Page 88 - Revista SPORL - Vol 44. Nº3

| B - RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. DENOMINAÇÃO DA ESPECIALIDADE FARMACEUTICA: Botasorc 16 mg 2. COMPOSIÇÃO
QUANTITATIVA E QUALITAWVA: Os comprimidos de botohistino contém 16 mg do dicloridrato do
botahistina. 3. FORMA FARMACEUTICA E VIA DE ADMINISTRAÇÃO: Comprimidos divisíveis para
administração oral 4. INFORMAÇOES CLÍNICAS 4.1 Infomuçón TonpOuucoo - Sindroma do Monioro.
caracterizado p0! vertigens, zumbidos e/ou perda de audição. geralmente acompanhados de náuseas.
otalgias o/ou cefaleias. - Vertigem. 4.2 Pooologlo o modo do odmlnlottoooo - A dose diária inicial é de 48
mg ropamdos ao longo do dia. - A dosagem deve ser adaptada individualmente de acordo com a
resposta terapêutica. - As doses de manutenção variam entre 24 o 48 mg / dia. 4.3 Contro-Indicocooo:
Hiporsonsibilidado a um dos componentes do produto. 4.4 Mac!» o procouoooo "poems do
utilizaçâo: Os doentes padecendo de leocromocitoma o doentes com asma brónquica necessitam do sor
cuidadosamente vigiados durante o tratamento. Deve ser tida precaução durante o tratamento de
doentes oom história do úlcera péptíca. 4.5 Interação: modlcomontoooo o outra:: Não se conhecem
interacções 4.6 Utlllaçlo om cooo do gravidez o do loctoolo: Existem dados insuficientes da
utilização dosto fármaco durante a gravidez para avaliar possíveis eleitos nolastos. Não existem
indicações do efeitos nefastos em animais de ensaio. 4.7 Etonoo sobro o condução do veículo. o
utilizaçâo do máquina: As investigações domonstraram quo a botahistina não influencia a capacidade
do conduzir veículos ou utilizar máquinas. 4.6 emm: Indonlúvoh: Em alguns casos. tom sido
obsorvadas queixas gástricas ligeiras. o que normalmente pode ser evitado por toma da dose durante as
refeições ou por redução da dose. Em casos muito raros íoram reportadas reacções de
hipersensibilidade cutânea. em panicuiar rash. prurido o urticária. 4.9 Sobrodooogom: Tom sido
observados alguns casos de sobrodosagom (até 640 mg), com sintomas loves a moderados. Em todos
os casos observou-se uma recuperação completa. 5. PROPRIEDADES FARMACOLOGICAS 5.1
Propdododoo htmocodlnlmlcoo: O mocanismo do acção do botahislina não é conhecido. Os onsanos
farmaooIOQicos em animais têm demonstrado que a circulação sanguínea na estria vascular do ouvido
interno melhora. provavelmente através do relaxamento dos esfinclers pré—capilares da microcirculação
do ouvido intomo. Nos estudos larmaoológicos. foi verificado que a betahistina possui uma acção
ligeiramente agonista dos receptores H. o consideráveis propriedades Hg-ontagonistos no SNC o no
sistema nervoso autónomo. Também loi vermcado que a betahistina possui um otoilo mibidor. dose—
dopondonlo. na geração do 'spike' neuronal nos núcleos vestibular lateral e modual. A imponànaa desta
observação na acção contra o sindrome de Méniére ou da vonigem vestibular. pormanoco contudo. por
esclarecer. 5.2 Propdododoo lomococlnoflcoo: O dicloridrato do botahistina absorve—se
completamente após administração oral. Apenas se conhece um motabolilo. o ácido 2-pmdilacético. o
qual é excretado pela urina. 5.3 Dados do ooguronoo pro-clinlco: Doses orais até 250 mg/kg/dna de
diclon'drato do botahistina om ralos não resultam em eleitos adversos. Obsorvaram-so eleitos
secundários no sistema nervoso central em cães o babuinos após doses intravenosas superiores ou
iguais a 120 mg/kg/dia. Obsorvou-so om cães e o radicamonlo om babuínos. omoso com doses Iguais
ºu superiores a 120 mg/kg/dia. 6. INFORMAÇ ES FARMACEUTICAS 6.1 Lloto dos oxclploMoo:
Botasorc comprimidos contém celulose rmctocristalnna. mannol. ácndo cítrico monohidratado. silica
coloidal e talco. 6.2 Incompatibllldodoo: Nonhumo 6.3 Pmo do volldodo: Quando armazenados a
temperaiura nào interior 8 0° na embalagem onginal nào danibcada. os comprimidos do betahnstina sáo
estáveus por 5 anos a 25°C. 6.4 Ptocoucboo particular” do consorvoqbo: Em local soco a temperatura
não interior & OºC e prelerentemenle não superior a 25°C. 6.5 Natureza o conteúdo do roclplonto:
Blisters om PVC/PVDC o folha do aluminio 6.6 Instruções do utilização o do manipulação: Manter este
medicamento lora do olcanco das crianças 7. [COME 0U FIRMA E DOMICILIO OU SEDE SOCIAL DO
“TULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇAD NO MERCADO: SOLVAYFARMA. Lda.. AvMorochaI
Gomos do Costa. 3 1600-255 Lisboa 6. NUMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INYRODUÇÃO DO
MERCADO (NUMEROS(8) DE REGISTO DO MEDICAMENTO): Botasorc comprimidos 16 mg;
Embalagem do 20 comprimidos - n° 8354.969: Betasorc comprimidos 16 mg Embalagem do 60
comprimidos _ - nº 8364951 9_. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA
AUTORIZAÇAO DE INTRODUÇAO NO MERCADO: AIM obtida em 17.02.92 10. DATA DE REVISÃO
(PARCIAL) 99mm: @9492000 ,
' Preços PVP É—stàdo 40 ;(; Í Ute_nle_60% Estado 55% Utentef45º/o .-,
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