Page 94 - Revista SPORL - Vol 45. Nº2

I B - RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. DENOMINAÇÃO DA ESPECIALIDADE mecelmm: Betaserc 16 mg 2. couposnclo
QUANTITATIVA E OUALITA'HVA: Os comprimpdos de belahistuna contém 16 mg de dicloridrato de
betahistina. 3. FORMA FARMACEUTICA E VIA DE ADMINISTRAÇÃO: Comprimidos divisíveis para
administração oral 4. INFORMAÇOES CLÍNICAS 4.1 Informação. Temptation ~ Síndroma de Meniéne.
caracterizado por vemgens. zumbidos e/ou perda de audição. geralmente acompanhados de náuseas,
otalgias e/ou oeialeias. — Vertigem. 4.2 Posologia o modo do ldmlnlotnçlo - A dose diária inicial é de 48
mg repartidos ao longo do dia. - A dosagem deve ser adaptada individualmente de aoordo com a
resposta terapêutica. - As doses de manutenção variam entre 24 e 48 mg I dia. 4.3 Contro—Indlcocboo:
Hlporsensibilidade a um dos componentes do produto. 4.4 Much: o precaução: upocloio do
utilizaçâo: Os doentes padecendo de leocromocnoma e doentes com asma brónquica necessitam de ser
cuidadosamente vigiados durante o tratamento. Deve ser tida precaução durante o tratamento de
doentes com história de úlcera péptica. 4.5 Interacções modlcomontoooo o outra: Não se conhecem
interacções 4.6 Utillaçâo om caso do gravidez o do locução: Existem dados insuficientes da
utilização deste fármaco durante a gravidez para avaliar possíveis efeitos nefastos. Não existem
indicações de efeitos nefastos em animais de ensaio. 4.7 Efeitos sobro o condução do veículos o
utlllaçlo do mdqulnoo: As Invesngaçóes demonstraram que a betahistina não influencia a capacidade
de conduzir veículos ou utilizar máquinas. 4.8 emm lndnolávols: Em alguns casos. tém sudo
observadas queixas gástricas ligeiras. o que normalmeme pode ser evitado por toma da dose durante as
reteições ou por redução da dose. Em casos muito raros foram reportadas reacções de
hipersensibilidade cutânea. em particular rash. prurido e urticária. 4.9 Sobrodooogom: Têm sido
observados alguns casos de sobredosagem (até 640 mg). com suntomas leves a moderados. Em todos
os casos observou-se uma recuperação completa. 5. PROPRIEDADES FARMACOLOGICAS 5.1
Propdododoo tomcodlnlmlcoo: O mecanismo de acção da belahistina não é conhecm. Os ensams
!armaoológicos em animais têm demonstrado que a circulação sanguínea na estria vascular do ouvido
interno melhora. provavelmente através do relaxamento dos esfincters pré-capilares da microcirculação
do ouvido interno. Nos estudos farmacológicos. foi verificado que a betahistina possu: uma acção
ligeiramente agonista dos receptores H. e consideráveis propriedades *Os—antagonistas no SNC e no
sistema nervoso autónomo. Também loi verificado que a betahistina possui um eleito mibndor. dose-
dependente. na geração do “spike“ neuronal nos núcleos vestibular lateral e medial. A imponáncua desta
observação na acção contra o sindroma de Méniére ou da vertigem vestibular. permanece contudo. por
esclarecer. 5.2 Ptopdododoo Iomcoclnotlcos: O dicloridralo de betahistina absorve-se
completamente após administração oral. Apenas se conhece um metabolite. o ácido 2-pindllacético. o
qual é excretado pela unna. 5.3 Dodo: do oegurongo pro-clinlco: Doses orais até 250 mg/kg/dca de
doclondrato de betahistina em ratos não resultam em efeitos adversos. Observaram-se efeitos
secundários no sistema nervoso central em cães e babuínos após doses intravenosas superiores ou
iguais a 120 mg/kg/dia. Observou-se em cães e es
radicamente em babuinos. emese com doses Iguais
ou superiores a 120 mg/kg/dna. 6. INFORMAC Es FARMACEU'DCAS 6.1 Lich dos oxclphntoo:
Betaserc comprimidos contém celulose mocrocrtstalma, manltol. ácudo cítrico monohidralado. sílnca
coloidal e talco. 6.2 Incompatibllldodoo: Nenhuma 6.3 Prue de validade: Quando armazenados a
tempefatura nào interior a Dª na embalagem original não danihcada. os comprimidos de betahnstlna sào
estáveis por 5 anos a 25°C. 6.4 Precnuçõn particulares do conurwçio: Em local seco a tempefalura
náo interior a 0ºC e prelerememente não superior a 25°C. 6.5 Natural o conteúdo do recipiente:
Blasters em PVC/PVDC e lolha de alumínio 6.6 Instrução: do utilizaçâo a do manipulação: Manter este
medicamento fora do alcançe das crianças 7. NOME OU FIRMA E DOMICILIO OU SEDE SOCIAL DO
TITULAR DA AUTORIZAÇAO DE INTRODUÇÃÇ NO MERCADO: SOLVAYFARMA. Lda.. AvMarechal
Gomes da Costa. 33 1800-255 Lisboa 6. NUMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO DO
MERCADO (NUMEROSB) DE REGISTO DO MEDICAMENTO): Belaserc comprimidos 16 mg;
Embalagem de 20 comprimidos - n° 8354969; Betaserc comprimidos 16 mg Embalagem de 60
comprimidos _ - nº 8364951
9; DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU
RENOVAÇÃO DA
AUTORIZAÇAO DE INTRODUÇAO NO MERCADO: AIM obnda em 17.02.92 10. DATA DE REVISÃO
(PARCIAQ ,DO, TEg'l'Oz Jªnelr_o_2000 _
Preços PVP IEstado 40 % Utente 60% Estado 55%
'Betaserclsmg 20 copm. 4.28 1.71 2.57 ' “ 2,35 Utente 45% . 1,
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