiç.Ao no
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?a~=e~e;~~~i~afsue:;~a~sr~%"'~~~~e~ ~~~ ~~iu~~~ contusão, depressão. RatO$: Alucinações, despersonalizaçAo, descoordenação, ~ilação, estado estacionário (Vss)' de aproximadamente 211kg. A experimentação in
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~rturbaçOes do sono, sonhos anormais, convulsões. Mutto raros: reacção ps1 cót1ca.
Wt10 e ln vWo mos1rou uma taxa de ltgaçlo às proteínas de aproxmladamente
a utilizaç.Jo de moxiftoxaclna em doentes com uma taxa de depuraçlo da S1stema gastrlntesti nal: Frequentu: Náuseas. diarreia. vómitos. d1spepsia. Pouco 4 0 - 42 % Independente da concentraçAo do fármaco. A moxifloxacina liga-
creatinina inferior a 30 mUmin/1,73 m2 ou em doentes submetidos a diálise freqwmt~s: Boc:a_ seca. r:-éuseas e ~1os, natulência, obsbpaç.ão, mon1hase oral, anorexia, se principalmente à albumina séries. Foram observadas as seguintes
renal e os dados em doentes com lnsuficiltnc.a da funçao hepática sao estoma~. gk>ss1te. Mudo ratOS: Cd1te pseodomembranosa, hepatite (predominantemente concentraçOes máximas (méd1a geométnc:a) após a admlnistraçAo de doses
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insuficientes (ver Contra·lndtcaç6es) Modo de admínistreçlo. Os comprimidos =~~~~~~~~~~:,;:r=~~~~~ ~:7:;u:,~:"ia~~~~di~~ ~d~~a~2J~ orais únicas de 400 mg de moxiftoxacana:
revestidos devem engolir-se inteiros com uma quanbdade suficiente de líquido
~~~~-:d~~er:"~eS:~~~:~'":~~ ~=~a~i~~~:~~!:;n~~:~Y!~a~~C,:~~~~~~:og:~~~~. ~i~'rend~~~~= TICktO ConC.,ltiÇIO Rel•ik cc;:~nc;. loc:a l:
,,.,.,
,.,..,.
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dura~ão: Exacerbações agudas de bronquite crón~: 5·10 dias; Pneumonia ~~~cf:~~-e~~~~;a~)~~~~~!·r:r:;:~:t~~~~~ ~~~ }:ee~:e~v,:~~~~sapsn:i~e~s~~= . eonc. plasmática
adQUirida na comunidade: 10 dias; Sinusite a!jluda: 7 dias. PROFLOX 400 mg .,. 30 """ ,
0.75-1 3
comprimidos revestidos rol estudado em ensam cllnicos em tratamentos com musculo~squelétlco - Pouco frequentes: Artralgia, mialgia. Raros: Tendinite. Muito raros: l.Jquododa bolha t e'~
uma duraçiio até 14 dtas. NGo dovu oxceder-se a posologta recomendada Ruptura do tondao. Polo: Pouco frequentes. ErupçAo cutanoa, prundo, suores, urt1chna. Mueoal brOnQUIC:II 54 mg/kg 17·21
Raros: Pele seca. Muito raros; slndrome de Stevens-Johnson. ÓrgJos sensoriais:
~g~~~e~";~svs~~e~~ dd~at~a~:~e~~~rCba~T~~~~ÔK:~Çoi~:~~~e~:n~=~ Frequentes: Perversao do sabor. Pouco frequemes: Ambllopia; Raros: Zumbidos, alterações Mac:rófagosa!veolara• 56.7 mglkg ,.,
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185 - 700
de hipersensibilidade ã moxlnoxaeina. a outras qu1nolonas ou a qualquer dos da visao no contexto de reacções do SNC (ox. tonturas ou confusao), parosmia (incluindo Fluido da revea;tlmento oplto1 ••1 20,7 mgn
exctpientes. Gravidez e aleitamento (ver Grav1dez e al811amento, adiante). p~rversao do olf~cto, dlminuiçJo do olfacto e em casos raros perda de olfacto e/ou sabor. S810Smi1Xtlaf8S 7 5 mglkg 2.0
Crianças e adolescentes. Doentes oom antecedentes de doença/alteração dos Sa stema urogemtal: Pouco froquentos: Monmase vaginal, vaginite. Achados laboratoriais: 58101 •tmóiOa• 12 mglkg 2.1
tendões relacionada com tratamento com quinolonas. Após a exposição à ~~~~:~~·~~~~g=~~~+e,slt~ ~~~~~~~f.t~?r!!;~~~~~_.n:u~:n~~~~~~~ Pólipotl'\l.lil•l ,,..,., 25
8.1 mglkg
fuim~~X:~~~~";!;;;e~~~~~?~:~:\!:~f~~e~n!~'fn~~~~~o~~s c;~~~a~~ GT. aumento da amitase, leuoopenia, diminutçlo da protrombina eosinofilia, trombocitemia Flulóolnt•rJOelal 08-t.42.l
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que~ no Homem. Por razões de segurança, PROFLOX está assim contra- trom~nia, anemia. Raros: hiperglioemla, hipel1ipidemla, au~to da protromblna. icterlci8
·tndl~~o em doentes com: Prolongamento documentado do Intervalo QT, {predomman~emente colestátlca), elevaçao da LDH (relacionada com perturbações da
congentto ou adquirido. Altereç6es electroHtlcas. em particular hipocalemia função hepática), elevaçlo dos nlvels de ereatinina ou ureia. A actual experiência cllnica Metabolismo: A moxinoxaclna sofre bk>transfoonaçao de fase 11 e é excretada
nao corrigida. Bradicardia clinicamente relevante. Insuficiência cardíaca ~~~~!~~:i~~~~~~~~~C:i~sfi=a~~~ur:~e;~str~~=:c; por via renal, biliar/fecal na forma de fármaco natterado e na forma de composto
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~~~r':.nÃ':,t~~=~::s~: a~~f:s s?~~~s~PRb~~ ~~;~~~~c~~ ~~~F~':"::n~~'g.~~~=n~r:ufr:aa:, sutfoconjugado (M1) e gluooronido (M2) M~ e M2 são os Untcos metabolitos
relevantes na espêcie humana, e ambos são microbi<Mogicamente inactivos.
usado concorrentemente com outros fármacos que protonguem o intervalo QT h1pernatremta. h1percalcemla, neutropenia. hemóhse. SOBREDOSAGEM: Nao sao Nos estudos cllmcos de Fase I e ln VItro não foram observadas interacções
~~~~!"~~ ~~~:~~:se:;:~~~~~~~~r!-~~t1~sJo ~~vi~~e~t~~~~~ recomendadas contra-medidas especinc:as após uma sobredosagem acidentaL Deve ser farmac:oclnétic:as com outros fármacos suje1tos a biotransformação de fase I
envolvendo enzimas do citoeromo P-450. NAo existem indicações de
!ra~~~=j:::s~~.:~~~~~:!': r~h.~me:.'!:~t:m ~m:~n:n: =~~:e~~~~t~,:O~~~Ci~~=~J:o~:n~s:=~=: =a=J:ti:rm'f~::;~.-d~==~!eén~i'r~n~~-od~:~
'!:'m
depuraçAo da creatiiW\8 infenor a 30 m/rrin/1,73 m2 (creabnllla sêrica superior em_ mais de 80%. Em casos de sobredosagem por vta oral a utilização prec:oc:e de carvao ~e~~9t~~rm'rml~-~ ?~ra:Ode=a~ar~! :r~d":~:
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a 265 ~moi) ou em doentes submetidos a dlllllse renal. Advertências e aCtiVadO durante a fase de absorçlo pode: tet útil para prevenir o excessivo aumento da
precauções especiais de utlllnçJo: Sabe·se que as quinolonas podem exposição sistémica à moxlfl9xac1 na. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS· - 53 mVfnlf"l s~Mdo uma reabsorçlo tubular ~rdaJ do fármaco a partir dos
PROPRIEDADES FARMACOOINAMICAS: A moxiftoxacina é um antíbacteriano da dasse
desencadear cnses convulsivas A sua uLdi:zaçlo deve ser feita com cuidado das lluoroqulnolonas (CÓ<IÍ9"ATC JO 1 MA 14) . -.modeaoç6o: ln vitro a ITlOl<iftoxacina r;;ro~~ ~ pa~k1~sr.a:~~n'!tt~ 2~5 ~ pa": o a ~~~ra~~a ou~~)
f:'ia~ e":s:m~~u~~~edoo!~<;r~~~~~=~:od:i~i~ demonsttou exercer acbvidade fac:e a um vaSio grupo de orgamsmos patogéntcos Gram- e fezes (aprox 25% para o fármaco inalterado. 36% para o M1 e ausência
veriftcarem quaisquer eleitos a nlvet ocular deve lmed'l8tamente ser consultado positivos e Gram-negatiVOS. A acçêo bactericida é resultante da interferência com a de roaJperaçAo para o M2) toCaiJzaram aptO><Jmadameole 96 %. A admónislraÇio
sAo enzmas
1..m ot\alrnoklgista. OLwante o tratamento oom quinokJnas,lndotndo a norftoxac:ina, topoisomefase li (ADtf girase) e r+/. As.~ essencia1s que exercem concomitante de moxinoxaeina eom ranitld~na ou probenecide não alterou o
~
podem ocorrer inflamaçlo e ruptura de tendAo, partiCularmente em doentes um pa~ aucia1 na repkaçlo, tra~ reparação do AON bacteriano. Sabe-se também lndice de depuraçlo renal do férmaco lmcial. Em indJVíduos saudáveis com
ídosos e em doentes concomitantemente tratados com corticosterôides. Aos que a lopoiSOfT'I9f'ase IV influencia a dMsAo do cromossoma bactenano. As investigações baixo peso corporal (tais como muJheres) e em fnd1 vlduos idosos observam-
pnmeiros sinais de dor ou inl\amaçlo os doentes devem interromper o tratamento cinébcas demonstrar.am que a moxiftoxaclna exibe uma taxa de mortalidade dependente se concentrações ptasmáticas rrta4S elevadas. As propnedades farmacodnéticas
com_ PROfLOX e manter o(s) mef':lbro(s~afectados(s) em repouso. A da concentraçlo. Ver1ficou-se que as concentrações bactencidas mínimas (CBM) se situam da mox1floxacma não slo significativamente diferentes em doentes com
no intervalo das concentrações Inibitórias mlmmas (CIM). ·lnterferéncias com os meios de
~~~~:~e~~~~~ ~~G ;t~ ~ ~~'::a~~~drns~: cultura: O tratamento com moxiftoxaclna pode origtnar resultados falsamente negativos ~Ju~~~~~~ ~f~~~~~Q~~~~f~~~~~:ne~~r~~u~ aC::~:~,~~roe~d~
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o prolongamento do Intervalo QT c com a moxtnoxacina foi de 6 mseg, +1-26 para Mycobacterium spp. devido à supressAo do crescimento mtcobacteriano. Efeitos sobre ~:P~~i~ ~: ~~~ac;?~~~~~~e~~~~n~ÔmmÜ~n~~f~n ~2~: N~cgr;:éu~k,;:!, x:çg~
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mseg., ou 1,4 % quando comparado com a linha basal Os medicamentos ~ flor"! intestinal na e~pécle humana: F<:'ram observadas as se~uintes alterações na flora
capazes de diminuir os nlveis de potássio devem ser usados com prudência tntest1nal d~ volunt~nos após a admln1straçlo de mox1 floxac1na: E. coll, Bacil/us spp .• disponlvel relativa à utillzaçAo de moxifloxacina em doentes com uma taxa de
nos doentes tratados com moxiftoxaclna. Devido à experiência cllnica limitada EnterococCJ, e KlebSJefla spp. fOfam reduzidos, e foram igualmente reduzidos os anaer6b1os depuraçao de creatlnlna Inferior a 30 mllmin./1,73 m2 nem e m doentes
a_ moxifloxacina de~e ~e r usada com precauçao em doentes que apresentenl Bacteroides vulgatus, Blfidobacterlum, Eub8cterium, e Peptostreptococcus. Para o B. fragills submetidos a d1állse renal. Com base nos estudos fannacoclnéticos efectuados
s1tuações pr6-ar~1 tm1cas, tais como Isquemia aguda do m1ocárdio. O ocorreu um aumento. Estas alterações regressaram ao normal ao fim de duas semanas. até ao momento em doentes com insuficiência hepática (Child-Pugh A, B) não
prolongamento do mtervalo QT pode resultar num aumento do risco de arritmias Não .s~ verificou selec9Ao de Clostridium difficile (C I Moo 2 mg/1) nem da sua toxina sob a é posslvel determinar se há diferenças em comparaçao com voluntários
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~~~~~:r6q~=d~u~~~a~~ o~~~~tt'd':~~tr~~~~d~~t~~r: adm1 mstraçAo de mox1 floxaclna. A moxlfloxaclna nao se encontra indicada no tratamento saudáv~ls. A Insuficiência da funçao hepática foi associada a uma exposição
de infecções por Clostrid1um dffficfle. Sugerem-se os seguintes valores separando os
plasmática mais elevada ao M1, enquanto que a exposição ao fármaco inicial
Por este motiVo as doses rocomendadas nAo devem ser excedidas. O beneficio organtsmos susceptiveis dos resistentes, para as concentrações erlticas da CIM. Dados era comparável à exposlçao em volunténos saudáveis. A experiência de
do tratament~ com moxífloxacina, em especial em infecções ~m um baixo de susceptibilidade ln vitro: Concentrações criticas S infenor ou igual a 1 mg/1, R superior ~i~ga s ge E ~~i~~~~ =~~L 'fN~ri~~~~~:~':~~~~,'{1:r~~
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grau de gravtdade, deve ser ponderado face às informações •ncluldas na ~; t:~~ ~:;;~~~~s d~~~~~~~s ed~~~:-rv::~n~6;~~~A"o~~~C:O~i;~e r:~~t~~~?a~
secção advertências e precauçOes. se. durante o tratamento com PROFlOX em p~rt10ular ao tratar tnfe~s graves. Esta lnlormaçJo apenas fornece uma ~entação ~~s:~~~~:f:i~!q':~~)~rs=~~=~ ~t~;u1~~~~ ~;eú~d~
ocorrerem sinais do arritmias cardlacas, deverá interromper-se o tratamentÔ aprox1mada sobre as probabilidades de um miCtOrgantsmo ser susceptível à mox1floxacina.
e efectuar-se um ECG. Devem efectuar-se análises da tun~o hepática nos No quadrO seguinte é apresentada a vanaçêo dentro da União Europeia (quando conhecida) hepatotoxicidade em ratos, macaoos e cães (elevações nas enzimas hepáticas
~~~=~~~sdded!~~~~~;e=~~~~ dos padrões de resistência para espéCies particulares. e degeneração vacuolar). Em macacos. observou-se toxicidade sobre o SNC
a mox1floxacma; deste modo é~portante considerar este diagnóstico em ~u~=sEC:e!,~===:*a~=a~aJo~~==
doentes ~ue desenvolvem diarreia grave durante ou após sem associação Organismos Pravallncla de rasist,ncia adquiric b
com a utilização de PROFLOX. Nesta situaçêo devem Imediatamente iniCiar- ~s!:'r:l=fnadse~~~la~u~~~~1;~~~~~~~me~~=~e:f!?~'=
-se medidas terap6u!Jcas adequadas. OS fármacos que inibem o peristalbsmo Senslw<s ser explicados por ....-na interecçao oom a girase das bê'tdérias e - a conceotrações
Bact6rias Gram..posltlvo
modo, PROFLOX deve ser usado com cu1 dado nestes doentes. Estã ==- mamíferos, pode assumir-se existtr uma concentraçAo limiar para a
encontram-se contra-Indicados nesta sltu&Çio. Doentes com antecedentes
mais elevadas - por uma interacçio com a topoisomerase 11 das células dos
Slaph~ aw.us (senslvel• mebc*nl)'
familiares ou com deficiência de glucose·6·fosfato desidrogenase são
susceptíveis a reacç6es hemoUticas quando tratados com qwnolonas. Oeste
genotoxtcidade. Nos testes ín vt\10 nêo foram observadas eVKfências de
~.::=.,\~estwpesres~SRntes•s
:=::n~t:,~~~~~:~n:= ~­ menos de 1% toxk:idade nlo obstante o fac;k) de lefem sido 8fl'1)l"egues doses de moxiftoxacina
muito elevadas Desta forma, pode garanllr-se a existêncaa de uma margem
de segurança suf!ciente para as doses terapêutiCas empregues no Homem.
P)'Op!tM,J (grupo A)'
um batxo risco de indução de lotosensibilldade No entanto os doentes devem ~ Em ratos, a m<JXIfloxacina foi nlo carclnogénica num estudo de iniaação
ser aconselhad~ a eVItar a expos;çlo quer • irradiaçAo W quer à luz solar B act,rlas Gram-neptlvo: prom~o. Mu1tas quinotonas são foto-react1vas e podem induzir efeitos
prok>ngada e/ou Intensa no decurso do tratamento com mox1 ftoxacina. Muito :r=~ (Morax., a) ~~ (lndulndo iUbfP" tHactamase negatmts fo1oiÓXIOOS, fotomutagénicos 8 rotoc:ercinogénicos. Em contraste. quando
~!~~~~~;::=::a~s::=.a~= E~~CioftcH' 0 -13% ~~~~r d:s~d~ea=~~~X:se:=·e~n;g=:~
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muíto raros, evolu1r para sltuaç.Oes de choque com risco de VIda, em alguns Esc/Iene/Na ooll' O -1 o % mesmas cond1~s outras qulfl:oiOnBS induziram efettos. Em concentrações
==~~uwpe~
casos após a primeira utilizaçlo. Nestes casos o Ira lamento com moXJftoxacina ~negettvalapos~~Nas). menos dfl1% elevadas a moxiftoxad na é um enlbldor do componente rápido da corrente de
deve ser interrompido e Iniciado um tratamento adequado (ex.: tratamento Kletn~fl8 ol'}'foca o -1 o "' potássio de actlvaçlio lenta do músculo cardlaco, podendo por 1 sso causar um
p;va srtuações de choque) INTERACÇ0ES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS: Klebsiella /)MUMO'IÍea· 2-13% prolongamento do •ntervak> QT. Os estudos toxicológicos realizados em caes
Interacções com medicamentos- NAo pode ser exctufda a poss1bilidade de um usando doses orais superiores ou iguais a 90 mglkg originando concentrações
efeito aditivo sobre o prolongamento do intervalo QT entre a moxifloxaclna e Anaeróbio. plasmáticas superiores ou 1guais a 16 mg/t causaram prolongamentos do
Fusobactenum spp
dfso~:~~r~:~;rft~~'d~~:e 4~(:!.~,~~~~=~n:,~~~;~~ld:· Peptostr&piOCQCÇU$ spp ~n~~~~:tfv~~u7;~~~~e~d~~r~:!'~:~or ~ ~J>e!z~r;: ~~:~~~~~;:~~~t~a~~~oes~
5
1
Prevotetftt spp.
ibutilid~). neurolépticos (ex.: fenotiazldas, pimozide, sertin'dole, haloperidol: (superiores a 300 mglkg), originando concentrações plasmáttcas superiores
sultopnde)_. agentes antidepressivos trlclcllcos, certos antimicrobianos Outros ou Iguais a 200 mg/1 (superiores a 40 vezes os nive1s terapêuticos} é que foram
(sparlloxacma. eritromiclna IV, pentamldlna), antimaláricos (em particular a g~~':Jr::U'::~ror'lae· observ~das arritmias ventriculares reverslveis nlo fatais. As quinolonas sao
~~~~~:(~~~!kn~:~ern~~~~~~!~v~~~~~if~~1t:~:~~).· ::t~'::J!~~e~!a~~~~~lr Legíonella pneumophíla ~nJ~~~=~~!n~~~~:~~~~~~~-n~sd~:~~~~~~~~i~~!d~~~dc!p~~s~~iifl~~;2~!
a um risco aumentado de arritmias ventriculares. em particular "torsades de Mycoplasme pneumoniae' que provocou efeitos tóxicos nas articulações de cães jovens foi quatro vezes
pointe". Por este motivo a moxinoxacina encontra·se contra-indicada nos Raaiatantaa: superior à dose máxima terapêutica recomendada de 400 mg (assumindo um
doentes tratados _com estes fármacos (ver também Contra-lndlc:&çOes). Deve Baet•rtu Gram1)0sltlvo peso corporal de 50 kg) na base do mg/kg, com concentrações plasmáticas
observar.se um Intervalo de cerca de seis horas entre a administraçAo de Staphylococcus 1tu "'us (metlcillne re•••~ente•) duas a três vezes supenores às da dose terapêutica máxima. Os estudos de
agentes contendo catiões bivalentes ou trivalentes (ex.: antiácidos contendo to~icidade em ratos e macacos (administraçêo repetida por períodos de até
magnésio ou alumfnlo, comprimidos de didanosina, sucralfato e agentes Bact,riaa Gram--nagativo se1s meses) nAo revelaram qualquer indicação relativamente a riscos de
B~riac.~
contendo ferro ou zinco) e a administraçAo de PROFLOX. A administração Pseudorr!OIIas tHuvgitw»a toxicidade ocular. Em cAes, doses or8is elevadas ( superiores ou iguais a 60
concomitante de carvão activado oom uma dose oral de 400 mg de moxiftoxacina Pseudomonu IIUOI'9x.n•
resulta n_uma acentuada prevençAo da absorçAo e numa reduçao da Stenotropl!omonas ma/tophílta ~~J~~~~=~C:~~:::tiplas;:~~: :~~~:~~~i~~2~t~
g:~n~~~:d~a~s~:n;~~~~':~d~~"~~:~: :~~ft~~r~~f:~~~Vs da retina: Os estudos de reprod~o realizados em ratos, coelhos e em
macacos IndiCam a ocorrência de transferência placentária de moxifloxacina.
~~~~==~~~~~~~ • Foi demonstrada etieéoa dfnica em isolados susoeptJveis nas indicações dintcas aprovadas. ~~~!::~it~~-:seeo!;~~~::.J~-~aa!I=
a Crna. da digoxina em aproximadamente 30% sem afectar a AUC ou a Re~st6ncia: Os mec:anismos de reslsténaa que lnact111am as penicilinas. cefalosporinas, de moxiftoxacina. m fetos de coelhos observou-se um ligeiro aumento da
am1noglicosidos, macr6lidos e tetraciclinas n&o Wlterferem com a actMdade antibacteriana
concentraçAo mlnlma no estado estaoonârio. NAo sAo necessárias precauções da moxifloxacina. Outros mecanismos de res.stênâa tais como barreiras à permeabilidade incidência de malformaçOes das vértebras e costefas, mas somente com uma
Nos estudos realizados em vobltários
ao usar ooncomítantemente com d~ dose associada com grave toxíQdétde materna (20 mglkg L v.). Em macacos,
diabéticos, a adm1mst~o concomitante de PROFLOX oom glibendamida ~~~=~~~~~~·a":e~~~C:'~c:!e~!:~n!~=~P e a~ com as concentrações plasmáttcas terapê:uticas do Homem, ocorreu um
resultou numa diminu1 de aproximadamente 21 % das concentrações além disto nAo eXISte resistência cruzada entre & moxdloxacina e as classes de compostos aumento da inadênda de abortos. Em ratos, com doses 63 vezes superiores
plasmáticas méx1mas ghbendamida. A combu\Sçlio de glibenclamida e à dooeméxWna reoomendada na base do 11'91<9. com~
plasmálicas
moxifklxacina pode teoricamente resuttar em hlperglicemla ligeira e transitória. ~=t~~"t!~o~·~::n~~~~:~:~~~=a~~: ~x~~~:.~:~ ~sA:: no ínterv8IO das concentr81ç6es atingidas no Homem. observou-se uma
Contudo. as alterações farmacoclnétk::as observadas para a glibendamida diminulçAo do peso fetal, um aumento das perdas pré-natais, um ligeiro aumento
nào resultaram em alterações de parêmetros farmaoodinAmlcos (glucose Gram--positivo. r~laram que ~ resistência ~ desenvolve lentamente através de mutações na duração da gravidez e um aumento d8 act1vidade espontanea de várias
por etapas multiptas _ e é mediada por modificações do local alvo (i.e. as topoisomerases
sangulnea,lnsulina~ Assim. n6o lolobsefvada qualque< lnle<acÇllo c:Hnõcamente 11 e IV) e por mecamsmos de efluxo. A frequênda de desenvolvimento de resistência é
relevante entre a moxiftoxacina e a glibenclemida. Alteraç641s ns TIN- Em ~;;:S~~:,;~t!c;'~":lu~m~l~."t~e;:~~c.!~=
doen~ _tratados ~ mono-hidratada, Estearato de magnésio. Os comprimKk>s são revestidos com
aotiblóticos em especial com ftuoroquinolonas, macrólidos.
~eú~~~~~~:sé=~~~!!~~~a~!t~~s a~~~~~~n=~~:~~~~~":t3~fa"n~: uma mistura de Hipromelose, M~ 1
4000, Óxido fénlco ~E 172) e Dióxido
~~~~rdf~~n:;~ ~~~e~=~~n~tÃ::s~ ée~~f:: J:~:~~ ~C: a n ~: ~·E~~tgJ~ eiQ/.;,:~~ ~:~çf'A~f;v ~.,:,e~~çN=
de responsabilidade da doença lnfe<:dosa e do seu tratamento na ocorrência - 4745-457 S. Mamede do Coronado. NUMERO(S) DE REGISTO NO
~~~R~~?~oEsmb~~~gee;t~dd~ss (o 3 ~~np~ig~}_rev~~~~s ~~n~~~~~f~Á
~~e;:g=Js~e T~m<J~it~~~or:::s 7~~=~~a3:~~~-m$e =~~~
1
deve ajustar·se a dose do anticoagulante oral em conformidade. Ainda que AUT8 RIZAÇAO/RENOVAÇAO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO: 25 de Fevereiro de 2000. DATA DA REVISÃO DO TEXTO: 23
durante um estudo de interacçao entre a moxlftoxacina e a varfarina efectuado de Julho de 2003.
em ~oluntários saudáveis s~ tivessem observado resultados negativos, as lnformsçlo complementar ser6 fornecida a pedido.
med1das de precauçao ac1ma referidas devem aplicar-se à varfarina â
semelhança do que ac~ntece para outros anticoagulante~. Nao ocolleram ÀAV. DA SIDERURGIA NACIONAL• 4745·457 S. MAMEDE DDCDR ONADO · PORTUGAL ~~giffg~~~~~:~=~~r~ Á~~:~~À~~-
Interacções após a &dmimstraçao concomitante de moxifloxae~na com: ranitidina
probeneclde, contraceptivos orais, suplementos de célclo, morfina administrada Capital Social €so.ooo • Sociedade Anónima • Matrícula N' 3669/ 970213
por via parentérica, teofilina ou itraconazole. Os estudos in vitro com enzimas DIDSIM0404
do sistema P-450 humano apoiam estes dados. Considerando estes dados Conservatória do Registo Comercial da Trofa • Contribuinte 503 438 073
é improvável a ocorrência de uma lnteracçao metabõ'ica mediada por enz1mas http://www.bial.com • e-mail: info@bial.com
do s1stema P-450. Nota: o estudo de !nteraoç.Ao com a teofilina foi efectuado REGIME GERAL REGIME ESPECIAL
usando uma posologia de 2 x 200 mg de moxifloxacina. Interacções com PROFLOX P,V,P, Comp. E•t>do lJiqnte Comp. e..- Utente
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alims11tos: A moxiftoxaclna nlo apresenta N"'ter81cç0es clinicamente relevantes ., ..... "-4 (' ~ ('
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aval1ada. Os estudos de reproduçlo efectuados em ratos e macacos nao ~ APCER' 6; ~ '
revelaram quaisquer evld6ndas de leratogenicktade ou diminuiÇllo da friKiade.
Contudo, como aconte<:e com outras quinotonas a mox1floxacína mostrou ISO 9001/ Q 7Co<Tv<ndos €30,59 70% €21,41 €9,18 ..... €26,00 €4,59
provocsr lesões nas cartilagens de suporte de peso em arumais imaturos. Os 1501 4001/