Page 108 - Revista SPORL - Vol 45. Nº1

I B - RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. DENOMINAÇÃO DA ESPECIALIDADE FARMACEUTICA: Betaserc 16 mg 2. composuclo
QUANTITATIVA E QUALITATIVA: Os comprimldos de botahistma contém 16 mg de diclon’dralo de
belahustina. 3. FORMA FARMACEUTICA E VIA DE ADMINISTRAÇÃO: Comprimidos divisíveis para
administração oral 4. INFORMAÇOES CLÍNICAS 4.1 Informações Tonpõutlcn - Síndroma de Memére.
caracterizado por vemgens. zumbidos e/ou perda de audição. geralmente acompanhados de náuseas.
otaigias e/ou cetaleias. - Vertigem. 4.2 Posologia o modo do odmlnlotroqlo - A dose diária inicial é de 48
mg repamdos ao longo do dia. - A dosagem deve ser adaptada individualmente de acordo com a
resposta terapêutica. - As doses de manutenção vanam entre 24 e 48 mg / dia. 4.3 Contro-lndlcocboo:
Hupersensib'lidade a um dos componentes do produto. 4.4 Advodbncioo o procouoooo ”poems do
utilização: Os doentes padecendo de teocromocstoma e doentes com asma brónquica necessitam de ser
cwdadosamenle vigiados durante o tratamento. Deve ser tida precaução durame o tratamento de
doentes com história de úlcera péptica. 4.5 Interação: modicomontoooo o outra:: Não se conhecem
interacções 4.6 Utilização om caso do gravidez o do locução: Existem dados insuficientes da
utnllzacéo deste fármaco durante a gravidez para avaliar possíveis efeitos nefastos. Não existem
indicações de efeitos nelaslos em animais de ensaio. 4.7 Etoile. oobro o condução do voiculoo o
utllluçlo do máquina:: As Investigações demonstraram que a betahistina não influencia a capacidade
de conduzu veículos ou umlzar máquinas. 4.8 Efeitos Indooolovolo: Em alguns casos. lém sudo
observadas queixas gástricas ligeiras. o que normalmente pode ser evitado por Roma da dose durame as
refeições ou por redução da dose. Em casos muno raros loram reportadas reacções de
hipersensibilidade cutânea. em particular rash. prundo e urticária. 4.9 Sobrodooogom: Tém SIdO
observados alguns casos de sobredosagem (até 640 mg). com smlomas leves a moderados. Em todos
os casos observou-se uma recuperação completa. 5. PROPRlEDADES FARMACOLOGICAS 5.1
?ropdododoo tarmacodlnomlcoo: O mecanismo de acção da betahistina não é conheczdo. Os ensaios
farmacológicos em animais têm demonstrado que a c'rCuIação sanguinea na eslna vascular do ouvndo
mtemo melhora. provavelmente através do relaxamento dos eslincters pré-capalares da mocrocmzulação
do ouvido interno. Nos estudos farmacológicos. lou venhcado que a betahistina possu: uma acção
Ingenramente agonista dos receptores H. e consnderáveus propriedades Hg-antagonustas no SNC e no
scstema nervoso autónomo. Também lou verificado que a betahislma possu: um GÍGIÍO mnbudor. dose-
dependente. na geração do "spike” neuronal nos núcleos vestibular lateral e medial. A umponancna desta
observação na acção contra o sindrome de Mémere ou da vemgem vestibular, permanece contudo. por
esclarecer. 5.2 Ptopflododoo tormococlnoticoo: O docloridrato de betahnstina absorve-se
completamente após administração oral. Apenas se conhece um metabomo. o a'cudo 2-pmdulacénco. o
qual é excretado pela unna. 5.3 Dodo: do nounnça pfó—clínlca: Doses orans até 250 mg/kg/dua de
dnclondrato de betahistma em ratos náo resultam em eienos adversos. Observaram-se eteltos
secundários no sistema nervoso central em cães e babuínos após doses mlravenosas superiores ou
nguans a 120 mg/kg/dla. Observou-se em cães e es radncamenle em babuínos. emese com doses Iguais
ou superiores a 120 mg/kg/dna, 6. INFORMAC ES FARMACEUTICAS 6.1 Lloto dos "cimentos:
Betaserc comprimidos contém celulose mucrocnstaluna. manntol. ácndo citnco monohudratado. silica
colo:dal e talco. 6.2 lncompotlbllldodoo: Nenhuma 6.3 Prazo do validado: Quando armazenados a
temperatuta náo interior a 0° na embalagem onginal náo damhcada. os comprimidos de betahlsnna sáo
GSláVGIS por 5 anos a 25ºC. 6.4 Precauções particulares do conservação: Em local seco a temperatura
não mfenor a 0°C 8 preteremememe não superior a 25ºC, 6.5 Natureza o conteúdo do recipiente:
Blisters em PVC/PVDC e folha de alumimo 6.6 Instruções do utilização o do manipulação: Manter este
medocamento fora do alcance das cruanças 7. NOME OU FIRMA E DOMICILIO 0U SEOE SOCIAL DO
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇAÇ NO MERCADO: SOLVAYFARMA. Lda.. AvMarechal
Gomes da Costa. 33 1800-255 Lisboa 8. NUMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO DO
MERCADO (NUMERONS) DE REGISTO DO MEDICAMENTO): Betaserc compnmndos 16 mg.
Embalagem de 20 compnmndos - nº 8354969; Belaserc comprimidos 16 mg Embalagem de 60
comprimidos _ - nº 8364951 9: DATA DA PRIMEtRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA
AUTORIZAÇAO DE INTRODUÇAO NO MERCADO: AIM obtida em 17 02.92 10. DATA DE REVISÃO
PARCIAL) DO TEXTO: Janouo 2000 . .
Preços : PVP Estado 40 % . Utente 60% [ Estado 55% ' Utente 45%
feeíaserclõmg 20 copm. í4.28 ' 1.71 2.57 ?235 1,93
íÍBetfafsefrglômg 60 comp. 10.07 14.03 6.04 l5,54 ' 4.53