Page 105 - Revista Portuguesa - SPORL - Vol 44. Nº4

I B - RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. DENOMINAÇÃO DA ESPECIALIDADE FARMACÊUTICA: Betaserc 16 mg 2. COMPOSIÇÃO
QUANTITATIVA E QUALITATIVA: Os comprimidos de betahistina contêm 16 mg de dicloridrato de
betahistina. 3. FORMA FARMACÊUTICA E VIA DE ADMINISTRAÇÃO: Comprimidos divisíveis para
administração oral4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Informações Terapêuticas- Síndroma de Meniére,
caracterizado por vertigens, zumbidos e/ou perda de audição, geralmente acompanhados de náuseas,
otalgias e/ou cefaleias. - Vertigem. 4.2 Posologia e modo de administração - A dose diária inicial é de 48
mg repartidos ao longo do dia. - A dosagem deve ser adaptada individualmente de acordo com a
resposta terapêutica. - As doses de manutenção variam entre 24 e 48 mg I dia. 4.3 Contra-Indicações:
Hipersensibilidade a um dos componentes. do produto. 4.4 Advertências e precauções especiais de
utilização: Os doentes padecendo de feocromocitoma e doentes com asma brônquica necessitam de ser
cuidadosamente vigiados durante o tratamento. Deve ser tida precaução durante o tratamento de
doentes com história de úlcera péptica. 4.5 Interacções medicamentosas e outras: Não se conhecem
interacções 4.6 Utilização em caso de gravidez e de lactação: Existem dados insuficientes da
utilização deste fármaco durante a gravidez para avaliar possíveis efeitos nefastos. Não existem
indicações de efeitos nefastos em animais de ensaio. 4.7 Efeitos sobre a condução de veículos e
utilização de máquinas: As investigações demonstraram que a betahistina não influencia a capacidade
de conduzir veículos ou utilizar máquinas. 4.8 Efeitos indesejáveis: Em alguns casos, têm sido
observadas queixas gástricas ligeiras, o que normalmente pode ser evitado por toma da dose durante as
refeições ou por redução da dose. Em casos muito raros foram reportadas reacções de
hipersensibilidade cutânea, em particular rash, prurido e urticária. 4.9 Sobredosagem: Têm sido
observados alguns casos de sobredosagem (até 640 mg), com sintomas leves a moderados. Em todos
os casos observou-se uma recuperação completa. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1
Propriedades farmacodinâmicas: O mecanismo de acção da betahistina não é conhecido. Qs ensaios
farmacológicos em animais têm demonstrado que a circulação sanguínea na estria vascular do ouvido
interno melhora, provaveimente através do relaxamento dos esfincters pré-capilares da microcirculação
do ouvido interno. Nos estudos farmacológicos, foi verificado que a betahistina possui uma acção
ligeiramente agonista dos receptores H, e consideráveis propriedades H3-antagonistas no SNC e no
sistema nervoso autónomo. Também foi verificado que a betahistina possui um efeito inibidor, dose-
dependente, na geração do "spike" neuronal nos núcleos vestibular lateral e medial. A importância desta
observação na acção contra o síndroma de Méniêre ou da vertigem vestibular, permanece contudo, por
esclarecer. 5.2 Propriedades farmacocinéticas: O dicloridrato de betahistina absorve-se
completamente após administração oral. Apenas se conhece um metabolito, o ácido 2-piridilacético, o
qual é excretado pela urina. 5.3 Dados de segurança pré-clínica: Doses orais até 250 mg/kg/dia de
dicloridrato de betahistina em ratos não resultam em efeitos adversos. Observaram-se efeitos
secundários no sistema nervoso central em cães e babuínos após doses intravenosas superiores ou
iguais a 120 mg/kg/dia. Observou-se em cães e esporadicamente em babuínos, emese com doses iguais
ou superiores a 120 mg/kg/dia. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes:
Betaserc comprimidos contém celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico monohidratado, sílica
coloidal e talco. 6.2 Incompatibilidades: Nenhuma 6.3 Prazo de validade: Quando armazenados a
2
temperatura não inferior a 0 na embalagem original não danificada, os comprimidos de betahistina são
estáveis por 5 anos a 25ºC. 6.4 Precauções particulares de conservação: Em local seco a temperatura
2
2
não inferior a 0 C e preferentemente não superior a 25 C. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente:
Blisters em PVC/PVDC e folha de alumínio 6.6 Instruções de utilização e de manipulação: Manter este
medicamento fora do alcance das crianças 7. NOME OU FIRMA E DOMICILIO OU SEDE SOCIAL DO
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO: SOLVAYFARMA, Lda., Av.Marechal
Gomes da Costa, 33 1800-255 Lisboa 8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO DO
MERCADO (NUMEROS(S) DE REGISTO DO MEDICAMENTO): Betaserc comprimidos 16 mg;
Embalagem de 20 comprimidos - n 2 8354969; Betaserc comprimidos 16 mg Embalagem de 60
comprimidos - nll 8364951 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA
AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO: AIM obtida em 17.02.92 10. DATA DE REVISÃO
PARCIAL) DO TEXTO: Janeiro 2000
Preços PVP Estado 40 "'o Utente 60% Estado 55% Utente 45%
Betaserc16mg 20 copm. 4,28 1,71 2,57 2,35 1,93
Betaserc16mg 60 comp. 10,07 4,03 6,04 5,54 4,53