Page 5 - Revista Portuguesa - SPORL - Vol 44. Nº1

DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO: PROFLOX 400 mg Comprimidos. dadC?S pré~lntcos Indicam que a mox1fk>xacina é excretada para o leite. A utilização de baixa (taxa 1lr7 - 1Q-10). Observa-se r8S!Stência paralem com outras quinolonas.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA: Um comprimido revestido moxtfloxacma em mulheres grilvidas ou a amamentar está contra~indicada. EFEITOS ~~~~C:Gia~~~~~an:~~~~::;,~~= ~;;':":f~~:Sse(~,!~~
cont~m 43ê,8 mg de cloridrato de mQxinox&cma equivalente a 400 mg de SOBRE A CAPACIDA~E DE CONDUZIR E,UTILIZAR MÁQUINAS: As ftuoroquinolonas
moxlfloxaclna. l=ORMA FARMACEUTICA: CQmprimidos revestidos. podem resultar numa d1minulçlo das capacidades dos doentes para conduzir ou operar resistentes a outras qulnolonas podem ser suscept~is à moxifloxacina.
INFORMAÇOES CLINICAS: INDICAÇOES TERAPEUTlCAS • PROFLOX 400 equipamentos devido a reacç6es sobre o SNC (ex. tonturas). Os doentes devem ser PR~PRIE~ADES FARMACOCINtfiCAS • Absorç§o e biodisponibílidad8: A
mg comprimidos revestidos está indicado no tratamento das seguintes infecçOes ~~!o~ oêSEJWe,~:O:=sac::~~~~~:uru:~ ~t=::J:',eJ!u=~n~~:1'~~
bactena~s; Exacerbaç6es agudas de bronqui'le c:r6nice: Pneumonia adquirida
naootni.Wlidade, e-casos gtaveS; SnJsila aguda do origem boderiana ensa1os cllnJCOS após o tr. atamento com PROFLOX. As frequências são apresentadas é linear no intervalo 50-800 mg de dose única e até 600 mg na posologia de
(ad89u~amente diagnostkadl) .. PROFlOX 400 mg comprimidos revestidos ~~~~~t~~;~:1~rau,cn:~ ;,. ~~~: ~~~r:~.õ,,~ '!;i: ~;m,r..~~~#~= uma_vez ao dia durante 10 dias. Após uma dose oral de 400 mg a concentração
está tnchcado no tratamento das Wlfeoç6es aama referidas quando causadas mjXJma de 3, 1 mgl1 é atingida ao fm de 0.5-4 h após a administração. As
por baclénas susceptlvels à rnoxifloxaclno. Devom conside<a<-$0 as orientaç6es infenor a 0,01 % COm exeepç.lo das néuseas e diarreia todas as reacções adversas concentrações pico e vple no estado estacionáno (400 mg uma vez ao dia)
foram de 3!2 e 0,6 mgl1, re~~ · No estado estacionãno a exposição
õnforior 8 3% Geral: Freque<>fes: Dores abdominais.
~~~~~~R~~$=~~~~~~~: observadas apresentaram urna~ dentro do Intervalo posotógioo é aP.roJOmadamente 30% mais elevada que
cefalt:tias. Pouco frequente$: Asten1a, dor, dor lombar, mal-estar, dor no peito, reacções
moxiftoxacina é distribukia muito
revestido de 400 mg uma vez ao d1a. Nlo slo necessários ajustamentos alér~•cas, dor na perna Mu1t0 raros · Hipersenslbllidétde: reacçâo a.nafilâctica choque após a primeira administraçlo. Otsiribuiç4o: A
~icos em kk>sos, em doentes com um bJixo peso c::cwporal ou em doentes ~:J!n~C: 1<,::,s~~ ~;!',s=~ê=o :n~':3e~~:;::t~·:~= rapidamente aos esp&ÇOS extmv8SQ.Jlares. /4ç)Ó$ a admini~ de uma dosP
~~;~~c~~n~:a~~~~1~~~~1i~•~ll~i~~:3a~~) {~ ~::~;d~: confuslo. depressao. Raros: AllidnaçOes. despersonabzaçAo, descoordenaçlo. agitação. de 400 mg ~se"'!a-se uma AUC de 35 mg.M. o volume de distribuíçAo
estado .estacionáno (Vss) ' de aproximadamente 2 1/k.g. A experimentaçã<.
fannacocméttcas para ma1s 1nformaç08s). Nlo existem dados para justlftear perturbações do sono, sonhOs anormais. convulsOes. Muito raros: reacção psteótica. ,tó~ ~r'%~=~n~::a=~~:~g ~~ r:r::~ ~e~~f~=~L
a ut•l!z~çAI? de_ moxlnoxacfna em doentes com uma taxa de depuração da Sistema gastrlntestinal: Frequentes: Náuseas, diarreia, vómitos, dispepsia. Pouco
creattmna tnfertor a 30 ml/min/1,73 m2 ou em doentes submetidos a diálise froquen~es: Boca_seca, n6useas o vómitos, flatulência, obstipaçOO, moruliase oral, anorexia, se pnnclpalmente A albumina sénca. Foram observadas as seguintt.
renal e os dados em doentes com insuficiência da funçio hepática são estomat!te, gloss1te. Mu1to raros: Col1te pse!Jdomembranosa. hepatite (predominantemente concentrações máximas (média geométrica} após a administração de dose-
msuf~ntes (ver Contra;·ln(hcaçOes). Modo df!J lldmínlstrsçlo: Os comprim•dos ~!~t~~~ ~:~:~i~r=~:!~.~ ~:~r::U:~~~·nia~~:~~i~~ ~~~a~zr~ Ola is únk:as de 400 mg de moxif!Oxacina:
revestidos devem engolir-se inteiros com uma quantidade suficiente de líquido
e podem tomar-se independentemente das refeições. Dumçlo da administração.· ~~,;~fea~~~~~~~~~~n':~h~Y:~a~~~C,.~~~~,;;'C~=~~::;~~. ~i~Te~~~~~,~~~ Tecido Concenlr•çio R•laçlo c.onc. Local:
PROFLOX 400 mg comprimidos deve ser usado em tratamentos com a seguinte conc:.plasmitic:a
.....
duraçt10: Exacerbações agudas de bronquite crónica: 5-10 dias: Pneumonia Mwto rs,ros. Arn.t~uas ventriculares l orsades de pointe•lver Advertências e precauções .......... Jlmg/1
,. """'
adquirida na comunidade. 1 O dias; Sinusite aQuda 7 dias. PROFLOX 400 mg espec1ats de utthz!lçAo) Slstem1 respiratório: Pouco requentes· Dispneia Sistema .. ,_ 075-13
comprimidos revestidos foi estudado em ensa1os dfn1cos em tratamentos com musculo~squul~lico - Poue;o l1uQuuntus. Altrulglo.i, mkllgw. Roros. TcndiMe. Mutto raros. Liquido di bolha 1&1 mgll 1.7 1
uma duração até 14 dias. Não deve exceder-se a posologia recomendada Ruptura do tendão. Pele: Pouco freqvente$: Erupçao cutanea, prurido, suores, urticária. Muc:osa brônQuiCa 1.7 · 21
Raros: Pele seca. Mufto raros: sfndromo de Stevens-Johnson. Orgãos sensoriais:
f~gl~a~~~~svs~!ef~ dd~a~~~=~en~~r~bA~T~~~~7be~~0E~:C:~~~~!n~:~ Froq_uontos: Perversão do sabor. Pouco frequentes: Ambliopia; Raros: Zumbidos, altera~s Mactólaooe al\ltoitra• """""" 18.6·70.0
8
0 8
"""""" . ,_
de hipersensibilidade é moxlfloxaclna, a outras qulnolonas ou a qualquer dos da v1sêo no contexto de reacçOes do SNC {ex. tonturas ou confusêo). parosmia (tnclutndo Fluido de reveshmonto epJtttltal 207 mg/1 S-7
excipientes. Gravidez e aleitamento (ver Gravidez e aleitamento adiante) perversão do olfacto, diminuição do olfacto e em casos raros perda de offacto e/ou sabor. S.iOs m.axllar•• 20
Crianças e adolescentes. Doentes com antecedentes de doença/alteração doS Sistema urogenital: Pouco frequontos. Moni!iase vaginal, vaginite. Achados laboratoriais: S.lo••~· · ·- 2.1
tend~es re.laclonada com tratamento com qulnoiOnas. Após a exposição à =~~:.g~e~~~~~~8 d~~fe1s).JJ ~~~~:~~~tt~~~~~~~-~k~n~~~r~~~~ Pólipos nasals ~·
~~~a~~:,~r;~~~~~~~:~!\~Qf.:~e~a,.,!~~~~~~:a~s c;~~~~~: GT, aume~to da 3fr!~lase,leucopenla, d1mlnulçAo da protrombina, eosinofilia, trombocitemia, FluldoWrtm:IICMI t .o' mg/1 o.s.1._.u
quer no Homem. Por razões de segurança, PROFLOX está assim contra- trom~nl8 , anemta. Raros: hiJ>Of:Qiamla, h1per11pidemla, aumento da protrombina, ictericia 1 10I"IIIPOI • ~ 3
'~del*'""-t*lfiOadO dllo3 tw::w•atê36.-.:.tnpós-óoM
·tndlcado em doentes com· Prolongamento documentado do intervalo QT ~predomtnan!emente colestát1ca), elevaç.ao da LOH (relacionada com perturbações da
congénito ou adquirido. Alterações electrollta.s, em particular hipoca!emiá ~R'õ~~~~e~~~e~~~:~~~:~c;J~~1.~i~!a~u~:~-~~f~:'r=~=~v~~C:. Metsbolismo: A moxínoxae~na sofre biotransformação de fase li e é exa-etada
n~o corrigida. Bradicardia clinicamente relevante. lnsufic1ênc1 a cardiaca por via renal, biliar/fecal na fofma de fétmaco inalterado e na forma de composto
0
~~:~~~[==~~=s~:'a~~f:s s?:~~s~~~b~~ ~A;~~~~~~ Ocorreram casos Isolados dos seg01ntes efettos secundários notificados após o tratamento sulfoconjugado (M1 ) e glucoroniôo (M2) M1 e M2 são os úntcos metabolitos
==SF~~,;~~~~~=~~~~u?n':~!i
retevantes na eSJ?éde humana, e ~bos slo mtcrobiologiCamente inactivos.
usado concorref'ltemente com outros fármacos que prolonguem o intervalo QT hipernattemia, hipercalcemia, neutropenia, hemólfs: SOBREDOSAGEM: Nao sãÓ Nos estudos díniCOS de Fase I e 1n 111tro não foram observadas interacções
f~~~=~ ~~õ:tbOX'se;:'~~~~t~an~r:-:::dti=Jo ~~~~~~t~~~~:~ ~mandadas oontra~medidas especificas após uma sobredosagem acidental. Deve ser ~n~o=~~~~= ~~~:~p'-'rs~~sNaã~e~~~~Jr~a~~='d~
~s:'=~~~:~snru:.~t~~;:~r: ~~h.cJme~~t:n, ~':a':': =~~~ta~JO~~~C~~:~spon~n~es:m~:= =~:=m~=ir!m~~:~:~ =-~~~meén~'r~~~~-o~~~
deptnçao da creatinina infenor a 30 mUnw\/1, 73 m2 (creab1Wl8 sérica supericw em. mats de 80%. Em casos de sobredosagem por via Of81 a utilização precoce de carvão médio total aparente de deptKaçlo OOfJ)Or.ll após uma dose de 400 mg varia
a 265 J.Jmol) ou em doentes submetkSos a diéllse renal. Advertências e =~~~ad~r:r!~é~~~ ~ ~~S::~~~_s;,{'g~~gr~oeES °F'lx.rJfCO!ó~ill~~~ de 179 a 246 mllnun. O índiCe de depuraç.&o renal 5ituou-se em cerca de 24
precauções e~peelals de utillzaçlo: Sabe-se que as quinolonas podem ri~.=na~~~r~:=~~a~~~~a~~~r~~~
desencadear cnses convuiStvas A sua utihzaçlo deve ser feita com cuidado PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS: A moXJftoxac:.na é um antibacteriano da classe
~ das fluoroquinolonils (~?,>ATC JO 1 MA 14~ MocanismodeB<Çilo: ln "*">• moxifloxaana ~al::s :::0~~ ~~~ r!r~na~e~:: ~ ~,: ~~~ ~aa~~~
doel"'te~ çom pertu~ do SNC que possam predispor ou diminuir o
l1maar de cnses convulsrvas Se ocorrer uma dimlnuiçlo da v•são ou se se demonstrou exercer actividade face a um vaslo grupo de organismos patogénicos Gram-
verificarem quaisquer efettos a nfvel OOJlar deve trnedWltamente ser consultado ~r~'(~=-)eArJ.%A~=:e:s:,s=s~~~':~x ~ de~paraoM2)IOiallzanim•pro-menle96%. A~
um ollalmologisla. Duranoe o ... ~amen~o oom q...-..s. induiOOo • no<floxaâna um pa~ ~31 na repücaçlo, transc:riçlo e reparação do ADN bacteriano. Sabe-se também COf""!CO'"ítante de moxínoxacma com ranítkUna ou probenecide não alterou o
podem ocorrer inftamaçêo e r_uptura de tendia, particularmente em doenteS índiCe de depuração renal do fármaco ink:ial. Em individues saudáveis com
idosos e em doentes concomitantemente tratados com cortK:osteróides. Aos q~e ~ topotsomerase IV 1nnuencia a drvisAo do O'omossoma bacteriano. As investigações baixo peso corporal (tais como mulheres) e em 1nd1viduos idosos obsetvam-
primeiros sinais de dor ou inftamaçlo os doentes devem intonomper o tratamento cmébcas demonstraram que a moxifloxacina exibe uma taxa de mortaltdade dependente se concentrações ~smálicas mais elevadas. As propriedades farmacocinéticas
com. PROf"LOX e manter o(s) membro(s) Etlfectedos(s) em repouso. A da concentração. Venfk:ou~so que as concentraç:Oes bactericidas mlnimas (CBM) se situam da moxifloxacina nlo alo significal1vamente diferentes em doentes com
no Intervalo das concentraç6es tníbitôrias mini mas (CIM). -lnterferimcias com os meios de
~~:~:~~~~~~e~h!t=~~~~!~~~~~~rnfC: ~ô~~~r;.',~~~3~~raa~~~~af~;~g~::~df~n°u~aa;r~~~:~~Jõ'e~~ ~
0
o protongamento do intervalo QTc com a moxifloxacina foi de 6 mseg, +/-26 :~r:,~adrer:J~~t~;:,~e~i~o~a;~:s~~ ~rieg;d:e'~t~u~~~~!~~':n~~e~~~~ ~ee~~~~~~ ~; ~~~ua~~r::;!~~c~ro~nj~mm7/~n~~f~~; ~2~.' N~cg~au~fo:~x:J~
5
mseg., ou 1,4 % quando comparado com a hnha basal. Os medicamentos ~flora intostmal na espl/cifl huma11a: Foram obseNadé!IS as seguintes a!te~ções na flora
capazes de diminuir os nrveis _de potáSSIO devem ser usados com prudência tntest1nal d~ voluntários após a adm1nistraçAo de moxlfloxacina: E. cofi, Bacíllus spp., dlsponlvel relativa à utilizaçAo de moxtfloxacina em doentes com uma taxa de
0
nos doentes tratados com moxtfloxacma. Devido ê experiência cllnica limitada ~~=;· ~~=~~~Z1~:an~~~E:!~1ori~:,a;nP~~C::e ~f=~í~. ~a~ ~nâ.eJ:>:~: depuraçAo de creatinina Inferior a 30 mllmin.l1, 73 m2 nem em doentes
a moxi1loxacina deve ser usada com precaução em doentes que apresenteni submetkk>s a diálise renal. Com base nos estudos farmacocinéticos efectuados
situações p ró-ar~llml cas, tais como isquemia aguda do miocárdio. o ocorreu um aumento. Estas alteraÇÕes regressaram ao normal ao fim de duas semanas. até ao momento em doentes COf!l insuficiência hepática {Child-Pugh A, B) não
prolongamento do Intervalo QT pode resultar num aumento do risco de arritmias Não .s~ verificou se1 eC9._Ao d~ Clostrldium diffif?IIB (C!Mgo 2 mg/1) nem da sua toxina sob a é posslvel determinar se há dtferenças em comparação com voluntários
ve~triculares incluindo ~torsades de polnte". A magnitud= rolongamento admtnlstração de moxtfioxactna. A moxifloxac1na não se encontra indicada no tratamento saudáveis. A Insuficiência da função hepáttca foi associada a uma exposição
do
do mtervalo QT pode aumentar com o aumento das concentra de fármaco de infecções por Clostrldium dlfflclle. Sugerem-se os seguintes valores separando os plasmática mais elevada ao M1, enquanto que a exjX>Sição ao fármaco iniclal
Por este motivo as doses recomendadas nao devem ser e idas. o benefic:iÓ organismo~ ~';Jsceptivei~ dos resistentes, para as concentrações críticas 'da CIM. Dados era comparável à exposlçlo em voluntários saudáveis. A experiência de
do tratamento com moxifloxacina, em especial em infecções com um baixo de susceptibilidade ln v1 tro: Concentrações crllicas S inferior ou igual a 1 mgll R superior 0U~ó~g~7Êir;>U;l':Ç'; ~~~L~c in _:~~~o~~~~~~r~~
grau de gravidade, deve ser ponderado face és informações inclufdas na ~2t:~~ ~~::~~~:s ~~=~~~s aed~~~da.~~nf~~~~~C:O~~~~·,::~t~o
secção advertências e procauç6os. Se, duranto o tratamento com PROFLOX. observados efeitos no sistema hematopoiébOO (ltgetras diminuiÇÕes no nUmero
ocorrerem sinats de arritmias cardlacas, deverá interromper-se o tratamento em p~rticular ao tratar infec.c;:ões graves. Esta ~ormaçao apenas fornece uma orientaçãO de eritrócltos e plaquetas) A semelhança de outras quinolonas roi observada
e efectuar-se um ECG. Devem efectuar-se an61 ises da fu~ hepática nos aproximada sobre as probabílidades de um microrganismo ser susceptivel à moxiftoxacina hepatotoxiddade em ratos, macacos e cites (elevações nas enzimas hepáticas
No quadro seguinte é apresentada a variaçAo dentro da União Europeia {quando conhecida)
~=~nad~~d~d~~~=:'~e:~~C: dos padrões de resistência para espédes particulares e degeneraçAo vacuotar/,. Em macacos, observou-se toxicidade sobre o SNC
(conw= Estes efe tos apenas foram observados apôs tratamento com
a mox1floxaclna: deste modo é Importante considerar este diagnóstico em r=elhan~~=X:,~r:=g>~t:s~X:=
doentes _que desen~vem diarreia grave durante ou após sem assodação Organismos Prevalfncla de reslstinc.la adquirida
com a utilização de PROFLOX. Nesta situaçAo devem imediatamente anfaar- usaram bacténas ou cltkJias de mamíferos. Uma vez que estes efeitos podem
-se medidas terapêuticas adequadas Os fMnacos que inibem o peristaftismo s.tlsNN
Bactêrias Gram-positivo
e~tram-se contra-fndlcados nesta situaçAo. Doentes com antecedentes SI~ ;:i:~:"~!':i~~se~==eeiÍ~~~~
-.nu.s(MM~ i mebCII.-..y
fam1hares ou com defiel6ncia de glucose-6·fosfato desidrogenase são mamfferos, pode assumir-se existir uma concentraçao limiar para a
susceptfveis a reacções hemotfticas quando tratados com qUWlOionas. Deste ~=- genotoxicidade Nos testos ln vivo nlo foram observadas evidências de
modo, PROFLOX deve ser usado com cuidado nestes doentes. Está -='"""" ~
nlo obstante o fado de terem sido empregues doses de moxifto.xacina
~~~~~~~:m~=~== ==~';!'~~~HtlrpeS res.lentesls menos de 1% de segurança suriCiente para as doses terapêuticas empregues no Homem.
mt.Hto elevadas. Desta fonna, pode garanllr-se a existência de uma margem
~·--A)'
um baixo risc:o de lllduçlo de fotosensíbilldade. No entanto os doentes devem
ser aconselhados a evitar a exposlçêo quer ê imKtlaç&o UV quer é't luz solar Bact6tias Gram-n.gatiVo: Em ratos, a mo.xifloxPcine foi nlo carcinogénica num estudo de iniciação
proiongada e/ou intensa no decurso do tratamento com moXlfloxacina. Muito =(Monuele)~ (lnclulndoutrpN ~maMneg.alNas r~~~~$. ~~~u~~~~::se ~~t:ci~S:O~~:s~ Fm~n~~ds~~r q~::!:
raramente foram ~tadas reacçOes alérgicas e de hipersensibilidade inclusive !:,~inouV:red:s~~~ea=!~:~=~ 0:~~~~
mesmo após a pnmeira utikzaçlo. As roacç6es anafilácticas podem em casos Enterobader doec.e" O -13%
0-10'"4
E.sch6~ooll"
muitO raros, ev?ful~ par~ situações de Choque com nSCO de Vldél, em alguns =~~estirpes mesmas cond1ç6es outras qu1nolonas induZiram efeitos. Em concentrações
casos após a pnmetra utihzaçlo. Nestes casos o tratamento com moxiftoxacina b-lec:UwnMenega!Mtsepoeitivas)" menos de 1% elevadas a moxlftoxacina é um Inibidor do rompooente rápido da corrente de
deve ser lnterrompkto e iniciado um tratamento adequado (ex · tratamento ~bsiella oxytoca O -10 % potássio de actlvaçAo lenta do mUscub cardíaco, podendo por isso causar um
pano sótuaçl>es de choque). INTERACÇOES MEDICAMENTOSAS.E OUTRAS: K,.b.WII• prMJIJfi'IOtVae• 2-13% prolongamento do intervalo QT. Os estudos toxicológicos realizados em caes
lnt~racções com m&d;camentos- Não pode ser exclufda a possibilidade de um usando doses oreis superiores ou iguais a 90 mglkg originando concentrações
efe!to a~itivo sobre o prolongamento do intervalo QT entre a moxifloxacina e Anaeróblos plasmétlcas superiores ou Iguais a 16 mgll causaram prolongamentos do
os segu1ntes fármacos: antiarrltmicos da dasse IA (ex.: quinidina hidroquinidina Fusobactonum $1>P· •ntervalo QT, mas nAo arritmias. Só após uma administração intravenosa
Peptostr&piOCOCCU$ .spp
di~iramido) ou an~arrftmicos da classe III (ex.: amlodarona, SÓtalol, dofetilide: Prevottt"D spp cumul~llva muito elevada, sl!perior a 5Ó vezes a dose empre~ue no Homem
ibutilid~). neuro!épttcos (ex.: fenotiazldas, pimozide, sertindole, haloperidol, (supenores a 300 m~lkg), onginando concentrações plasmáticas superiores
sultopnde), agentes antidepressivos trlclcllcos, certos antlmicrobianos Outros 0 0
1
(sparllox~cina, eritrom!clna IV, pe;ntamldina), anlimaláricos (em particular a g~~=ra~::nlrooite- ~~~~~!~:s~ri~ass~~~rt~~~e: r;~!~~~i;~:~ f~[:~~~~~l:o~ u:af~aã~
~~~~:(~~:kn~~~~fn~~~~!~v~~~~~~i1~~1r:~:~7t).· ::t~'::~!~~e~!a~~~~~ Lf#{IK>nel/a {>Mumophlla ~~~~~=~g:'!n~~~~:~~~~~::,~.n~sd~~~b~r~~~~~!!u'!~J~P~~s,:o~i~~~~~=
a ~m ~sco aumentado_de arritmias ventriculares, em particular ~torsades de Mycoplasma pnoumoniltO' que provocou efeitos tóxicos nas articulaçOes de cães jovens foi quatro vezes
po1nte Por este mot1vo a moxlfloxaclna encontra-se contra-indicada nos Resiste nte•: supenor à dose máxlma terapêutJca recomendada de 400 mg (assumindo um
doentes tratados com estes fármacos (ver também Contra-lnchcações). Deve Bact• r1u Gram-pot ltlvo peso corporal do 50 kg) na base do mglkg, com concentrações plasmáticas
observar-se um Intervalo de cerca de seis horas entre a administração de Staphylococcus au~us (moüdlina res .. tente•• duas a três vezes superiores às da dose terapêutica máxima. Os estudos de
agentes contendo catiões bivalentes ou trivalentes (ex.: antiácidos contendo :::=,gr~ativo to~icidade em ratos e macacos (administração repetida por periOOos de até
magnésio ou alumfnio, comprimidos de didanosina. sucralfato e agentes sets meses) não revelaram qualquer Indicação relativamente a riscos de
contendo ferro ou zinco) e a administraçlo de PROFLOX. A administração Pseudomonas HnJginos• toxicidade ocular. Em cAes, doses orais elevadas ( superiores ou tguais a 60
conoomitante de carvào activado com uma dose oral de 400 mg de moxiftoxacina Pseudomonas ll'~scens
resulta numa acentuada prevençlo da absorçlo e numa redução da SrenotrophomomJs rnaltophlh ~J~~~~{;:~~:~=:rrlas:~~es e~~'::f~~i~~a2~~
disponibilidade sistémtca do fármaco em ma•s de 80% (ver Sobredosagem). da reMa. ~ estudos de reprod~o realizados em ratos. coelhos e em
Desta forma nAo se recomenda a administraçlo concomitante destes dois macacos lndie$m a ocorrência de transferência placentária de moxiftoxacina.
fármacos (excepto em casos de sobredosagem, ver também sobf"edosagem). - Foi dernonslrada efcácia dfrb em isciados suscepüveis nas indicações dínicas aprovadas. ~::;i'.:~:see~~~:a,::~·~aa==
ApOo. ~repetida 8-saudaveis. moxifloJ<aclno.......,.,..
a Cma• da digox1na em aproximadamente 30% sem afectar a AUC ou a ~={=~.==~=~~~rJo~!~=m~~~eC:~ ti:=~ de moXJfloxaona. m fetos de coelhos observou-se um ligelfo aumento da
oonoentraçAo mlrWna no estado estac:ionério. Nlo do neoessánas precauções da moxifloxaana. Outros mecamsmos de resistência tais corno barreiras A permeabilidade •ncidência de malform&ç6es das vértebnls e oostetas. mas somente com uma
ao usar ooncomitantemente c:cm c:figclxhJ Nos estudos realizados em YOl.lntários ~~~=i~r~~~·a~u:nct!~~==::Sàm:::::,~~ =
diabéticos. a adminis~ concomitante de PROFLOX com glibendamida ::=c;!~t~~~a~~~c:'t:!~~~ ~o:;, v j~~=~~
resultou numa diminu· de ;~proxlmadamente 21 % das concentrações a~ disto ~ aumento da 1 ncidêncla de abor'tos. Em ratos, com doses 63 vezes superiores
existe resistência auzada entre a tnOXlftoxaona e as classes de comPostos
plasmáticas máximas e ghbenclamlda. A combinaçAo de glibenclamida e aCima m~onados NAo se obsftfVOU resistência mediada por plasmfdeos. Os testes à dooe rnáxírna recomor1dad3 na basedomg/kg. oom CXIfl()Onlr3QÕe plasmá1kas
moxifto.xacina pode teortcamente resultar em hiperglicemla ligeira e transitória. laboratona•s sobre o deserwolvtmento de reStstênaa contra a moxifloxacina em bactérias no Intervalo das concentrações atingidas no Homem, observou-se uma
~~~s~lt~~aa~e~t~::=.n:~:.:,:r:~~~:C:~a~?!':~~~= Gram-positivo_ r~velaram que a rOSIStêncaa ~ desenvolve tentamente através de mutações mmirulção do poso felal, um oumen1o das pe<des pré.nalais, um ligeiro aumen1o
na duraçlo da gravidez e um aumento da actividade espontanea de várias
:!:::!:8~~~~~~X!:nafoie~=:~~~~=~: por etapas mutt1plas .e é me<hada por mod1f.caç6es do Jocal atvo (i.e. as topoisomerases cnas do sexo masculino e feminino. INFORMAÇ0ES FARMAC~UTICAS :
1
11 e IV) e por mecamsmos de enuxo. A frequência de desenvolvimento de resistência é
ex~tes- Celulose microcristalina, CroscarTTlEHose sódiCa, LactOSe
doenres ••lados oomantibi6Cicoo om oopeaal comlluoroquinolona, rnacrólidos, Ll$ta ~
mono-hidratada, Estearato de magnésta.Os comprimidos são revestidos com
~eú~~r~ :s~~~~~:!~n~~~~~sa~~ae~~r'/an:~~~~:C~i~~i~3~ann~: uma mistura de Hipromelose, M~ 1
1
4000, Óxido férrico fE 172) e Di6xjdo
0
oral. O estado infeccioso e Inflamatório, a idade e o estado geral do doente ~E~~~~~a1nlàr::I~~ ~:~Ç; A ~.ffv ~~~~ÇN~
parecem ser factores de risco. Nestas ck'c:unstanctas é diflcil identificar a parte ~ 4 745-4 57 S. Mamede do Coronado. NUMERO(S) OE REGISTO NO
de responsabilidade da doença infecdosa e do seu 'tratamento na ocorrência 5 7 8
g,e~~e;:J~~s?s~eT~~~T~i~=:a~o~!is7r~~!~fe~:~r~.m:e =~~: ~~~~,'t~?doesmb~~~gee;t~3~s (3~~~5ig3l;v 8~~~s <J~ ~~l~~?RÁ
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deve ajustar-se a dos~ do anticoagulante oral em conformidade. Ainda que ~~~~~~~~: 5 o~:~~~e~:i~o Af. ~~~u1c;.~A D~ÂR~~~~~J~goT~~g,N 2~
durante um estudo de tnteracçào entre a moxinoxacina e a varfarina efectuado de Julho de 2003.
em ~oluntários saudáveis s~ tivessem observado resultados negativos, as lnformaçSo complementar será lomecld8 a pedido.
medtdas de precauçao ac1ma referidas devem aplicar-se à varfarina à
~emel hança do que a~~ntece para outros anticoagulantes. Nllo ocorreram ÀAV. DA SIDERURG IA NACIONAL • 4745·457 S. MAMEDE DO CORO NADO· POR TUGAL ~ggiff!~~~~~:~:~,a ~~~~:::~À~·
Interacções após a admtntslraçAo concomitante de rnoxmoxacina com· ranilidina
probenecide. contraceptivos orais, suplementos de cék;io morfina ad.ministradá Capital Social €5o.ooo • Sociedade Anónima • Matrícula N• 3669/970213 OIDSIM0404
por~la parentérica, teofilina ou itraconazote. Os estudoS ln vitro com enzimas
do s1stema P-450 humano apoiam estes dados. Considerando estes dados Conservatória do Registo Comercial da Trofa • Contribuinte 503 438 073
é improvável a OCOJTência de uma interacçâo metabólica mediada por enzimas http://www.bial.com • e-mail: info@bial.com
do s1stema P~450. Nota: o estudo de Interacção com a teofilina foi efectuado AEG!MEGERA.I... REGIME ESPECIAL
usando uma posotogia de 2 x 200 mg de moxlnoxacina. Interacções com PROFLOX P.V.P. Uteote
sliffl6nlos: A moxiftoxac:ina nAo apresenta interacções dinicamente relevantes Comp. E>ta<lo Utenle Comp. Eslado
=u~~n~~sJ=~otJ~!f~~~:Sd:!;i~~~~:~~~ T ~:!~:f~ 5Coo'<>rimidos €22,87 10% €16,01 €6.88 85% €19.« €3.'3
avaliada. Os estudos de reproduçlo efectuados em ratos e macacos não
re-veW&m quaisQuer 81Jtdêocias de teratogenlc:ldade ou dirninuiçAo da fertilidade.
Contudo. como acontece com outras quinolonas a moxifloxacina mostrou 7 Comprimk:kll €30,59 70% €"21 ,111 €9,18 85% €26.00 €4,59
provocar lesões nas ca11.1tagens de suporte de pe$0 em Mimais imaturos. Os