Page 100 - Revista SPORL - Vol 44. Nº3

DENOIINA A0 00 MEDICAMENTO: RINIALER 10 mg comprimidos. ebctrocardiogmma. nào revelaram diferenças sigmfncauvas no Intervalo OTc.
COM O OUAIJ‘I’ATIVA E QUANTITATIVA: Cada oompn'mido contém: Durante os ensaios dim'oos foram relatadas hoidomas somehmtes W
10 mg de rupatadina (sob a lonna do fumaram). FORMA FARMACEUTICA: a aumentos ligeiros e reversíveis das emmas hepábcas quer para o W
Comptimidos redmdos. do cor salmão dara. CARACTERISTICAS CLÍNICAS (1.19%) quer ara a rupaladina 10 mg (1.25%). PROPRIEDADES
-NDICAÇOESTERAPEUTICAS:TraWbdossinmassodadosam FARMACOCIN CA8: W980 o bMisponibllldado - A rupatadma é
abra?.perene ou sazonal. POSOLOGIA E I000 DE ADMINUSTRAÇÃO: mudam absorvida apos Mação oral. com um max de M
Mu udoluooanmahdoflmdoidodnmdosoreoomendada 0.75hotasaposangastéoACmaxmédialoude2.2aglnlapdsumadoseumt7a
éde10mg(1oonvtirido)unavozpuda.adniistadaounwsanahmbs. de 10mgedo4.6nglmlapdsumdoseomcadoZOmgAlannaooo-nébcada
RINIALERdevesefusadooompmcwçàoemadoiesoenlesvistomhàm mpaladmaioulmarpatamdoseentre 10e40mg.Aposumadosede20m9
expenéncia clinica nesla população. Idoooo: RINIALER dove ser usado com uma vez pordna duranle 7 dies. aCmax médua fade 2.0 nglmIAoonoenlfªÇªº
pfecauçào nos doentes idosos (ver Advertências e precauções especiais de plaunáuca evoluuu bi-exponenaalmenle com uma semmda de eliminação dª
utilização). cm: A segurança e ehcáda da rupaladina em doentes com 5.9haas.A13xaderampaMnaàsproteinasplasmàhcasfoide98.5
menos de 12 anos de idade não foram ainda estabelecidas. Doentes com 99%. Mammhmadawhmwmamw'
imuhcióochromlouhopàtica:Umvezquenàohàexpeóénaadinicaem nào enslem dados disponiveis sobre a sua biodsspombilsdade absoluta. E10110
doentesoommsufidomahepéficawrenalméosemruaptesentamle do logos!“ do alimentos: A ingestão de alimentos aumentou a expºS'Ǫº
a umzaçào de RINIALER nestes doentes: Adufaçào do tratamento nos ensaios Suslémnca (AUC) à rupatadina em cerca de 23%, A exposóçào a urn dos seus
clínicos nào ultrapassou as 4 semanas. CONTRA-INDICA OES: mlabdmawvoseaomhbohmpmapalhpmmnleamheduçâº
Hipecsenstade à rupahdina ou a qualque! dos oxoipienlos. IAS de cerca de 5% e 3%. respecuvamenle). 0 tempo alo atingir a concentrªçãº
EPRECAUÇOES ESPECWSDE :RINIALERnàodevesefusado plasmábca máxma (tmax) da rupaladina foi atrasado uma hora. Aconoenlrªâº
em combinação oom oolaoonazole. erilromicina ou qualquer oulro potencial pbsmàtm mánma (Cmax) não loi aloctada pela i não de alimentos. Estas
mawmcvmmamump4so.mvezmesmsmm dulerenças não tiveram significado climoo. mom}: 0 climi : Num
acúvasmntznaswrmnuaçóesptasnàúasdamm(vummedades es1udo do excreção em humanos (40 mg de 14C~rupaladina). .6% da
farmnéúas). Deve evilar-se este nadicamenlo em doentes com intervalo mmmumradanameso.9%nasiezesreoohdas
QTpmlongadvoentesmtipoalemanàooonigidaAoenlesoompatobgia durante 7 duos A rupatadma sofre um oonsaderàvel metabolismo pré—sislém-ºº
mmmWwaaalAsqumodadesdesbsmdaawvananetada
miocárdica aguda e tratamento oonoomitanle com inbidores do CYP3A4. como encontradas nas 19195 e na urina lotam insógnifncanles Islo sigmfica que ª
cetoconazol e enlromicina (ver Interacções medicamenlosas e oulras e rupatadma é quase completamente melabolnzada. Alguns dos metabolllos
' ticas). RINIALER deve ser usado com precaução em ( e os seus meiabolnos Moflados) falem acovidade am-mtamimcª
doentes ndosos (idade Igual ou superior a 65 anos). Embora globalmente. nos e podem oonlnbuir parcialmente para a eficácia global do tarmaoo. mantendº
ensans dinocas. não se tivessem observado dderenças quanto à efucácia ou acuyndade até 24 boms. Estudos do metabolismo m mm em mnctossomas
segurança. não pode ser excluída a existência de uma maior sonsnbmdade hepauoos humanos mdicam que a rupaladma é principalmente melabolazadª
nalguns doentes ndosos. atendendo ao redunda número de doentes sdosos pebotoaumP450(CYP3M).Gfupoonpodhcmdodoom.Num estudº
Incluídos (ver Pfopnedades farmacocinética). Em relação à utilização em mahzadowrnvdmlámssaudàveispafaseoomparafosresutadosemaduhºs
mamasounmnosde12anosdeidadeeemdoenlesoominsufiaénoarenal mens e em doentes idosos. os values da AUC e de Cmax para a mpatad-nª
ou hepábca. ver Posologua e Modo de admnmslraçào, Doentes oom problemas foram mais elevados nos idosos do que nos adultos pvens. Isto acontece
herednámsrafosdeinloleràndaà .defioiéndadelaclasedeLappou provavelmente dem a uma diminmçáo do efeito de melabohsmo do pnme'fª
mà absor de Iucose- alactose não deverão tomar este medicamento. passagem hepático nos Idosos. Estas dulefenças nào Íoram apfecnáveus nos
"(TERA MNIOSAS E OUTRAS: Aadmnstraçào oormmlame metabolites analisados. A semivuda média de ehmmaçáo da rupaladma nos
de rupaladma e cetaoonazole ou entromnoina aumenla a exposacéo 9516mm à volunlànos IÓOSOS e nos volunlános [ovens 101 de 8.7 hows e de 5.9 bocas.
mpataduna109 2-3 vezes respectivamente (ver Ptopoedadesfamuoooinéoms). respecuvamenle. Como estes resultados para a rupaladma e seus metabolites
Assum. a utilização de mpaladma com estes fármacos ou com outros lmbodaes não foram dinicamenle significauvos. oondunu-se que não é neoessáno a uste
da nsoenZIma CYP3A4 não é em geral recomendada. Estas modlfvcaçóes não de dose quando se uuliza a dose de 10 mg em doenle ndosos. DADO DE
1omm assoaadas a um eíeilo no mtervalo QT ou a um aumenlo das reacções SEGURANÇA PRÉ—CUNICA: Mas de 100 vezes a dose recomendada
adversas em comparação com a administração separada dos fármacos. Nào dmucamenle para a mpaladma (10 mg) nào aumentou o mlervalo QTc ou o ORS
fºfam feahzados estudos de Interacção in wvo oom outras substâncias além do nem produziu amtmsas em vànas espéaes ammans. tans como ralos. cabanas e
oetaoonazoleeentromana. Wmoâboolzwósaingeslàodeâood. cães Ampatadina e um dos sous pnnc-pa-s metabolites acuvos nos humanos.
venfmu-se que uma dose de 10 mg de rupatadma produzm efeitos marginais ammxidesbraladina.néoaleaaramopolenaaldeaocéocardiaooemfiblas
naigmslesmdedewmpempsioonm.enwanáobssemsbgúcamle definknjeusdadasdeoboemoawentraooespebmnoszoomezesswenaes
dúerenlesdosprodundospelamdmàodasmplesngeslàodeábod.Umadose àCmaxahngndaapósaadnwslraçáodeumadosede 10 derupaladmaem
de 20 aumentou os eleitos causados pela Ingestão de álcool. Interacção humanos Num estudo que avahou o elena num canal HER humano danado.
mdeoSNC: Comoomowosantmstamimoos. asnletaoooes a mpatadma Imbm esse canal numa oomentraçáo 1685 vezes supenot a Cmax
com os depressores do SNC não podem ser excluídas. GRAVIDEZ E obfidaapdsa de10mgdempatadnaAdes|oraIadna.ometaooMo
ALEIYAMENTO: Não estão disponivens dados climcos na gravudez pata a com mam acuwdade. não leve nenhum efeito a uma concentração de 10
rupaladuna. Estudos ancmaxs nào revelaram efectos Ieswos directos ou 'na-redes mm. Esmdosdedisunuçáoleowlaremralosoomnpamradmvª
em relação à gravudez. dosenvolvmento mm. pano e desenvoivmento mostraram que a rupaladnna não se acumula no leado cardiaco Esludos de
pds-nalal (vet Dados de segurança pré-dimca). Mulhefes gfávndas não devem fenúodade no ralo mostraram uma sogmfocauva redução da lemudade do macho
ponanbuWarRlNlALERanàosequopotenualbeneliaopafaamàeexoeda e da fêmea com uma dose de 120 mg/kgldca. que resullou numa Cmax da
o potencial nsco para o leio. Nào exnslem ensasos clinicos controlados que rupaladma 268 vezes supenor à obuda após a admnmstracéo de 10 mgldna em
forneçam Informação sobre se a rupaladma é excretada no Iene materno. lwmanos Esteeledonaoseobsetvwoomadosedezs mglkgldla Oualamenlo
Mulheres a amamentar não devem podanlo uuluzar RINIALER a não ser que o com 120 mg/kgldna de Iémeas com mnhadas provocou um alraso nº
polenaal beneficm para a mãe exoeda o polenaal nsoo o bebé EFEITOS desenvoMmentodaprole.mas«35113131811010:mimmooomaoosede25rngflth'a
SOBREACAPACIOADE DECONDUZIRE UTILIZAR OUNAS: Numesmdo enáoluapreoa'veloomadosedeãmg/kgld-a Ampatadnanàorevelouqualque'
sobre as 1unçóes psocomotoras. a administração de uma dose de 10 mg de polencnal enolóxlco ou carcin e'mco na balena de testes realizados
rupatadma não mostrou eledos sngmflcahvos, Em lodo o caso deve ler-se INFORMA bes FARMACEUTIC : um dos oxcipbnm - Almdo de mnlhº
precaução antes de conduzu ou unlizaf máquinas alé se avahar a reacção pregehflcado. Celulose mocrocnslalma. Ondo de ferro vennelho (E-172) Ondº
mma do doeme à rupaladuna EFerros NDESEJÁVEIS: Eleutos ' [em amarelo (E-172). Lactose momma Esleatalo de magnésno ITTULAR
com RINIALER em ensanos dinioos foram relatados em mans 8% dos doenles DA AUTORIZAgAO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO: Buanar - Produtos
emrelaçáoaosqwtoramtratadoscomplacebo. Osevenlosadvefsoseasua Farmacéuboqs. A - A Av. da Sndetur Ia Naaonal - 4745457 S Mamede dº
lrequéncna. após se subtrairem as mcadéncaas no grupo placebo. lotam. pº! Coronado NUMERO DE AUTORIZAÇ 0 DE INTRODUÇÃO NO MERCADO:
ordem descendente Conms(supemra 1/100.n1enorm gua a 1/10} smoléwa. cx 20 - 3843687 PVP €10.30 compa 40%-55% DATA DA PRIMEIRA
astema.1adnga Inoomuns (supenot a 1/1000. nlenor ou ' a 1/100) xerosloma. AUTORIZAÇÃOIRENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
fanngne. duspepsna. aumento do apeule. nnite SOB EDOSAGEN: Nenhum MERCADO: Julho 2001 Data do revisão do texto: 23 de Julho de 2004
caso de sobredosagem lo: retatado. Na mgeslào acndenlal de doses munlo Medtcamenlo supello a receda médnca Informação complementar sera lomeadª
eJevadas deve set realizado tratamento smtomàuoo oonmlamente oom medndas a pedido, DIDSIM04 10
de suporle adequadas PROPRIEDADES FARMACOLOGICAS -
PROPRIEDADES FARMACODINAMICAS: Gmpo tarmaooterapéuhco anu—
hustamimcos - anlagomsla H1. Código ATC: R06AX28. A rupa1adma é um
anlagomsta da hnsxamma náo sedalwo e de longa duração. com actmdade
antagonista selecuva dos teceplores H1 penféncos Em ensans dimcos com
voluntários. doses úmcas de 10 a 80 mg de mpatadma produziram uma redução
sogmfucauva de eritema mdundo pela hnslamma comparado com placebo. Na -ãc—azdfaz
dose recomendada de 10 mg. 0 mic-o da actmdade anb-ruslamimca oooaeu aos
wmeoeledodmpebmmszmuasAmoatadnapossupropnedades AAV nA «vm uumMM KM uw. u,;s wwlm wummmo maxx».
anuatérglcas. normalmente mnbtçào da desgranulaçóo dos mstóatos :nduznda (..;nuk S(uul **,u mm o S(mrdadr Anonima . M.)!muu Pc- ibm; own;
por estimulos ImunOIÓQICOS e náo—nmunológncos e :mbuçáo da Ilbertaçáo de (ukuJSO' .| du lirgnslu tn'mv‘tml d.: hola ' (unudnwulr aw; 4. H (*)]
otoqumas. panxculamente do TNF-afla em mastócitos e em m humanos Mlp Wma !)-.,|' «vm ' r null "'!udb .I: m“!
Bloqueia, anda. os receptores do lactor awvadordas plaquetas (PAF). de aoordo
com os esludos m mm e m wvo A relevance climca deslas observações amda 22%)
està pot continuar Ensanos dimcos em volumáws e doentes com mute alergoca.
que mduiram a delermmaçào da Influénoa do tratamento com rupaladma no