Page 16 - Revista Portuguesa - SPORL - Vol 40. Nº3

I B - RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. DENOMINAÇÃO DA ESPECIALIDADE FARMACEUHCA: Betaserc 16 mg 2. couposucAo
QUANTITATIVA E OUAUTATIVA: Os comprimidos de betahistina contém 16 mg de dicloridrato de
betahistína. 3. FORMA FARMACEUTICA E VIA DE ADMINISTRAÇÃO: Comprimidos divisíveis para
administração oral 4. INFORMAÇOES CLÍNICAS 4.1 woman Tmpouucu — Síndroma de Meniére.
caracterizado por vertigens, zumbidos e/ou perda de audição. geralmente acompanhados de náuseas.
mamas e/ou oetaleias. - Venigem. 4.2 Pooologlo o modo do odmlnmnçlo - A dose diária inicial é de 48
mg repartidos ao longo do dia. - A dosagem deve ser adaptada individualmente de aoordo com a
resposta terapêutica. - As doses de manutenção variam entre 24 e 48 mg / dia. 4.3 Contro-lndlcaçõos:
Hipersensibilidade & um dos componentes do produto. 4.4 Mucho o procoucboo especial: do
uullnçlo: Os doentes padecendo de íeocromocitoma e doentes com asma branuica necessitam de ser
cuidadosamente vigiados durante o tratamento. Deve ser tida precaução durante o tratamento de
doentes com história de úlcera péptica. 4.5 Interacções modlcomontoooo o outros: Não se conhecem
interacções 4.6 Utilização om caso do gravidez o do locução: Existem dados insuficientes da
utilização deste táfmaco durante a gravidez para avaliar possíveis efeitos nelastos. Não existem
indicações de efeitos netastos em animais de ensaio. 4.7 Elano: oobro o condução do veículos o
utlllzogoo do máquina: As investigações demonstraram que a betahistina não influencia a capacidade
de conduzir veículos ou utilizar máquinas. 4.6 EMO: Indoniávolo: Em alguns casos. têm sido
observadas queixas gástricas ligeifas. o que normalmente pode ser evitado por toma de dose durante as
refeições ou por redução da dose. Em casos muito raros foram reportadas reacções de
hipersensibilidade cutânea. em particular rash. prurido e urticária. 4.9 Sobndooogom: Têm sido
observados alguns casos de sobredosagem (até 640 mg). com sintomas leves a moderados. Em todos
os casos observou—se uma recuperação completa. 5. PROPRIEDADES FARMACOLOGICAS 5.1
Propdododoo tomcodlnlmlcoo: O mecanismo de acção da betahistina não é conhecido. Os ensaios
íarmacológicos em animais têm demonstrado que a circulação sanguínea na estria vascular do ouvido
interno melhora. provavelmente através do relaxamento dos esfincters pré-capilares da microcirculação
do ouvido interno. Nos estudos famacológicos. foi verificado que a betahistina possui uma acção
ligeiramente agonista dos receptores H. e consideráveis propriedades Hg-antagonistas no SNC e no
sistema nervoso autónomo. Também foi verificado que a betahistina possui um efeito inibidor. dose-
dependente. na geração do “spike“ neuronal nos núcleos vestibular lateral e medial. A importância desta
observação na acção contra o sindroma de Méniére ou da venigem vestibular, permanece contudo. por
esclarecer. 5.2 Propriedades lomcoclnoflcoo: O dicloridrato de betahistina absorve-se
completamente após administração oral. Apenas se conhece um metabolito, o ácido 2-piridilacético. o
qual é excretado pela urina. 5.3 Dodo: do segurança pro-clinlco: Doses orais até 250 mg/kg/dca de
diclon'drato de betahistina em ratos náo resultam em efeitos adversos. Observaram-se eleitos
secundários no sistema nervoso central em cães e babuínos após doses intravenosas superiores ou
iguais a 120 mg/kgldia. Observou-se em cães e es radicameme em babuínos. emese com doses iguais
ou superiores a 120 mg/kg/dc'a. 6. INFORMAÇ ES FARMACEUTICAS 6.1 Lloto dos oxclpõontoc:
Betaserc comprimidos contém celulose microcrislalina. manitol. ácido cítrico monohidratado. sílica
coloidal e talco. 6.2 Incompatibllldodoo: Nenhuma 6.3 Prozo do validado: Quando armazenados a
temperatura não inferior 8 0° na embalagem original nào danificada. os comprimidos de betahislina sào
estáveis por 5 anos a 25°C. 6.4 Precauções particulares do conurvaçào: Em local seco a temperatura
não inferior a 0°C e preferentemente não superior a 25°C. 6.5 Natureza o conteúdo do recipiente:
Blisters em PVC/PVDC 9 folha de alumínio 6.6 Instruções do utilizaçâo 0 do manipulação: Manter este
medicamento fora do alcance das crianças 7. NOME OU FIRMA E DOMICILIO OU SEDE SOCIAL DO
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INYRODUÇÃD NO MERCADO: SOLVAYFARMA. Lda.. Av.M_arechaI
Gomes da Costa. 33 1800-255 Lisboa 6. NUMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇAO DO
MERCADO (NUMEROS($) DE REGISTO DO MEDOCAMENTO): Betaserc comprimidos 16 mg;
Embalagem de 20 comprimidos - nº 8354969; Betaserc compn'midos_16 mg Embalagem de 60
comprimidos — nº 8364951 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇAO OU RENOVAÇÃO DA
AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO: AIM obtida em 17.02.92 10. DATA DE REVISÃO
PARCIAL DQTEXT_0:Janeiro 2000 2, , _p , _ _ ,
Preços PVP ! Estado 40 % [Utente 60% [Estado 55% Utente 45% I
Betaserc16mg 20 copm. 4.28 1.71 l2'57 [2.35 1.93 .
10.07 [4.03 d:6.04 i554 14.53 ',