Page 87 - Revista Portuguesa - SPORL - Vol 43. Nº1

Aventis

Kete~ 400 mg Te/ltromícíns - COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA· Cada comprimodo e lovastat1na. O tratamento com estes agentes deve ser interrompido durante o tratamento com
de Ketek revest•do contém 400 mg de telitromicina como substânc•a activa. FORMA Ketek. A cerivastatina deverá usar-se com piecaução e os doentes deverão ser cuidadosamente
FARMAC~UTICA: Comprimidos revestidos por película. INFORMAÇÕES ClÍNICAS: INDICAÇOES monitorizados a qualquer sinal e sintomas de miopaua. Beozodiazepjnas Quando o midazolam to1
TERAP~UTICAS: Quando prescrever Ketek , devem ser ttdas em conslderação as linhas de actuaçao co-administrado com Ketek . a AUC do midazolam aumentou 2.2 vezes após administração intrave·
oftcials no que respeita à utilização adequada dos agentes antibacterianos. O Ketek está indicado no nosa e 6.1 vezes após administração oral. A semi·vida do midazolam aumentou cerca de 2.5 vezes.
tratamento das seguintes infecções: Em doentes com 18 ou mais anos de idade: • Pneumonia ~eve ser ev1tada a administração or~l do midazolam concomitantemente com o Ketek. A dosagem
Adquirida da Comunidade, ligeira ou moderada. - Exacerbação Aguda de Bronquite Crón1ca .. 1ntra~enosa de mldazolam deve ser ajustada como necessárk> e a monitorização do doente deve ser
Sinusite Aguda. ·Amigdahte/Farlngite causada pelo grupo streptococci beta A, como uma alternativa considerada. Devem ser aplicadas as mesmas precauções a outras benzodiazep1nas que são meta·
quando os antibióticos beta-lactâmicos não são apropriados. Em d(H!ntes com 12 a 18 anos de balizadas pelo CYP3A4, (especialmente o triazolam mas também em menor grau o alprazolam). Para
idade: · Amigdalite/Faringite causada pelo grupo streptococci beta A, como uma alternativa quando a~ benzodiazepinas que não são metaboliza~as pek> CYP3A4 (temazepan, nitrazepam, lorazepam)
OS antibíóUCOS beta·lactâmiCOS não são apropriados. POSOLOGIA E Mooo DE ADMINISTRAÇÁO: A dose é Improvável uma interacção com o Ketek. Ctclosoorjoas tacroljmys slro!jmus: Devido à sua poten·
recomendada é de 800 mg em toma única diária, isto é, dois compnmidos de 400 mg 1 vez por dia. cial tntbição do CYP3A4, a te li~rom1cina pode aumentar a concentração no sangue dos substratos
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com uma quantidade suficiente de água. Os compn· CYP3A4. Assim, ao 1.niciar a tehtromicina em doentes Já a receber qualquer destes agentes imunes·
midos podem ser tomados com ou sem alimentos. Em doentes com 18 ou mais anos de Idade. de supressores, os nive1s de cictosporina, tacrohmus ou sirollmus devem ser cuidadosamente moniton·
acordo com a indicaçAo clíniC8, o regime posológico será:· Pneumonia Adqu1rida da Comunidade: zados e as suas doses diminuídas se necessáno. Quando a telltromiCina é descont1nuada os niveis
800 mg uma vez por dia. durante 7 a 10 dias, - Exacerbação Aguda de Bronquite CrOnlca: 800 mg de cdosporina , tacrolimus ou sirolimus devem ser outra vez cuidadosamente monitorizados e a
uma vez por dia, durante 5 d1as, • Sinusite Aguda: 800 mg uma vez por dia, durante 5 d1as .• dose aumentada se necessário. ~: Demonstrou·se que o Ketek aumenta as concentrações
Amigdalíte/Faringote causada pelo grupo streptococci beta A: 800 mg uma vez por doa, durante 5 dias. plasmáticas de d1goxina. Os níveis plasmáticos, Cmax, AUC e a ctearance renal aumentaram 20%
Em doentes com 12 a 18 anos de idade, o regime posológico será- Amigdalite/Fanngite causada 73 ~ • 37 % e 27% respectivamente em voluntános saudáveis. Não se observaram alterações stgnl~
pelo grupo streptococa beta A: 800 mg U'Tla vez por dia, durante 5 dias.~: Nao é neces- f1cattvas nos parâmetros do ECG, e não foram observados Sinais de toxictdade pela diÇOxina. Apesar
sário quakluer ajuste posológiCO nos doentes tdosos baseancJo.se apenas na idade. Nas Crianças: de tudo. a momtonzação dos níveis séricos de digoxina deve ser conStderada durante a admimstra·
A segurança e a eficácia do Ketek em populaçOes pediátricas com menos de 12 anos de Idade nao ção concomitante de dtgoxina e Ketek. Ie:obl.loa: Não ex1stem tnteracções tarmacoc~néticas cllmca·
fOI ainda estabelecida. losyljciêncja Renal: Nao é necessário qualquer ajuste posológico em doentes mente relevantes entre o Ketek e a teofilina admimstrada como k:Kmulação de hbertação prolonga·
com ~sufiCiência renalltge~ra ou moderada. Na pt'esença de insufiCiência renal grave (Ctearance da da. No entanto. a administração conjunta dos do•s fármacos deve ser separada de uma hora, de
creat1nina <30mllmin) com ou sem co-existência de insuficiência hepáhca, a dose deve ser reduztda modo a evitar possíveis eleJtos laterais dlQeSIIVOS, ta1s como náuseas e vóm1tos. ~. O Ketek
a metade. Em doentes hemodl81izados, os comprimidos deverão ser adm1n1strados após cada ses· não tem 1nteracção farmacocinética ou farmacodinâmtea cliniCamente relevante com a varfanna apõs
é
sao de diálise, nos doas de diáhse ~: necessáno qualquer ajuste posoló- a admimstração duma dose única. Contudo, a onleracção larmacodonãmica após doses mullíplas não
Não
giCO em doentes com insuficiênc.a hepáhca ltgeira. moderada ou grave. a não ser que a função renal pode ser excluída. Não há mteracção tarmacoc1nética ou farmacod1nãm1ca chmcamente relevante
esteJa severamente oomprometida. CONTRA-tNoteAçOes: Hipersens1bdlldade à telitromK:1na. a qua~uer com contraceptrvos orais trifáStCOs de baixa dosagem em doentes saudâve1s. Efeito de outros fár·
agente ant1bacteriano macróhdo, ou a qualquer dos excipientes. Está contra·indicada a adm1n1stra· macos com o Ketek: Durante a administração concom1tante da ufampte1na e tehtromicina em doses
ção concomitante do Ketek e qualquer das substâncias que se segue: cisapnde. alcalótdes deriva· repet1das. a Cmax e AUC da telitromiCma d1m1nuíram em méd1a de 79% e 86% , respectivamente.
dos da ergot (ta1s como a ergotam1na e dihidroergotamina), pimozida, astemizol e tertenad1na O Portanto, a administração concomitante de indutores de CYP3A4 (ta1s como a nfampk:ina, fenitoína,
Ketek não deve ser usado concomitantemente com a simvastatina, atorvastatma e k>vastastina.O tra· carbamazepina, erva de S. João) pode resultar em níve1s subterapêutJcos da tehtrom1c1na e perda de
tamento com estes agentes deverá ser interrompido durante o tratamento com Ketek. O Ketek está efeito. A indução diminui gradualmente durante duas semanas após a suspensao do tratamento com
contta·indicado em doentes com história congênita ou história familiar de síndroma de QT tango (se índutOfes do CYP3A4. O Ketek não deve ser usado durante e após duas semanas de tratamento com
não excluldo pelo ECG) e em doentes com conhecido prolongamento adqu1r1do do Intervalo QT. indutores de CYP3A4. Estudos de interseção com 1traconazol e cetoconazol, dois inibidores do
~DVERT.:NCIAS E PRECAUÇ0ES ESPECIAIS DE UTILIZAÇAO: Tal como COm OS macrólidOS, devidO a um polen· CYP3A4, mostraram Que as concentrações e máximas no plasma da 1elitrom1C1na aumentaram res·
c1al aumento do OT. o Ketek deve ser usado com cuidado em doentes com doença coronária, histó· pectivamente de 1.22 e 1.51 ve~es e a AUC de 1.54 e 2.0 vezes respectivamente. Estas alterações
ria de arritmlas venlrtculares não corrigidas, hipocatémia e ou hipomagnesémia, bradicárdia (<50 da farmacocinética da telitromic1na não necessitam de ajuste de dose pois a expos1ção mantém·se
bpm), ou durante a administração concomitante do Ketek com agentes prok>ngadores do QT ou ini· numa gama bem tolerada. O efeito do ntonavtr com a telitromic1na não foi estudado e pode conduzir
btdores potentes do CYP 3A4 tais como os inibidores da protease e cetoconazol. Tal como para a um maior aumento da exposição da telitrom1cína A combinação deve ser usada com precauçao. A
quase todos os agentes antibacterianos, o desenvolvimento de diarreia, sobretudo se esta for grave r~nitidina (tom~da um~ hor~ ~ntes do Ketek) e anti·ácidos contendo hidróxido de alumínio e magné·
persistente e/ou sanguin~enta, durante ou após o tratamento com Ketek. pode ser causada por co/i.' SIO não têm 1nfluênc1a cl1ntcamente relevante na tarmacocmétiCa da tehtromicina. GRAVIDEZ E
te pseudo-membranosa. Em caso de suspeita de colite pseudo-membranosa, o tratamento deve ser ALEITAMENTO: Gravidez : Não ex1stem dados sulicientes sobre o uso do Ketek na mulher grávida.
unediatamente suspenso e os doentes devem ser tratados com medidas de suporte e/ou terapêuti· Estudos em animais mostraram toxicidade na reprodução. O nsco potencial para o Homem é des-
ca e~ffica. Tem sido notificada exacerbação da miastenia grav1s em doentes com miastenia gra· conheckto. O Ketek não deve ser usado durante a grav1dez a não ser que seJS claramente necessá-
viS tratados com telitrom1C1na. Isto ocorreu normalmente dentro de uma a três horas após a adm1· no. Aleitamento: A telitromicina é excretada no leite dos animais que amamentam, em concentra·
~istração da primeira dose de telltromic1na. As notificações incluem casos de insuficiênaa resplfató· ções de cerca de 5 vezes às do plasma materno. Não há dados disponíveiS correspondentes para o
na aguda potenc.almente fatal com um início rápido em doentes com m1asten1a gravis tratados com Homem. O Ketek não deve ser usado em mulheres que amamentam. EFEITOS soaRE A CAPACIDADE DE
telitromiCina para infecções resptratórias. A telrtromiCina não é recomendada em doentes com mias· CONDUZIR E unLIZAR M.40UINAS: O Ketek pode causar efe1tos 1ndesefáve1s. que podem reduzir a capa-
tania grav•s. satvo se nAo existirem outras atternatNas terapêuticas. Os doentes com miastenla gra· ctdade para executar determinadas tarefas. Os doentes devem estar tnfofmados acerca destes
vis tratados com telttromicma devem ser aconselhados a procurarem lmedl8tamente cutdado rnédv potenciaiS efe1tos indesejáveis e devem estar conscl9ntes da forma como reagem a este medtca·
co caso experimentem exacerbação dos seus s1ntomas. O Ketek deve então ser suspenso e devem mente antes de conduzirem ou utilizarem máqUinas EFEITOS INDESEJAVEts: Em 2461 doentes tratados
ser instituídas medtdas de suporte de acordo com o criténo médico. Devido à l1mítada experiênaa. o com Ketek nos ensaios clíntcos de fase 111, foram not1hcados os segUintes efeuos •ndesejáve1s pos·
tármacos pode resuttar em nívets subterapêuticos da tehtromtcina e portanto há que ter em conta um ---
Ketek deve ser usado com precaução em doentes com insuficiência hepática (0 Ketek não deve ser
~velmente ou provavelmente relaaonados com a tehtromtetna Ver abaixo.
usado durante e após duas semanas de tratamento com 1ndutores do CYP3A4 (tais COf'f"'I a nfampi·
cina, fenitoina • carbamazeptna. fenobatbital, erva de S. João). O tratamento concomitante com estes
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quais a dose está lndN1dualmente ajustada Em áreas com alta incidência de reSistênclS à entrem•· ·-- ...._...<b~D»fr9oo'lv
rosco de falência terapêutiCa O Ketek é um onibidor do CYP3A4 e só deve ser usado em corcunstân-
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Cias especíhcas durante o tratamento com outros fármacos que são metabolizados pelo CYP3A4.
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Deve ter·se precaução durante a administração concomitante de substratos do CYP206 para os
cina A: é especialmente impDftante ter em consideração a evolução do grau de sens1b1hdade à tel•· ()~dOSo!I-.-\IO'!jQ
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trorrucma e outros antibiÓttcos. Na Pneumonia Adquirtda da Comunidade. a efícác1a fOI demonstrada •S.-lrlotko
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num número lim1tado de doentes com factores oe risco ta1s como bacteriémia pneumocócica ou com o.,......,.o..w....., .........
idade superior a 65 anos. A experiênda no tratamento de infecções causadas pelo S. pneumonias ·oJM~s.n.o.­
OI~kllbll)ldO~IMl.o
resistente à penicilina /ou eritromicina é lim1tada , mas até agora a eficáCI8 clínica e a taxa de erra· :':Y:::~ .. - ~r-
dicação foram semelhantes comparativamente ao tratamento da estirpe de S. pneumOflia sensivel.
Deverá ter·se precaução quando o S. aureus e o patogénio suspeito e existe a probabilidade de
desenvolvimento de resistência baseada na epidemiologia local. A L. pneumophíla é altamente sen·
sível à telitromicina in vltro, contudo, a experiência clínica do tratamento da pneumonia causada pela
Legionella é limitada. Como para os macrólidos, o H mfJuenzae é classificado como med1anamente Foram notificados casos de Início rápido de exacerbação da mlastema gravis. Além destes foram
sen~ível. Isto deve ser Udo em conta no tratamento das infecções causadas pelo H.ínffuenzae. Este notificados os seguintes efe1tos mdesejáveis num caso ISOlado cada: colite pseudomembranosa.
medicamento contém lactose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galac· hepatite. eritema multiformA, parosmia, edema facial. cã1mbras musculares. A visão turva é descrita
tose, deficiência de lactase na população Lapp, ou má absorção de glucose·galactose não dever Ao como moderada e transitória e pode ser devida a um ligeiro atraso na acomOdação . Isto ocorre regra
tomar este medicamentO. INTERACÇOES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTEAACÇAO: Efeito do geral oentro de poucas horas após a tomada do comprimido , e geralmente resolve·se completa·
Ketek com outros férmacos: A telitromic1na é um inibidor do CYP3A4 e tn v1tro do CYP2D6. mente dentro de poucas horas. Não foram assoc1ados sina1s de anomaha ocular. Nos ensa10s clíni-
Estudos in vivo com simvastat1na, midazolam e cisaprtde demonstraram uma 1n1bição potente do cos o efeito no OTc fo1 pequeno (aproximadamente 1 msec em média). Nos ensaiOs comparativos,
CYP3A4 intestinal e uma imbiçâo moderada do CYP3A4 hepático. O grau de onibiçào do CYP3A4 efe1tos semelhantes aos observados com a claritromiCma leram observados com uma terapêutica
com diferentes substratos é difícil de prever. Como tal, o Ketek não deve ser usado durante o trata· continua d 0Te>30 msec em 7.6% e 7 0% dos casos respectiVamente. Nenhum doente em qualquer
mente com medicamentos que sejam substratos do CYP3A4, a não ser que as concentrações no grupo desenvotveu um !lOTe> 60 msec. Não há relatos no pJograma clínico de TdP ou outras arrit·
plasma do substrato do CYP3A4, a eficácia, ou os efeitos adversos possam ser rigorosamente moni· m~as ventriculares graves ou síncope e não fOfam tdenuficados sul)..grupos de fiSCO. SoeREOOSAGEM:
tonzados. Em alternativa , a interrupção do tratamento com substrato do CYP3A4 deverá ser fe1ta Perante uma sobredosagem aguda, deve ser fe1ta uma lavagem gástrica. O doente deve ser cuida·
durante o tratamento com o Ketek. Deve ter·se precaução durante a admintstração concomitante de dosamente observado e instituída terapêutica sintomática ou de suporte. Deve ser mantida uma
substratos do CYP206 para os qua1s a dose está mdiVidualmente aJustada Eármacos com ooteng. hldrataçao adequada. Os electrólitos do sangue (especoalmente o potássiO) devem ser controlados.
a.l oara prolongar o tOJervato OI · O Ketek pode aumentar os níveis de ctsapride, pimozlda, astem•· Oev1do ao fiSCO potencial de prolongamento do Intervalo OT e um fiSCO aumentado de arritmia, deve·
zol e terlenadina no plasma. Isto pode resultar num prolongamento do OT e arritm.as cardíacas 1nclu· rá ser leota uma monitorização por ECG.TfTULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MER-
indo. taquK:ard.as ventriculares, fibnlhação ventricular e -r:orsades de po1ntes· A administração con· ~:~~~Â~~~ii::ib~~~~~ ~ Avenue Baymond Aron F-92160 Antony - França DATA DA
com1tante do Ketek com algum destes medicamentos está contra·indecada. A precaução deVe ser 2
assegurada quando o Ketek é adm101Strado com outros medicamentos com potenc.al para pr~ongar Apresentaçio e preços
o OT. Afcalóides derjyados do eroot Uajs como a eraotamina e a dihktroerootamma): Por extrapole·
ção da eritromic:.na A e JOSSmK:ina, a medK.:ação concomitante do Ketek e derivados alcalóldes pode R. Geral (70%) R. úpccial (85%)
induzir a uma vasoconstdção grave t•ergotismo·). com possível necrose das extremidades. A admi· Kctek·
nfstração concomitante está contra·indtc:ada. ~: Quando a simvastatina foi co·administrada r VI' EST UTN EST liTN
com Ketek ,houve um aumento de 5.3 vezes na C max da simvastatina e um aumento de 8.9 vezes
na AUC da símvastatina. Um aumento de 15 vezes na Cmax. da simvastat1na ácida e um aumento KETEK 400 mg lO comp € 32.27 € 22.59 € 9 .68 € 27.43 € 4.84
de 1 1 vezes na AUC da simvastatina ácida. Não foram realizados estudos de interacção in v1vo com
outras estatinas, mas o Ketek pode originar uma 1nteracção semelhante com a lovastatina e ator· Medrcamento $(Jj81tO a rece1ta médiCa
vastatina, uma lnteracçâo menor com a cerivastatina e pequena ou nenhuma com a pravastatina e fnformaçlo complementar dtsponível a pedido ou em www aventtspnarma.pt
a fluvastatina. O Ketek não deverá ser usado concomitantemente com a simvastatina, atorvastatina
Aventis Pharma Lda.
Estrada Nacional 249, Km 15 • Apartado 39 • 2726-922 Mcm Marti ns • www.aventis.pt
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